Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af kemiske og genomiske strategier for recidiverende/refraktær T-ALL og ETP-ALL

6. februar 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Dette er en biologisk undersøgelse for R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL patienter. Knoglemarvs- og/eller perifere blodprøver vil blive udsat for genomisk, DSRP-profilering og phosphoproteomisk screening for at identificere en ny potentiel terapeutisk tilgang og dermed berettigelse til behandling baseret på molekylære og DSRP-data. Så snart genomisk og DSRP-profilering er gjort tilgængelig, kan den lokale efterforsker indsende en anmodning til den lokale etiske komité om klinisk brug af identificeret stof.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en biologisk undersøgelse for R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL patienter. Knoglemarvs- og/eller perifere blodprøver vil blive udsat for genomisk, DSRP-profilering og phosphoproteomisk screening for at identificere en ny potentiel terapeutisk tilgang og dermed berettigelse til behandling baseret på molekylære og DSRP-data.

Genomiske undersøgelser omfatter karyotyping, CI-FISH og sekventering af 72 udvalgte gener, der tilbagevendende er involveret i T-ALL (af NGS).

Et panel med 80 forbindelser er blevet valgt til DSRP-profil.

Så snart genomisk og DSRP-profilering er gjort tilgængelig, kan den lokale efterforsker indsende en anmodning til den lokale etiske komité om klinisk brug af sammensatte hits. I mellemtiden vil patienter i tilfælde af leukocytose og ukontrolleret sygdom blive behandlet med cytoreduktive terapier og den bedste understøttende behandling i henhold til retningslinjer og videnskabelig konsensus.

Hver patient vil modtage en molekylært og funktionelt informeret terapi efter det terapeutiske skema, der allerede er defineret af andre tumorer. Behandling vil blive udvalgt på basis af integration af genomiske og små responsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, skal have T-celle ALL eller T-celle lymfoblastisk lymfom (LL) i det første tilbagefald eller skal have mislykket primær induktionskemoterapi (dvs. aldrig opnået en fuldstændig remission efter et indledende forløb med standardbehandling for T -ALL/LBL eller har en diagnose af ETP-ALL [T-ALL med følgende fænotype: Negativ: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (mindre end 75 % af blaster); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ og/eller CD65+ -i mindst 25 % af lymfoblasterne
  • Alder berettiget til at studere: over 18 år
  • Patienter med T-ALL/LBL skal have mere end 5 % blaster i knoglemarven med eller uden ekstramedullær sygdom
  • Patienter med T-ALL/LBL skal have tilbagevendende sygdom, dokumenteret ved kliniske eller radiografiske kriterier, samt histologisk verifikation af maligniteten ved oprindelig diagnose
  • Patienter kan have CNS 1 (WBC-tal i CSF <5 og uden blaster) eller CNS 2 (WBC-antal i CSF <5 og har blaster) sygdom, men ikke CNS 3 (WBC-tal i CSF ≥5 og med blaster)
  • ECOG 0-2 eller Karnofsky ≥ 50 %
  • Patienter kan tilmeldes undersøgelse uanset tidspunktet for tidligere intrathekal behandling; dog må de ikke begynde behandling efter denne protokol, før der er gået mindst 7 dage siden forudgående intratekal behandling
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) for alder. Hvis serumkreatinin er over disse værdier, skal den beregnede kreatininclearance eller radioisotop GFR være ≥ 70 mL/min/1,73m2
  • Total bilirubin ≤ 1,5x ULN for alder. Hvis det totale bilirubin er forhøjet, vil patienten stadig være berettiget, hvis det konjugerede (direkte) serumbilirubin ≤ ULN for alder
  • ALT ≤ 5x ULN af normal for alder
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion ≥ 45 % ved gated radionuklidundersøgelse
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • En pulsoximetri ≥ 94 % ved havoverfladen (≥ 90 % ved højde ≥ 5000 fod), hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen. Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig organkompromis, der vil øge risikoen for toksicitet eller dødelighed
  • Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af orale eller intravenøse antibiotika
  • Aktiv sekundær malignitet, bortset fra hudkræft (f.eks. basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom), som efter investigators mening vil forkorte overlevelsen til mindre end 1 år
  • Kendt hepatitis B- eller C-infektion eller kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktivt grad III-V hjertesvigt som defineret af New York Heart Association Criteria
  • Patienter med en hjerteejektionsfraktion (målt ved enten multigated acquisition [MUGA] eller ekkokardiogram) < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biologisk vurdering
En kombineret tilgang af Drug Sensitivity and Resistance Profiling (DSRP) og molekylær-cytogenetiske fund bruges til at prioritere stoffer til skræddersyede terapier.
Andet: udtagning af knoglemarv og/eller perifere blodprøver
evaluering af knoglemarv og/eller perifere blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelfølsomhedsprofil
Tidsramme: baseline
Hyppigheder af alternative behandlinger identificeret for T-ALL patienter
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL2720

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-lymfoblastisk lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner