Forbedring af COVID-19-overvågning i realtid gennem smartphone-stemmeanalyse
12. maj 2021 opdateret af: Sonde Health
Dette er en bekræftende undersøgelse, der søger at undersøge, om respiratorisk-responsive vokale biomarkører har potentiale til at reagere på COVID-19-infektionsstatus og respiratoriske symptomers sværhedsgrad.
Patienter med mistanke om COVID-19 og sunde kontroller vil indsende daglige stemmeprøver og symptomopgørelser på deres personlige smartphone-enheder i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie, der undersøger potentialet for at bruge stemmeanalyse til at hjælpe med at identificere COVID-19 og som en hjælp til overvågning af respiratoriske symptomer på COVID-19.
Patienter med mistanke om COVID-19 og sunde kontroller vil blive tilmeldt og bruge deres egen smartphone-enhed til at give daglige stemmeprøver og symptomopgørelser.
Denne undersøgelse søger at bekræfte og udvide resultater fra foreløbige data fra patienter med astma, KOL og hoste, der har indikeret potentialet af respiratorisk responsive vokale biomarkører (RRVB) til at reagere på respiratoriske diagnoser og symptomernes sværhedsgrad.
Den samme RRVB vil blive undersøgt for at bekræfte, om dette potentiale generaliserer til luftvejssymptomer forbundet med COVID-19
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistanke om COVID-19 med mild eller svær sygdoms sværhedsgrad.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejer en kvalificeret smartphone (iOS eller Android), der er i stand til at downloade og køre Sonde Health-appen (adgang til smartphone leveret af forældre eller værge for deltagere under 18 år er tilladt)
- Villig til at oprette en Sonde app-konto
- Aftale med emnets samtykkeoplysninger præsenteret på Sonde-appen. I tilfælde af unge forsøgspersoner, aftale med forsøgspersonens samtykkeoplysninger givet af en forælder eller værge
- Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 12 år eller derover (inklusive voksne)
- Kunne læse og tale engelsk eller spansk (påkrævet for at følge app-instruktioner og give korrekte stemmefremkaldelser)
Gravide kvinder har lov til at deltage
For mistænkte COVID-19 patienter:
- Bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion med mild eller svær sygdomsgrad ved screening på dag 1
Mistænkt COVID-19 omfatter patienter, der har mindst et af følgende symptomer, der er til stede højst 10 dage før indskrivning:
- Hoste
- Feber (>37,5 C/99,5 F)
- Stakåndet
- Ondt i halsen
- Diarré
- Anosmi
- Tab af smag/ageusia
COVID-19 viral test bestilt på undersøgelsesstedet senest 5 dage før eller på dag 1
For raske frivillige:
- Hospitalspersonale eller samboende familiemedlemmer eller samlevende familiemedlem til en COVID-19 positiv patient, der er tilmeldt denne undersøgelse
- Alder 12 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med taleproduktion
- Vanskeligheder med at læse eller reagere på instruktioner og spørgsmål på en smartphoneskærm
- Kritisk COVID-19 sygdoms sværhedsgrad ved screening på dag 1
Anden kritisk helbredstilstand, hvor deltagelse i undersøgelsen ville medføre en urimelig byrde eller risiko for patienten som bestemt af undersøgelsesstedets hovedinvestigator
For raske frivillige:
- Anamnese med positive COVID-19 virale eller serologiske testresultater til enhver tid før tilmelding
- Ethvert hospitalspersonale, der er medlem af undersøgelsesteamet, og personale i lunge- og infektionsafdelingerne på den deltagende institution eller nogen af deres samlevende familiemedlemmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv
Patienter med mistanke om COVID-19 baseret på tilstedeværelse af mindst ét nyligt opstået relevant symptom, der er opstået højst 10 dage før indskrivning.
COVID-19 positiv status bekræftes ved diagnostisk test og klinisk diagnose.
|
Stemmeprøver og COVID-19-symptomopgørelser vil blive indsamlet på deltagernes smartphones.
Der gives ingen resultater eller feedback på opnåede data under forsøgets gennemførelse, men vil blive brugt til bekræftende dataanalyse efter undersøgelsen
|
|
COVID-19 negativ, symptomatisk
Patienter med mistanke om COVID-19 baseret på tilstedeværelse af mindst ét nyligt opstået relevant symptom, der er opstået højst 10 dage før indskrivning.
COVID-19 negativ status bekræftes af diagnostisk testning og klinisk diagnose.
|
Stemmeprøver og COVID-19-symptomopgørelser vil blive indsamlet på deltagernes smartphones.
Der gives ingen resultater eller feedback på opnåede data under forsøgets gennemførelse, men vil blive brugt til bekræftende dataanalyse efter undersøgelsen
|
|
Normale sunde frivillige
Asymptomatiske raske deltagere rekrutteret fra hospitalspersonale eller samlevende familiemedlemmer eller samlevende familiemedlem til en COVID-19 positiv undersøgelsesdeltager.
|
Stemmeprøver og COVID-19-symptomopgørelser vil blive indsamlet på deltagernes smartphones.
Der gives ingen resultater eller feedback på opnåede data under forsøgets gennemførelse, men vil blive brugt til bekræftende dataanalyse efter undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal biomarkør ydeevne i COVID-19 positive kontra sunde kontroller
Tidsramme: Dag 1 af studieoptagelse
|
Sensitivitet, specificitet og diagnostisk oddsforhold for RRVB, enten alene eller i kombination med en symptomopgørelse, for at identificere COVID-19 positive patienter versus asymptomatiske raske kontroller
|
Dag 1 af studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal biomarkør vs. symptombyrde-korrelation i COVID-19 positiv
Tidsramme: Samlet på tværs af studiedage 1-14
|
Gennemsnitlig og 90 % konfidensinterval for korrelationskoefficientfordelingen mellem RRVB-baserede scores og selvrapporteret respiratorisk symptombyrde samlet på tværs af undersøgelsesdage inden for individuelle COVID-19-patienter
|
Samlet på tværs af studiedage 1-14
|
|
Vokal biomarkør ydeevne i COVID-19 positiv vs. COVID-19 negativ symptomatisk
Tidsramme: Dag 1 af tilmelding
|
Sensitivitet, specificitet og diagnostisk oddsforhold for RRVB, enten alene eller i kombination med en symptomopgørelse, for at skelne COVID-19 positive vs. symptomatiske COVID-19 negative patienter på dag 1
|
Dag 1 af tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH2020.COV01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .