Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nikotin til at forhindre COVID-19-infektion (NICOVID-PREV)

15. februar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coronavirussen (COVID-19)-epidemien repræsenterer en stor terapeutisk udfordring. Det meget smitsomme alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2) og sygdommens lange varighed har ført til en massiv tilstrømning af patienter indlagt i sundhedsvæsenet og intensivafdelinger.

Ifølge den nuværende viden findes der ingen behandlinger, der forhindrer spredning af infektionen, især i udsatte populationer, eller sygdommens udvikling til en alvorlig form.

Daglige aktive rygere er sjældne blandt ambulante eller indlagte patienter med COVID-19. Flere argumenter tyder på, at nikotin er ansvarlig for denne beskyttende virkning via den nikotiniske acetylcholin-receptor (nAChR).

Nikotin kan hæmme indtrængning og spredning af virussen og have en profylaktisk effekt ved COVID-19-infektion.

Epidemien skrider dog frem i hele fransk territorium, og nye varianter (især "den engelske B1. 1.7-variant af SARS-COV-2"), der er meget mere smitsom, risikerer at fremskynde epidemien i befolkningen. De anti-SARS-COV-2-vacciner, der for nylig blev lanceret (eller ved at blive evalueret), repræsenterer et stort håb i denne sundhedskrise, men forsøg var kun i stand til at vise deres effektivitet på symptomatiske former for SARS-COV-2-infektion. På den ene side kræver vaccinationskampagnen for hele befolkningen mange måneder, hvilket lader mange ubeskyttede forsøgspersoner vente. Derudover er der i øjeblikket ingen beviser for en beskyttende rolle af vacciner mod asymptomatiske former for COVID-19 og derfor på SARS-COV-2-overførsel. Endelig kan nikotinplastrene beskytte mennesker i højrisikoområder/perioder, indtil de er vaccineret (hvis de accepterer det og er berettiget til det) og i de uger efter vaccination, der er nødvendige for vaccinens effektivitet, hvilket forstærker vigtigheden af evaluering af denne alternative forebyggelsesstrategi i forbindelse med ankomsten af ​​vacciner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1633

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gonesse, Frankrig, 95500
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kan følges i hele undersøgelsens varighed
  3. Indhentning af gratis, informeret og underskrevet samtykke
  4. Tilsluttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen AME)
  5. Ikke-ryger og ikke-dampende (for tidligere rygere eller vapers: afholdende i mindst 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer, der tyder på COVID-19 på optagelsesdagen eller inden for de seneste 14 dage
  2. Dokumenteret historie med COVID-19 og/eller positiv SARS-COV2-serologi før inklusionsdagen
  3. Behandling igangværende med nikotinerstatningsterapi, vareniclin eller bupropion inden for 30 dage før inklusion
  4. Kendt afhængighedsproblem til alkohol (defineret ved AUDIT-C > eller = 10) eller andre stoffer.
  5. Vaccineret mod COVID19-infektion.

  6. Kontraindikationer for nikotinplastre:

    • gravid kvinde (negativ graviditetstest ved inklusion) eller ammende kvinde
    • mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
    • Generaliserede hudlidelser, der kan forstyrre brugen af ​​et depotplaster
    • slagtilfælde eller myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i mindre end 3 måneder
    • allergi over for nikotin eller et af hjælpestofferne i depotplastret
    • Ukontrolleret højt blodtryk
    • Ustabil eller forværring af angor
    • Alvorlig hjertearytmi (defineret ved at bære en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Udsletter perifer arteriel sygdom
    • Kendt alvorlig hjertesvigt
    • Kendt alvorlig nyre- eller leverinsufficiens,
    • Fæokromocytom
    • Ukontrolleret hyperthyroidisme

    • Øsofagitis på grund af gastroøsofageal reflukssygdom eller aktivt mavesår

      7 Allerede inkluderet i et interventionsforsøg, der evaluerer et sundhedsprodukt 8 Personale under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse 9 Har ikke en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placeboplaster
Medicin: Placeboplaster

PLACEBO AF NICOPATCHLIB, 7 mg/24 timer Dag 1 til dag 3 : 3,5 mg/dag Dag 4 til dag 9 : 7 mg/dag Dag 10 til Dag 15 : 10,5 mg/dag Dag 16 til dag 98 : 14 mg/ dag

Reducer behandling Dag 99 til dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 til dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 til Dag 119 : 3,5 mg/dag
Eksperimentel: Nikotinplaster
Medicin: Nikotinplaster

NICOPATCHLIB, 7 mg/24 timer Dag 1 til dag 3 : 3,5 mg/dag Dag 4 til dag 9 : 7 mg/dag Dag 10 til dag 15 : 10,5 mg/dag Dag 16 til dag 98 : 14 mg/dag

Reducer behandling Dag 99 til dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 til dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 til Dag 119 : 3,5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV2 serokonversion mellem W0 og W19 efter randomisering
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 19
Dette er andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én positiv serologi mellem W2 og W19. Tidspunktet for S19 tager højde for en serokonversionsforsinkelse på 5 uger i forhold til SARS-CoV2-kontaminationen.
Mellem uge 0 og uge 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dokumenteret symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Uge 8, uge ​​16
SARS-COV2 serokonvertering
Tidsramme: Uge 16
Dette er andelen af ​​patienter med mindst én positiv serologi mellem W2 og W16.
Uge 16
Asymptomatisk COVID-19-infektionsandel i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Asymptomatisk COVID-19-infektion er defineret som SARS-CoV2-serokonversion i uge 19 uden symptomer, der tyder på COVID indtil slutningen af ​​uge 16 for at tage hensyn til de to ugers inkubationsperiode
Uge 14
Andel af alvorlig COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
dokumenteret infektion (positiv SARS-CoV2 PCR-test og/eller suggestiv CT-scanning af brystet og/eller serokonversion), hvis første symptomer optrådte før henholdsvis W8 og W16, og som krævede hospitalsindlæggelse eller iltbehandling i hjemmet, eller som har resulteret i døden
Uge 8, uge ​​16
Antal sygefravær for en COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Antal fridage under sygemeldinger for en COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Andel af AE, SAE
Tidsramme: Fra inklusion og uge 25
Fra inklusion og uge 25
Intensitet og hyppighed af kvalme, svimmelhed, følelse af tomt hoved, hovedpine, opkastning
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatning dokumenteret ved undersøgelse
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatninger dokumenteret ved urin cotinin
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Gennemsnitlig score af Lyst til at ryge defineret af French Tobacco Craving-skalaen
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Gennemsnitlig score af abstinenssymptomer-skalaen
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Dosering af cotinin i urinen
Tidsramme: Uge 8 og 25
Uge 8 og 25
Gennemsnitlig score for numerisk træthedsskala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Vægt
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16, uge ​​25
Uge 8, uge ​​16, uge ​​25
Gennemsnitlig score for hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Gennemsnitlig score af Insomnia sværhedsgrad skala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Positiv og negativ syndrom skala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger