Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af COVID-19-overvågning i realtid gennem smartphone-stemmeanalyse

12. maj 2021 opdateret af: Sonde Health
Dette er en bekræftende undersøgelse, der søger at undersøge, om respiratorisk-responsive vokale biomarkører har potentiale til at reagere på COVID-19-infektionsstatus og respiratoriske symptomers sværhedsgrad. Patienter med mistanke om COVID-19 og sunde kontroller vil indsende daglige stemmeprøver og symptomopgørelser på deres personlige smartphone-enheder i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der undersøger potentialet for at bruge stemmeanalyse til at hjælpe med at identificere COVID-19 og som en hjælp til overvågning af respiratoriske symptomer på COVID-19. Patienter med mistanke om COVID-19 og sunde kontroller vil blive tilmeldt og bruge deres egen smartphone-enhed til at give daglige stemmeprøver og symptomopgørelser. Denne undersøgelse søger at bekræfte og udvide resultater fra foreløbige data fra patienter med astma, KOL og hoste, der har indikeret potentialet af respiratorisk responsive vokale biomarkører (RRVB) til at reagere på respiratoriske diagnoser og symptomernes sværhedsgrad. Den samme RRVB vil blive undersøgt for at bekræfte, om dette potentiale generaliserer til luftvejssymptomer forbundet med COVID-19

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om COVID-19 med mild eller svær sygdoms sværhedsgrad.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ejer en kvalificeret smartphone (iOS eller Android), der er i stand til at downloade og køre Sonde Health-appen (adgang til smartphone leveret af forældre eller værge for deltagere under 18 år er tilladt)
  2. Villig til at oprette en Sonde app-konto
  3. Aftale med emnets samtykkeoplysninger præsenteret på Sonde-appen. I tilfælde af unge forsøgspersoner, aftale med forsøgspersonens samtykkeoplysninger givet af en forælder eller værge
  4. Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  5. Mand eller kvinde, 12 år eller derover (inklusive voksne)
  6. Kunne læse og tale engelsk eller spansk (påkrævet for at følge app-instruktioner og give korrekte stemmefremkaldelser)

  7. Gravide kvinder har lov til at deltage

    For mistænkte COVID-19 patienter:

  8. Bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion med mild eller svær sygdomsgrad ved screening på dag 1

  9. Mistænkt COVID-19 omfatter patienter, der har mindst et af følgende symptomer, der er til stede højst 10 dage før indskrivning:

    • Hoste
    • Feber (>37,5 C/99,5 F)
    • Stakåndet
    • Ondt i halsen
    • Diarré
    • Anosmi
    • Tab af smag/ageusia

  10. COVID-19 viral test bestilt på undersøgelsesstedet senest 5 dage før eller på dag 1

    For raske frivillige:

  11. Hospitalspersonale eller samboende familiemedlemmer eller samlevende familiemedlem til en COVID-19 positiv patient, der er tilmeldt denne undersøgelse
  12. Alder 12 og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanskeligheder med taleproduktion
  2. Vanskeligheder med at læse eller reagere på instruktioner og spørgsmål på en smartphoneskærm
  3. Kritisk COVID-19 sygdoms sværhedsgrad ved screening på dag 1

  4. Anden kritisk helbredstilstand, hvor deltagelse i undersøgelsen ville medføre en urimelig byrde eller risiko for patienten som bestemt af undersøgelsesstedets hovedinvestigator

    For raske frivillige:

  5. Anamnese med positive COVID-19 virale eller serologiske testresultater til enhver tid før tilmelding
  6. Ethvert hospitalspersonale, der er medlem af undersøgelsesteamet, og personale i lunge- og infektionsafdelingerne på den deltagende institution eller nogen af ​​deres samlevende familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 positiv
Patienter med mistanke om COVID-19 baseret på tilstedeværelse af mindst ét ​​nyligt opstået relevant symptom, der er opstået højst 10 dage før indskrivning. COVID-19 positiv status bekræftes ved diagnostisk test og klinisk diagnose.
Andet: Smartphone-baseret stemme og selvrapporteret symptomindsamling
Stemmeprøver og COVID-19-symptomopgørelser vil blive indsamlet på deltagernes smartphones. Der gives ingen resultater eller feedback på opnåede data under forsøgets gennemførelse, men vil blive brugt til bekræftende dataanalyse efter undersøgelsen
COVID-19 negativ, symptomatisk
Patienter med mistanke om COVID-19 baseret på tilstedeværelse af mindst ét ​​nyligt opstået relevant symptom, der er opstået højst 10 dage før indskrivning. COVID-19 negativ status bekræftes af diagnostisk testning og klinisk diagnose.
Andet: Smartphone-baseret stemme og selvrapporteret symptomindsamling
Stemmeprøver og COVID-19-symptomopgørelser vil blive indsamlet på deltagernes smartphones. Der gives ingen resultater eller feedback på opnåede data under forsøgets gennemførelse, men vil blive brugt til bekræftende dataanalyse efter undersøgelsen
Normale sunde frivillige
Asymptomatiske raske deltagere rekrutteret fra hospitalspersonale eller samlevende familiemedlemmer eller samlevende familiemedlem til en COVID-19 positiv undersøgelsesdeltager.
Andet: Smartphone-baseret stemme og selvrapporteret symptomindsamling
Stemmeprøver og COVID-19-symptomopgørelser vil blive indsamlet på deltagernes smartphones. Der gives ingen resultater eller feedback på opnåede data under forsøgets gennemførelse, men vil blive brugt til bekræftende dataanalyse efter undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vokal biomarkør ydeevne i COVID-19 positive kontra sunde kontroller
Tidsramme: Dag 1 af studieoptagelse
Sensitivitet, specificitet og diagnostisk oddsforhold for RRVB, enten alene eller i kombination med en symptomopgørelse, for at identificere COVID-19 positive patienter versus asymptomatiske raske kontroller
Dag 1 af studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vokal biomarkør vs. symptombyrde-korrelation i COVID-19 positiv
Tidsramme: Samlet på tværs af studiedage 1-14
Gennemsnitlig og 90 % konfidensinterval for korrelationskoefficientfordelingen mellem RRVB-baserede scores og selvrapporteret respiratorisk symptombyrde samlet på tværs af undersøgelsesdage inden for individuelle COVID-19-patienter
Samlet på tværs af studiedage 1-14
Vokal biomarkør ydeevne i COVID-19 positiv vs. COVID-19 negativ symptomatisk
Tidsramme: Dag 1 af tilmelding
Sensitivitet, specificitet og diagnostisk oddsforhold for RRVB, enten alene eller i kombination med en symptomopgørelse, for at skelne COVID-19 positive vs. symptomatiske COVID-19 negative patienter på dag 1
Dag 1 af tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonde Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH2020.COV01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger