Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en optimal-massiv intervention hos ældre patienter med dysfagi (OMI)

12. juli 2022 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Evaluering af effektiviteten af ​​en optimal-massiv intervention hos ældre patienter med orofaryngeal dysfagi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en optimal-massiv intervention (OMI) baseret på øget forskydningsviskositet af væsker, ernæringsmæssig støtte med orale kosttilskud (ONS) og tredobbelt tilpasning af fødevarer (reologisk og teksturel, kalorieindhold og protein og organoleptisk) og mundhygiejneforbedring af forekomsten af ​​luftvejsinfektioner hos ældre patienter med OD. Vi har designet et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme og 6 måneders opfølgning. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ældre patienter på 70 år eller mere med OD indlagt på Hospital de Mataró ved en akut proces, der vil blive identificeret ved hjælp af den kliniske volumen-viskositets synketest. Vi vil fortløbende rekruttere 500 forsøgspersoner under indlæggelsen (geriatri, intern medicin osv.) på Hospital de Mataró. De inkluderede patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​begge interventionsgrupper: a) undersøgelsesintervention: multifaktoriel intervention baseret på væskeviskositetstilpasning (med et xanthangummifortykningsmiddel -> Nutilis Clear®), ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, kalorieindhold) og proteinindhold, organoleptisk) + præ-fortykket ONS og evaluering og behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyllevand + professionel tandrensning), eller b) kontrolintervention: standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder og simpel teksturtilpasning mhp. faste stoffer). Vigtigste udfaldsmål: forekomst af luftvejsinfektion under opfølgningen på 6 måneder. Sekundære resultater: dødelighed ved 6 måneder, genindlæggelser på almindelige hospitaler og genindlæggelser på grund af luftvejsinfektioner, ernæringsstatus, hydreringsstatus, livskvalitet, funktionel status, mundhygiejne og sværhedsgrad af dysfagi og dets sammenhæng med andre undersøgelsesvariable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN

- Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme og 6 måneders opfølgning.

MÅL

  • Primært mål: At evaluere effekten af ​​en reologisk, ernæringsmæssig og mundhygiejnisk intervention (OMI) på forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, herunder nedre luftvejsinfektioner -LRTI-, lungebetændelse og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) infektionseksacerbationer hos ældre patienter med OD ved 6 måneders opfølgning.

  • Sekundære mål: at evaluere effekten efter 1, 3 og 6 måneder af denne intervention på:

    1. Dødelighed.
    2. Generel hospitalsgenindlæggelse og hospitalsgenindlæggelse på grund af luftvejsinfektioner.
    3. Ernæringsstatus ifølge MNA, antropometriske mål og biokemiske markører.
    4. Hydreringsstatus i henhold til bioimpedans.
    5. Livskvalitet i henhold til EQ-5D.
    6. Funktionel status ifølge Barthel-indeks.
    7. Mundhygiejnestatus i henhold til det forenklede mundhygiejneindeks (OHI-S).

Andre mål:

- At evaluere effekten efter 1, 3 og 6 måneder af denne intervention på:

  1. Synkefunktion i henhold til V-VST.
  2. Hastigheden af ​​institutionalisering.
  3. Overholdelse af behandlingerne (fortykningsmidler, ONS, diæter og oral sundhed).
  4. Smag og accept af diæter.

  5. At evaluere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​dysfagi (V-VST / FOIS), ernæringsstatus, mundhygiejne og forekomsten af ​​luftvejsinfektioner (LRTI, lungebetændelse og/eller KOL-eksacerbationer).

    STUDIEBEFOLKNING

    - Undersøgelsesemner: 500 ældre patienter med OD indlagt på Hospital de Mataró for akutte tilstande (intern medicin, kardiologi, pneumologi, neurologi, geriatriske afdelinger osv.). Antal nødvendige forsøgspersoner: 500 (G1: 250; G2: 250): Accepterer en α-risiko på 0,05 og en β-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, skal 244 forsøgspersoner i hver gruppe påvise en statistisk signifikant forskel i procentdelen af patienter med LRTI efter seks måneder, som for kontrolgruppen forventes at være 20 % og for interventionsgruppen på 10 % (reduktion til det halve). Der er antaget en sporingstab på 20 % og det nødvendige antal forsøgspersoner (244) i hver gruppe omfatter allerede frafaldsprocenten. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere en samlet prøve på 500* individer, 250 i hver interventionsgren.

    SIKKERHED - Sikkerheds- og toleranceparametre: Forekomst, hyppighed, alvor, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.

    STUDIEGRUPPER OG INTERVENTION

    - Undersøgelsesgrupper: der vil være 2 grupper af patienter: G1 - undersøgelsesintervention, 250 patienter; G2 - kontrolintervention, 250 patienter.

    - Studieinterventioner:der vil være 2 interventioner: G1) undersøgelsesintervention: multimodal intervention baseret på optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), optimal ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalorie- og proteinindhold, organoleptisk) + ONS afhængig af ernæringsstatus og evaluering og optimal behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyl + professionel tandrensning); G2) kontrolintervention: standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og simpel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)).

    STATISTISK ANALYSE

    - Statistisk analyse: det primære resultat vil være forekomsten af ​​luftvejsinfektionerne i opfølgningsperioden (antal hændelser/100 patienter-år) og vil primært blive analyseret med Poisson-regression.

    Kvalitative data vil blive præsenteret som relative og absolutte frekvenser og analyseret ved Fishers eksakte test eller Chi-square test. Volumen- og viskositetsniveauer (V-VST) vil blive sammenlignet mellem dem ved at anvende McNemar's test. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel±standardafvigelse (SD) og sammenlignet med T-testen (intergruppesammenligninger) eller Parret T-test (intragruppesammenligninger). For de variable, der ikke følger en normalfordeling, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test (intergruppesammenligninger), den Wilcoxon-parrede test (intragruppesammenligninger) eller Kruskal-Wallis' test for multiple sammenligninger med Dunns multiple sammenligningstest være Brugt. Overlevelseskurver vil blive brugt til at evaluere 6-måneders dødelighed efter udskrivelse. Den primære analyse vil blive udført på ITT-populationen. Bemærk: primær analyse er på antallet af hændelser ved 6 måneders opfølgning, for at forenkle prøvestørrelsen er overvejelser baseret på procentdelen af ​​patienter med LRTI efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08301
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari del Maresme (Hospital de Mataró)
        • Underforsker:
          • Viridiana Arreola, SLP
        • Underforsker:
          • Stephanie Riera, SLP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Omar Ortega, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Alberto Martín, Nurse
        • Underforsker:
          • Alícia Costa, Dietist
        • Underforsker:
          • Weslania Nascimento, SLP, PhD
        • Underforsker:
          • Paula Viñas, Dietist
        • Underforsker:
          • Claudia Alarcón, Dietist
        • Underforsker:
          • Romina Escobar, Dietist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 70 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret orofaryngeal dysfagi (tegn på nedsat effekt og/eller synkesikkerhed vurderet med V-VST).
  3. At give skriftligt informeret samtykke. Ved demens eller inhabilitet gives samtykke fra nærmeste pårørende, hovedplejer eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat synkesikkerhed med 5mL ved høj viskositet (800 mPa•s for NC).
  2. Svær demens (Pfeiffer >6).
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  4. Høj funktionel afhængighed (Barthel-indeks <40, præadmission).
  5. Dysfagi forårsaget af anatomiske ændringer eller af hoved-halskræft eller behandling heraf.
  6. Patienter, der skal på plejehjem eller langtidspleje ved udskrivelse.
  7. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for fire uger før undersøgelsens start.
  8. Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  9. Patienter med symptomer, der tyder på COVID-19 eller bekræftet COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMI intervention
Multimodal intervention baseret på optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), optimal ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalorie- og proteinindhold, organoleptisk) + ONS afhængig af ernæringsstatus og evaluering og optimal behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyl + professionel tandrensning)
Andet: Optimal-massiv indgriben
Multimodal intervention baseret på 3 hovedmål: a) optimal væskeviskositetstilpasning (med Nutilis Clear®), b) optimal ernæringsstøtte med en tredobbelt tilpasning af mad (tekstur, (Nutilis Clear®)) kalorie- og proteinindhold, organoleptisk) + ONS afhængig af ernæringsstatus og evaluering og c) optimal behandling af mundhygiejne (tandbørstning + antiseptisk mundskyl + professionel tandrensning).
Andet: Kontrolintervention (standard klinisk praksis)
Standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og simpel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)))
Andet: Kontrol (standard klinisk praksis)
Standard klinisk praksis (væsketilpasning med Nutilis Powder® og simpel teksturtilpasning (for faste stoffer (Nutilis Powder®)))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektioner.
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneders opfølgning
Forekomst af luftvejsinfektioner (inklusive LRTI, lungebetændelse og eksacerbationer af KOL): alle nye episoder af luftvejsinfektioner, der er registreret i den kliniske historie eller i de rapporter, patienten har præsenteret, vil blive registreret. LRTI: tilstedeværelse af mindst 2 af følgende symptomer uden anden årsag til at forklare dem: feber, hoste, purulent opspytning, rhonchi eller hvæsende vejrtrækning. Lungebetændelse: udførelse af 1 eller flere røntgenundersøgelser med ny kondensation, feber eller leukopeni eller leukocytose og mindst: hoste, purulent ekspektoration, dyspnø, takypnø, suggestiv auskultation eller forværring af gasudveksling. KOL-eksacerbation: akut forværring af KOL er en pludselig forværring af KOL-symptomer (åndenød, mængde og farve af slim), der typisk varer i flere dage. Det kan være udløst af en infektion med bakterier eller vira eller af miljøforurenende stoffer.
Fra udskrivelse til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Dødelighed: dato og årsag til døden vil blive registreret (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Generelle genindlæggelser og genindlæggelser for luftvejsinfektioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Generelle genindlæggelser og genindlæggelser for luftvejsinfektioner (1, 3 og 6 måneder): LRTI, lungebetændelse og eksacerbationer af KOL: indlæggelsesårsagen vil være den, der er angivet i hospitalsdatabasen (CMBDAH) ifølge CIM-10. Informationskilden for genindlæggelserne vil være registreringen af ​​hospitalsudskrivninger, der er integreret i hospitalets informationssystem, og som omfatter CIM-10-koderne for hoved- og sekundærdiagnoserne for den episode, der forårsagede indlæggelsen, datoen for indlæggelse og udskrivning og indlæggelsesdagene. Genindlæggelser fra lungebetændelse (koder CIM-10): J13, J18.1, J15.1, J14, J15.4, J15.211, J15.5, A48.1, J15.8, J18.0, J18.8, J69.0; genindlæggelser for LRTI (ingen pneumonisk): J20.0 - J20.9, J10.1, J11.1, J41.8, J44.1 og J44.0. Genindlæggelser fra eksacerbation af KOL: J441.
Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Ernæringsstatus (MNA)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Miniernæringsvurderingsskema (MNA) (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Ernæringsstatus (antropometriske mål)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Højde i cm (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Ernæringsstatus (antropometriske mål2)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Vægt i kg (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Ernæringsstatus (biokemiske parametre)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Biokemiske parametre fra blodanalyse (hospitalisering, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Hydreringsstatus (bioimpedans)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Hydreringsstatus: vi vil registrere total kropsvand og intracellulært vand med bioimpedans (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Patienters livskvalitet i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Livskvalitet: EQ-5D spørgeskema vil blive brugt (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Funktionel status
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Funktionel status: vi vil bruge Barthel Index (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Mundhygiejne
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Mundhygiejne: OHI-S (forenklet mundhygiejneindeks) vil blive indsamlet (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Dysfagiens sværhedsgrad: i henhold til de forskellige viskositeter, som patienterne vil være i stand til at sluge og med den funktionelle orale indtagsskala (V-VST/FOIS) (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografi
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen.
Baseline
Synkefunktion (V-VST)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Synkefunktion (V-VST) (indlæggelse, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Institutionalisering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Institutionaliseringshastighed (1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline
Lægemidler taget af patienten.
Baseline
Geriatriske syndromer
Tidsramme: Baseline
Geriatriske syndromer
Baseline
Skrøbelighed 1
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Friterede kriterier (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Skrøbelighed 2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Edmonton skrøbelig skala (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Giftige vaner
Tidsramme: Baseline
Rygning og alkoholforbrug
Baseline
Overholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Overholdelse af anbefalingerne fra undersøgelsesinterventionen (tilpasninger af væske, ordineret diæt og mundhygiejne) (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Velsmagende
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Smagligheden af ​​interventionsprodukterne vil blive målt med 5-punkts hedonisk ansigtsskala (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder).
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Acceptabiliteten af ​​diæterne vil blive målt med Food Action Rating Scale (hospitalisering, 1, 3 og 6 måneder)
Gennem afslutning af studiet, under indlæggelse og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Mataró

Samarbejdspartnere

Nutricia Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Clavé, MD, PhD, Director of Research and Academic Development at CSdM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner