Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en optimal-massiv intervention hos ældre patienter med dysfagi (OMI)

12. juli 2022 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Evaluering af effektiviteten af ​​en optimal-massiv intervention hos ældre patienter med orofaryngeal dysfagi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en optimal-massiv intervention (OMI) baseret på øget forskydningsviskositet af væsker, ernæringsmæssig støtte med orale kosttilskud (ONS) og tredobbelt tilpasning af fødevarer (reologisk og teksturel, kalorieindhold og protein og organoleptisk) og mundhygiejneforbedring af forekomsten af ​​luftvejsinfektioner hos ældre patienter med OD. Vi har designet et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme og 6 måneders opfølgning. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ældre patienter på 70 år eller mere med OD indlagt på Hospital de Mataró ved en akut proces, der vil blive identificeret ved hjælp af den kliniske volumen-viskositets synketest. Vi vil fortløbende rekruttere 500 forsøgspersoner under indlæggelsen (geriatri, intern medicin osv.) på Hospital de Mataró. De inkluderede patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​begge interventionsgrupper: a) undersøgelsesintervention: multifaktoriel intervention baseret på væskeviskositetstilpasning (med et xanthangummifortykningsmiddel -> Nutilis Clear®), ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, kalorieindhold) og proteinindhold, organoleptisk) + præ-fortykket ONS og evaluering og behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyllevand + professionel tandrensning), eller b) kontrolintervention: standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder og simpel teksturtilpasning mhp. faste stoffer). Vigtigste udfaldsmål: forekomst af luftvejsinfektion under opfølgningen på 6 måneder. Sekundære resultater: dødelighed ved 6 måneder, genindlæggelser på almindelige hospitaler og genindlæggelser på grund af luftvejsinfektioner, ernæringsstatus, hydreringsstatus, livskvalitet, funktionel status, mundhygiejne og sværhedsgrad af dysfagi og dets sammenhæng med andre undersøgelsesvariable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DESIGN

- Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme og 6 måneders opfølgning.

MÅL

  • Primært mål: At evaluere effekten af ​​en reologisk, ernæringsmæssig og mundhygiejnisk intervention (OMI) på forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, herunder nedre luftvejsinfektioner -LRTI-, lungebetændelse og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) infektionseksacerbationer hos ældre patienter med OD ved 6 måneders opfølgning.

  • Sekundære mål: at evaluere effekten efter 1, 3 og 6 måneder af denne intervention på:

    1. Dødelighed.
    2. Generel hospitalsgenindlæggelse og hospitalsgenindlæggelse på grund af luftvejsinfektioner.
    3. Ernæringsstatus ifølge MNA, antropometriske mål og biokemiske markører.
    4. Hydreringsstatus i henhold til bioimpedans.
    5. Livskvalitet i henhold til EQ-5D.
    6. Funktionel status ifølge Barthel-indeks.
    7. Mundhygiejnestatus i henhold til det forenklede mundhygiejneindeks (OHI-S).

Andre mål:

- At evaluere effekten efter 1, 3 og 6 måneder af denne intervention på:

  1. Synkefunktion i henhold til V-VST.
  2. Hastigheden af ​​institutionalisering.
  3. Overholdelse af behandlingerne (fortykningsmidler, ONS, diæter og oral sundhed).
  4. Smag og accept af diæter.

  5. At evaluere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​dysfagi (V-VST / FOIS), ernæringsstatus, mundhygiejne og forekomsten af ​​luftvejsinfektioner (LRTI, lungebetændelse og/eller KOL-eksacerbationer).

    STUDIEBEFOLKNING

    - Undersøgelsesemner: 500 ældre patienter med OD indlagt på Hospital de Mataró for akutte tilstande (intern medicin, kardiologi, pneumologi, neurologi, geriatriske afdelinger osv.). Antal nødvendige forsøgspersoner: 500 (G1: 250; G2: 250): Accepterer en α-risiko på 0,05 og en β-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, skal 244 forsøgspersoner i hver gruppe påvise en statistisk signifikant forskel i procentdelen af patienter med LRTI efter seks måneder, som for kontrolgruppen forventes at være 20 % og for interventionsgruppen på 10 % (reduktion til det halve). Der er antaget en sporingstab på 20 % og det nødvendige antal forsøgspersoner (244) i hver gruppe omfatter allerede frafaldsprocenten. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere en samlet prøve på 500* individer, 250 i hver interventionsgren.

    SIKKERHED - Sikkerheds- og toleranceparametre: Forekomst, hyppighed, alvor, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.

    STUDIEGRUPPER OG INTERVENTION

    - Undersøgelsesgrupper: der vil være 2 grupper af patienter: G1 - undersøgelsesintervention, 250 patienter; G2 - kontrolintervention, 250 patienter.

    - Studieinterventioner:der vil være 2 interventioner: G1) undersøgelsesintervention: multimodal intervention baseret på optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), optimal ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalorie- og proteinindhold, organoleptisk) + ONS afhængig af ernæringsstatus og evaluering og optimal behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyl + professionel tandrensning); G2) kontrolintervention: standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og simpel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)).

    STATISTISK ANALYSE

    - Statistisk analyse: det primære resultat vil være forekomsten af ​​luftvejsinfektionerne i opfølgningsperioden (antal hændelser/100 patienter-år) og vil primært blive analyseret med Poisson-regression.

    Kvalitative data vil blive præsenteret som relative og absolutte frekvenser og analyseret ved Fishers eksakte test eller Chi-square test. Volumen- og viskositetsniveauer (V-VST) vil blive sammenlignet mellem dem ved at anvende McNemar's test. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel±standardafvigelse (SD) og sammenlignet med T-testen (intergruppesammenligninger) eller Parret T-test (intragruppesammenligninger). For de variable, der ikke følger en normalfordeling, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test (intergruppesammenligninger), den Wilcoxon-parrede test (intragruppesammenligninger) eller Kruskal-Wallis' test for multiple sammenligninger med Dunns multiple sammenligningstest være Brugt. Overlevelseskurver vil blive brugt til at evaluere 6-måneders dødelighed efter udskrivelse. Den primære analyse vil blive udført på ITT-populationen. Bemærk: primær analyse er på antallet af hændelser ved 6 måneders opfølgning, for at forenkle prøvestørrelsen er overvejelser baseret på procentdelen af ​​patienter med LRTI efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Underforsker:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Underforsker:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Underforsker:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Underforsker:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Underforsker:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Underforsker:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Underforsker:
          • Romina Escobar, Dietist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 70 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret orofaryngeal dysfagi (tegn på nedsat effekt og/eller synkesikkerhed vurderet med V-VST).
  3. At give skriftligt informeret samtykke. Ved demens eller inhabilitet gives samtykke fra nærmeste pårørende, hovedplejer eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat synkesikkerhed med 5mL ved høj viskositet (800 mPa•s for NC).
  2. Svær demens (Pfeiffer >6).
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  4. Høj funktionel afhængighed (Barthel-indeks <40, præadmission).
  5. Dysfagi forårsaget af anatomiske ændringer eller af hoved-halskræft eller behandling heraf.
  6. Patienter, der skal på plejehjem eller langtidspleje ved udskrivelse.
  7. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for fire uger før undersøgelsens start.
  8. Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  9. Patienter med symptomer, der tyder på COVID-19 eller bekræftet COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMI intervention
Multimodal intervention baseret på optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), optimal ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalorie- og proteinindhold, organoleptisk) + ONS afhængig af ernæringsstatus og evaluering og optimal behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyl + professionel tandrensning)
Andet: Optimal-massiv indgriben
Multimodal intervention baseret på 3 hovedmål: a) optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), b) optimal ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalorie- og proteinindhold, organoleptisk) + ONS afhængig af ernæringsstatus og evaluering og c) optimal behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyl + professionel tandrensning).
Andet: Kontrolintervention (standard klinisk praksis)
Standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og simpel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)))
Andet: Kontrol (standard klinisk praksis)
Standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og simpel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektioner.
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneders opfølgning
Forekomst af luftvejsinfektioner (inklusive LRTI, lungebetændelse og eksacerbationer af KOL): alle nye episoder af luftvejsinfektioner, der er registreret i den kliniske historie eller i de rapporter, patienten har præsenteret, vil blive registreret. LRTI: tilstedeværelse af mindst 2 af følgende symptomer uden anden årsag til at forklare dem: feber, hoste, purulent opspytning, rhonchi eller hvæsende vejrtrækning. Lungebetændelse: udførelse af 1 eller flere røntgenundersøgelser med ny kondensation, feber eller leukopeni eller leukocytose og mindst: hoste, purulent ekspektoration, dyspnø, takypnø, suggestiv auskultation eller forværring af gasudveksling. KOL-eksacerbation: akut forværring af KOL er en pludselig forværring af KOL-symptomer (åndenød, mængde og farve af slim), der typisk varer i flere dage. Det kan være udløst af en infektion med bakterier eller vira eller af miljøforurenende stoffer.
Fra udskrivelse til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Dødelighed: dato og årsag til døden vil blive registreret (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Generelle genindlæggelser og genindlæggelser for luftvejsinfektioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Generelle genindlæggelser og genindlæggelser for luftvejsinfektioner (1, 3 og 6 måneder): LRTI, lungebetændelse og eksacerbationer af KOL: indlæggelsesårsagen vil være den, der er angivet i hospitalsdatabasen (CMBDAH) ifølge CIM-10. Informationskilden for genindlæggelserne vil være registreringen af ​​hospitalsudskrivninger, der er integreret i hospitalets informationssystem, og som omfatter CIM-10-koderne for hoved- og sekundærdiagnoserne for den episode, der forårsagede indlæggelsen, datoen for indlæggelse og udskrivning og indlæggelsesdagene. Genindlæggelser fra lungebetændelse (koder CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; genindlæggelser for LRTI (ingen pneumonisk): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 og J44.0. Genindlæggelser fra eksacerbation af KOL: J441.
Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Ernæringsstatus (MNA)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Miniernæringsvurderingsskema (MNA) (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Ernæringsstatus (antropometriske mål)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Højde i cm (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Ernæringsstatus (antropometriske mål2)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Vægt i kg (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Ernæringsstatus (biokemiske parametre)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Biokemiske parametre fra blodanalyse (hospitalisering, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Hydreringsstatus (bioimpedans)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Hydreringsstatus: vi vil registrere total kropsvand og intracellulært vand med bioimpedans (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Patienters livskvalitet i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Livskvalitet: EQ-5D spørgeskema vil blive brugt (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Funktionel status
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Funktionel status: vi vil bruge Barthel Index (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Mundhygiejne
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Mundhygiejne: OHI-S (forenklet mundhygiejneindeks) vil blive indsamlet (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Dysfagiens sværhedsgrad: i henhold til de forskellige viskositeter, som patienterne vil være i stand til at sluge og med den funktionelle orale indtagsskala (V-VST/FOIS) (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografi
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen.
Baseline
Synkefunktion (V-VST)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Synkefunktion (V-VST) (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Institutionalisering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Institutionaliseringshastighed (1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline
Lægemidler taget af patienten.
Baseline
Geriatriske syndromer
Tidsramme: Baseline
Geriatriske syndromer
Baseline
Skrøbelighed 1
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Friterede kriterier (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Skrøbelighed 2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Edmonton skrøbelig skala (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Giftige vaner
Tidsramme: Baseline
Rygning og alkoholforbrug
Baseline
Overholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Overholdelse af anbefalingerne fra undersøgelsesinterventionen (tilpasninger af væske, ordineret diæt og mundhygiejne) (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Velsmagende
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Smagligheden af ​​interventionsprodukterne vil blive målt med 5-punkts hedonisk ansigtsskala (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Acceptabiliteten af ​​diæterne vil blive målt med Food Action Rating Scale (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder)
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Mataró

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutricia Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger