Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CINCAN-2)

7. februar 2022 opdateret af: Zealand University Hospital

Et fase II-forsøg med Cannabidiol til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter, der får Oxaliplatin eller Paclitaxel-baseret kemoterapi

Denne protokol beskriver et fase II-forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​CBD i paclitaxel- og oxaliplatin-induceret perifer neuropati. Forsøget bruger flere vurderinger såsom validerede PRO-spørgeskemaer og multifrekvensvibrometri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er blandt de mest frygtede bivirkninger til kræftbehandling. Udviklingen af ​​CIPN kan føre til udeladelse eller endda seponering af antineoplastiske lægemidler, hvilket muligvis påvirker effektiviteten af ​​kræftbehandling. Der mangler viden om det naturlige forløb af CIPN, og til dato er der ingen tilgængelige metoder til tidlig påvisning af CIPN. Uden effektive forebyggelses- eller behandlingsmuligheder har tilstanden alvorlig indvirkning på patientens livskvalitet og sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • En kræftdiagnose.
  • Opfyld kriterier for påbegyndelse af kemoterapi.
  • Planlagt til at gennemgå mindst 6 kurer paclitaxel eller 4 kurer oxaliplatin baseret kemoterapi.
  • Hvis ikke postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), vil kvinder have brug af effektiv anti-prævention (ved at bruge definitioner i CTFG*-anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg) og underkaste sig en månedlig graviditetstest (blodprøve).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gennemføre PRO-målinger.
  • Har tidligere modtaget taxaner eller platinbaseret kemoterapi.
  • Hvis du bruger nogen form for antiepileptisk eller antidepressiv medicin (ATC: N03A eller N06A). Behandlingen skal være stabil (ingen ændringer i doseringen inden for de sidste 30 dage) før inklusion. Enhver behandling med Clobazam (N05BA09) er dog ikke tilladt på grund af større interaktion med cannabidiol.
  • Brug af cannabinoider. Hvis den er i brug, skal behandlingen stoppes 4 dage før inklusion.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for ascorbylpalmitat eller triglycerider (mellemkædede)
  • Baseline-transaminaseniveauet må ikke være over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved undersøgelsens begyndelse.
  • Kvinder, der ammer.
  • Samtidig behandling med stærke inducere af CYP3A4 og/eller stærke inducere af CYP2C19.

CTFG: Heads of Medicines Agencies bestilte Clinical Trials Facilitation Group i henhold til Den Europæiske Unions direktiv om kliniske forsøg 2001/20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol
Patienterne vil modtage cannabidiol i forbindelse med deres standard kemoterapibehandling
Medicin: Cannabidiol 100 MG/ML
Patienterne får cannabidiol før og efter behandling med kemoterapi
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i akutte neuropatiske symptomer fra baseline og under 1. kursus kemoterapi.
Tidsramme: op til 5 dage

Forskel i North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)- akut-CIPN Spørgeskema fra baseline sammenlignet med 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi forløb nr. 1.

Spørgeskemaet indeholder enkeltstående spørgsmål, der kan besvares på en numerisk skala fra 0-10, 0 svarer til ingen symptomer og 10 værst tænkelige symptomer.
op til 5 dage
Forskel i Vibrogrammer fra baseline og under 1. kursus kemoterapi.
Tidsramme: op til 5 dage
Forskel i Vibrogrammerne fra baseline sammenlignet med 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi forløb nr. 1.
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i baseline vibrogrammer for patienter behandlet med CBD sammenlignet med vibrogrammer ved opfølgning 3 mdr. efter afslutning af 6. kemoterapiforløb eller sidste kemoterapiforløb (hvis før forløb nr. 6).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Til patienter, der får paclitaxel-baseret kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i baseline vibrogrammer for patienter behandlet med CBD sammenlignet med vibrogrammer ved opfølgning 3 mdr. efter afslutningen af ​​4. kemoterapiforløb eller sidste kemoterapiforløb (hvis før kursus nr. 4)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Til patienter, der får oxaliplatin-baseret kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati-spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 3.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 fra baseline sammenlignet med efter kemoterapikursus nr. 6.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til 1. follow-up (PAC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med 1. Opfølgning, 3 mdr. efter kemoterapi.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 2.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati Spørgeskema Modul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapi kursus nr. 4.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til 1. follow-up (OX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder

For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati-spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med 1. Opfølgning, 3 mdr. efter kemoterapi.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 3.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 6.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 6.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Til patienter, der får oxaliplatin: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 2.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Til patienter, der får oxaliplatin: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 4.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i vibrogrammerne efter kemoterapiforløb 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får paclitaxel: Forskel i vibrogrammerne fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 6.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i vibrogrammerne efter kemoterapiforløb 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i Vibrogrammerne fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 4.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Dosisreduktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Antal patienter med behov for dosisreduktion i henhold til nationale danske behandlingsvejledninger (årsager til seponering vil blive registreret).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Dosis forsinkelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Antal patienter, der har behov for en dosisforsinkelse i henhold til nationale danske behandlingsvejledninger (årsager til seponering vil blive registreret).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Ikke at gennemføre planlagte kemoterapiforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Antal patienter, der ikke gennemfører deres planlagte kemoterapiforløb (årsager til seponering vil blive registreret).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (bedømt af klinikeren)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Bivirkninger vil blive registreret og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03).

CTCAE graderer bivirkninger på en 1-5 skala. 1 repræsenterer bedste symptommanifestation og 5 repræsenterer død som følge af specifik bivirkning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Bivirkninger (patient rapporteret)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Patienter vil blive bedt om at rapportere deres bivirkninger ved hjælp af en digitaliseret version af Patient Reported Outcome of Common Terminology Criteria for Adverse Events. (PRO-CTCAE).

PRO-CTCAE-elementerne evaluerer forskellige symptomattributter; frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær, ved at bruge "ja" og "nej" kategorier for tilstedeværelse/fravær og en 1-5 karakterskala for frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde. 1 svarer til bedste symptomer manifestation, 5 til værste symptom manifestation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 3 måneder (PAC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
For patienter, der får paclitaxel: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 3 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 3 måneder (OX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 3 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 12 måneder (PAC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får paclitaxel: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 12 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 12 måneder (OX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 12 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REG-114-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger