Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af kemiske og genomiske strategier for recidiverende/refraktær T-ALL og ETP-ALL

6. februar 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Dette er en biologisk undersøgelse for R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL patienter. Knoglemarvs- og/eller perifere blodprøver vil blive udsat for genomisk, DSRP-profilering og phosphoproteomisk screening for at identificere en ny potentiel terapeutisk tilgang og dermed berettigelse til behandling baseret på molekylære og DSRP-data. Så snart genomisk og DSRP-profilering er gjort tilgængelig, kan den lokale efterforsker indsende en anmodning til den lokale etiske komité om klinisk brug af identificeret stof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en biologisk undersøgelse for R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL patienter. Knoglemarvs- og/eller perifere blodprøver vil blive udsat for genomisk, DSRP-profilering og phosphoproteomisk screening for at identificere en ny potentiel terapeutisk tilgang og dermed berettigelse til behandling baseret på molekylære og DSRP-data.

Genomiske undersøgelser omfatter karyotyping, CI-FISH og sekventering af 72 udvalgte gener, der tilbagevendende er involveret i T-ALL (af NGS).

Et panel med 80 forbindelser er blevet valgt til DSRP-profil.

Så snart genomisk og DSRP-profilering er gjort tilgængelig, kan den lokale efterforsker indsende en anmodning til den lokale etiske komité om klinisk brug af sammensatte hits. I mellemtiden vil patienter i tilfælde af leukocytose og ukontrolleret sygdom blive behandlet med cytoreduktive terapier og den bedste understøttende behandling i henhold til retningslinjer og videnskabelig konsensus.

Hver patient vil modtage en molekylært og funktionelt informeret terapi efter det terapeutiske skema, der allerede er defineret af andre tumorer. Behandling vil blive udvalgt på basis af integration af genomiske og små responsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, skal have T-celle ALL eller T-celle lymfoblastisk lymfom (LL) i det første tilbagefald eller skal have mislykket primær induktionskemoterapi (dvs. aldrig opnået en fuldstændig remission efter et indledende forløb med standardbehandling for T -ALL/LBL eller har en diagnose af ETP-ALL [T-ALL med følgende fænotype: Negativ: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (mindre end 75 % af blaster); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ og/eller CD65+ -i mindst 25 % af lymfoblasterne
  • Alder berettiget til at studere: over 18 år
  • Patienter med T-ALL/LBL skal have mere end 5 % blaster i knoglemarven med eller uden ekstramedullær sygdom
  • Patienter med T-ALL/LBL skal have tilbagevendende sygdom, dokumenteret ved kliniske eller radiografiske kriterier, samt histologisk verifikation af maligniteten ved oprindelig diagnose
  • Patienter kan have CNS 1 (WBC-tal i CSF <5 og uden blaster) eller CNS 2 (WBC-antal i CSF <5 og har blaster) sygdom, men ikke CNS 3 (WBC-tal i CSF ≥5 og med blaster)
  • ECOG 0-2 eller Karnofsky ≥ 50 %
  • Patienter kan tilmeldes undersøgelse uanset tidspunktet for tidligere intrathekal behandling; dog må de ikke begynde behandling efter denne protokol, før der er gået mindst 7 dage siden forudgående intratekal behandling
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) for alder. Hvis serumkreatinin er over disse værdier, skal den beregnede kreatininclearance eller radioisotop GFR være ≥ 70 mL/min/1,73m2
  • Total bilirubin ≤ 1,5x ULN for alder. Hvis det totale bilirubin er forhøjet, vil patienten stadig være berettiget, hvis det konjugerede (direkte) serumbilirubin ≤ ULN for alder
  • ALT ≤ 5x ULN af normal for alder
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion ≥ 45 % ved gated radionuklidundersøgelse
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • En pulsoximetri ≥ 94 % ved havoverfladen (≥ 90 % ved højde ≥ 5000 fod), hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen. Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig organkompromis, der vil øge risikoen for toksicitet eller dødelighed
  • Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af orale eller intravenøse antibiotika
  • Aktiv sekundær malignitet, bortset fra hudkræft (f.eks. basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom), som efter investigators mening vil forkorte overlevelsen til mindre end 1 år
  • Kendt hepatitis B- eller C-infektion eller kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktivt grad III-V hjertesvigt som defineret af New York Heart Association Criteria
  • Patienter med en hjerteejektionsfraktion (målt ved enten multigated acquisition [MUGA] eller ekkokardiogram) < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Biologisk vurdering
En kombineret tilgang af Drug Sensitivity and Resistance Profiling (DSRP) og molekylær-cytogenetiske fund bruges til at prioritere stoffer til skræddersyede terapier.
Andet: udtagning af knoglemarv og/eller perifere blodprøver
evaluering af knoglemarv og/eller perifere blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelfølsomhedsprofil
Tidsramme: baseline
Hyppigheder af alternative behandlinger identificeret for T-ALL patienter
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALL2720

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger