Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CINCAN-2)

7. februar 2022 opdateret af: Zealand University Hospital

Et fase II-forsøg med Cannabidiol til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter, der får Oxaliplatin eller Paclitaxel-baseret kemoterapi

Denne protokol beskriver et fase II-forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​CBD i paclitaxel- og oxaliplatin-induceret perifer neuropati. Forsøget bruger flere vurderinger såsom validerede PRO-spørgeskemaer og multifrekvensvibrometri.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er blandt de mest frygtede bivirkninger til kræftbehandling. Udviklingen af ​​CIPN kan føre til udeladelse eller endda seponering af antineoplastiske lægemidler, hvilket muligvis påvirker effektiviteten af ​​kræftbehandling. Der mangler viden om det naturlige forløb af CIPN, og til dato er der ingen tilgængelige metoder til tidlig påvisning af CIPN. Uden effektive forebyggelses- eller behandlingsmuligheder har tilstanden alvorlig indvirkning på patientens livskvalitet og sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • En kræftdiagnose.
  • Opfyld kriterier for påbegyndelse af kemoterapi.
  • Planlagt til at gennemgå mindst 6 kurer paclitaxel eller 4 kurer oxaliplatin baseret kemoterapi.
  • Hvis ikke postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), vil kvinder have brug af effektiv anti-prævention (ved at bruge definitioner i CTFG*-anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg) og underkaste sig en månedlig graviditetstest (blodprøve).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gennemføre PRO-målinger.
  • Har tidligere modtaget taxaner eller platinbaseret kemoterapi.
  • Hvis du bruger nogen form for antiepileptisk eller antidepressiv medicin (ATC: N03A eller N06A). Behandlingen skal være stabil (ingen ændringer i doseringen inden for de sidste 30 dage) før inklusion. Enhver behandling med Clobazam (N05BA09) er dog ikke tilladt på grund af større interaktion med cannabidiol.
  • Brug af cannabinoider. Hvis den er i brug, skal behandlingen stoppes 4 dage før inklusion.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for ascorbylpalmitat eller triglycerider (mellemkædede)
  • Baseline-transaminaseniveauet må ikke være over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved undersøgelsens begyndelse.
  • Kvinder, der ammer.
  • Samtidig behandling med stærke inducere af CYP3A4 og/eller stærke inducere af CYP2C19.

CTFG: Heads of Medicines Agencies bestilte Clinical Trials Facilitation Group i henhold til Den Europæiske Unions direktiv om kliniske forsøg 2001/20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
Patienterne vil modtage cannabidiol i forbindelse med deres standard kemoterapibehandling
Medicin: Cannabidiol 100 MG/ML
Patienterne får cannabidiol før og efter behandling med kemoterapi
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i akutte neuropatiske symptomer fra baseline og under 1. kursus kemoterapi.
Tidsramme: op til 5 dage

Forskel i North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)- akut-CIPN Spørgeskema fra baseline sammenlignet med 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi forløb nr. 1.

Spørgeskemaet indeholder enkeltstående spørgsmål, der kan besvares på en numerisk skala fra 0-10, 0 svarer til ingen symptomer og 10 værst tænkelige symptomer.
op til 5 dage
Forskel i Vibrogrammer fra baseline og under 1. kursus kemoterapi.
Tidsramme: op til 5 dage
Forskel i Vibrogrammerne fra baseline sammenlignet med 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi forløb nr. 1.
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i baseline vibrogrammer for patienter behandlet med CBD sammenlignet med vibrogrammer ved opfølgning 3 mdr. efter afslutning af 6. kemoterapiforløb eller sidste kemoterapiforløb (hvis før forløb nr. 6).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Til patienter, der får paclitaxel-baseret kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i baseline vibrogrammer for patienter behandlet med CBD sammenlignet med vibrogrammer ved opfølgning 3 mdr. efter afslutningen af ​​4. kemoterapiforløb eller sidste kemoterapiforløb (hvis før kursus nr. 4)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Til patienter, der får oxaliplatin-baseret kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati-spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 3.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 fra baseline sammenlignet med efter kemoterapikursus nr. 6.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til 1. follow-up (PAC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med 1. Opfølgning, 3 mdr. efter kemoterapi.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 2.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati Spørgeskema Modul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapi kursus nr. 4.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i CIPN fra baseline til 1. follow-up (OX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder

For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati-spørgeskemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med 1. Opfølgning, 3 mdr. efter kemoterapi.

EORTC-QLQ-CIPN20 er et valideret 20-element patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Emnerne besvares på en skala fra 1-4. 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. En sammenfattende score vil blive beregnet ud fra punkterne 1-18, min. værdi 18, Maks. værdi 72.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 9 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 3.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 6.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

For patienter, der får paclitaxel: Forskel i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 6.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Til patienter, der får oxaliplatin: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 2.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i QoL fra baseline til efter kemoterapi forløb nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Til patienter, der får oxaliplatin: Forskel i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 4.

EORTC-QLQ-C30 er et fuldt valideret og internationalt akkrediteret spørgeskema med 30 punkter, der måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 svarer til ingen symptomer og 4 til "en masse" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 underskalaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i vibrogrammerne efter kemoterapiforløb 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får paclitaxel: Forskel i vibrogrammerne fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 6.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Forskel i vibrogrammerne efter kemoterapiforløb 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i Vibrogrammerne fra baseline sammenlignet med efter kemoterapiforløb nr. 4.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Dosisreduktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Antal patienter med behov for dosisreduktion i henhold til nationale danske behandlingsvejledninger (årsager til seponering vil blive registreret).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Dosis forsinkelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Antal patienter, der har behov for en dosisforsinkelse i henhold til nationale danske behandlingsvejledninger (årsager til seponering vil blive registreret).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Ikke at gennemføre planlagte kemoterapiforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Antal patienter, der ikke gennemfører deres planlagte kemoterapiforløb (årsager til seponering vil blive registreret).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (bedømt af klinikeren)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Bivirkninger vil blive registreret og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03).

CTCAE graderer bivirkninger på en 1-5 skala. 1 repræsenterer bedste symptommanifestation og 5 repræsenterer død som følge af specifik bivirkning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Bivirkninger (patient rapporteret)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Patienter vil blive bedt om at rapportere deres bivirkninger ved hjælp af en digitaliseret version af Patient Reported Outcome of Common Terminology Criteria for Adverse Events. (PRO-CTCAE).

PRO-CTCAE-elementerne evaluerer forskellige symptomattributter; frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær, ved at bruge "ja" og "nej" kategorier for tilstedeværelse/fravær og en 1-5 karakterskala for frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde. 1 svarer til bedste symptomer manifestation, 5 til værste symptom manifestation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 3 måneder (PAC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
For patienter, der får paclitaxel: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 3 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 3 måneder (OX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 3 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 12 måneder (PAC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får paclitaxel: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 12 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Ændring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med den samlede CIPN18-score efter 12 måneder (OX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder
For patienter, der får oxaliplatin: Forskel i vibrogrammerne på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved opfølgning 12 måneder efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-114-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol 100 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner