Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​nikotin til at forhindre COVID-19-infektion (NICOVID-PREV)

15. februar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coronavirussen (COVID-19)-epidemien repræsenterer en stor terapeutisk udfordring. Det meget smitsomme alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2) og sygdommens lange varighed har ført til en massiv tilstrømning af patienter indlagt i sundhedsvæsenet og intensivafdelinger.

Ifølge den nuværende viden findes der ingen behandlinger, der forhindrer spredning af infektionen, især i udsatte populationer, eller sygdommens udvikling til en alvorlig form.

Daglige aktive rygere er sjældne blandt ambulante eller indlagte patienter med COVID-19. Flere argumenter tyder på, at nikotin er ansvarlig for denne beskyttende virkning via den nikotiniske acetylcholin-receptor (nAChR).

Nikotin kan hæmme indtrængning og spredning af virussen og have en profylaktisk effekt ved COVID-19-infektion.

Epidemien skrider dog frem i hele fransk territorium, og nye varianter (især "den engelske B1. 1.7-variant af SARS-COV-2"), der er meget mere smitsom, risikerer at fremskynde epidemien i befolkningen. De anti-SARS-COV-2-vacciner, der for nylig blev lanceret (eller ved at blive evalueret), repræsenterer et stort håb i denne sundhedskrise, men forsøg var kun i stand til at vise deres effektivitet på symptomatiske former for SARS-COV-2-infektion. På den ene side kræver vaccinationskampagnen for hele befolkningen mange måneder, hvilket lader mange ubeskyttede forsøgspersoner vente. Derudover er der i øjeblikket ingen beviser for en beskyttende rolle af vacciner mod asymptomatiske former for COVID-19 og derfor på SARS-COV-2-overførsel. Endelig kan nikotinplastrene beskytte mennesker i højrisikoområder/perioder, indtil de er vaccineret (hvis de accepterer det og er berettiget til det) og i de uger efter vaccination, der er nødvendige for vaccinens effektivitet, hvilket forstærker vigtigheden af evaluering af denne alternative forebyggelsesstrategi i forbindelse med ankomsten af ​​vacciner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gonesse, Frankrig, 95500
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kan følges i hele undersøgelsens varighed
  3. Indhentning af gratis, informeret og underskrevet samtykke
  4. Tilsluttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen AME)
  5. Ikke-ryger og ikke-dampende (for tidligere rygere eller vapers: afholdende i mindst 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer, der tyder på COVID-19 på optagelsesdagen eller inden for de seneste 14 dage
  2. Dokumenteret historie med COVID-19 og/eller positiv SARS-COV2-serologi før inklusionsdagen
  3. Behandling igangværende med nikotinerstatningsterapi, vareniclin eller bupropion inden for 30 dage før inklusion
  4. Kendt afhængighedsproblem til alkohol (defineret ved AUDIT-C > eller = 10) eller andre stoffer.
  5. Vaccineret mod COVID19-infektion.

  6. Kontraindikationer for nikotinplastre:

    • gravid kvinde (negativ graviditetstest ved inklusion) eller ammende kvinde
    • mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
    • Generaliserede hudlidelser, der kan forstyrre brugen af ​​et depotplaster
    • slagtilfælde eller myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i mindre end 3 måneder
    • allergi over for nikotin eller et af hjælpestofferne i depotplastret
    • Ukontrolleret højt blodtryk
    • Ustabil eller forværring af angor
    • Alvorlig hjertearytmi (defineret ved at bære en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Udsletter perifer arteriel sygdom
    • Kendt alvorlig hjertesvigt
    • Kendt alvorlig nyre- eller leverinsufficiens,
    • Fæokromocytom
    • Ukontrolleret hyperthyroidisme

    • Øsofagitis på grund af gastroøsofageal reflukssygdom eller aktivt mavesår

      7 Allerede inkluderet i et interventionsforsøg, der evaluerer et sundhedsprodukt 8 Personale under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse 9 Har ikke en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
Medicin: Placeboplaster

PLACEBO AF NICOPATCHLIB, 7 mg/24 timer Dag 1 til dag 3 : 3,5 mg/dag Dag 4 til dag 9 : 7 mg/dag Dag 10 til Dag 15 : 10,5 mg/dag Dag 16 til dag 98 : 14 mg/ dag

Reducer behandling Dag 99 til dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 til dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 til Dag 119 : 3,5 mg/dag
Eksperimentel: Nikotinplaster
Medicin: Nikotinplaster

NICOPATCHLIB, 7 mg/24 timer Dag 1 til dag 3 : 3,5 mg/dag Dag 4 til dag 9 : 7 mg/dag Dag 10 til dag 15 : 10,5 mg/dag Dag 16 til dag 98 : 14 mg/dag

Reducer behandling Dag 99 til dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 til dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 til Dag 119 : 3,5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV2 serokonversion mellem W0 og W19 efter randomisering
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 19
Dette er andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én positiv serologi mellem W2 og W19. Tidspunktet for S19 tager højde for en serokonversionsforsinkelse på 5 uger i forhold til SARS-CoV2-kontaminationen.
Mellem uge 0 og uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dokumenteret symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Uge 8, uge ​​16
SARS-COV2 serokonvertering
Tidsramme: Uge 16
Dette er andelen af ​​patienter med mindst én positiv serologi mellem W2 og W16.
Uge 16
Asymptomatisk COVID-19-infektionsandel i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Asymptomatisk COVID-19-infektion er defineret som SARS-CoV2-serokonversion i uge 19 uden symptomer, der tyder på COVID indtil slutningen af ​​uge 16 for at tage hensyn til de to ugers inkubationsperiode
Uge 14
Andel af alvorlig COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
dokumenteret infektion (positiv SARS-CoV2 PCR-test og/eller suggestiv CT-scanning af brystet og/eller serokonversion), hvis første symptomer optrådte før henholdsvis W8 og W16, og som krævede hospitalsindlæggelse eller iltbehandling i hjemmet, eller som har resulteret i døden
Uge 8, uge ​​16
Antal sygefravær for en COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Antal fridage under sygemeldinger for en COVID-19-infektion
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Andel af AE, SAE
Tidsramme: Fra inklusion og uge 25
Fra inklusion og uge 25
Intensitet og hyppighed af kvalme, svimmelhed, følelse af tomt hoved, hovedpine, opkastning
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatning dokumenteret ved undersøgelse
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatninger dokumenteret ved urin cotinin
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Gennemsnitlig score af Lyst til at ryge defineret af French Tobacco Craving-skalaen
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Gennemsnitlig score af abstinenssymptomer-skalaen
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Dosering af cotinin i urinen
Tidsramme: Uge 8 og 25
Uge 8 og 25
Gennemsnitlig score for numerisk træthedsskala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Vægt
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16, uge ​​25
Uge 8, uge ​​16, uge ​​25
Gennemsnitlig score for hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Gennemsnitlig score af Insomnia sværhedsgrad skala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Positiv og negativ syndrom skala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​16
Uge 2, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner