Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer TEPEZZA®-behandling hos patienter med kronisk (inaktiv) skjoldbruskkirteløjensygdom

18. juni 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 4, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEPEZZA® til behandling af patienter med kronisk (inaktiv) skjoldbruskkirteløjensygdom

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEPEZZA® hos deltagere med kronisk (inaktiv) TED (skjoldbruskkirteløjensygdom). Der vil blive tilmeldt cirka 57 deltagere. Der vil være en behandlingsperiode (til og med uge 24) og en opfølgningsperiode (hvor TEPEZZA ikke vil blive infunderet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg. Deltagerne vil blive screenet for forsøget inden for 4 uger før baseline (dag 1). Ca. 57 deltagere, der opfylder forsøgets berettigelseskriterier, vil blive randomiseret på dag 1 i et 2:1-forhold for at modtage 8 infusioner af TEPEZZA eller placebo en gang hver 3. uge.

Alle deltagere går ind i en 24-ugers dobbeltmasket behandlingsperiode, hvor forsøgslægemidlet vil blive infunderet på dag 1 (basislinje) og uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 (med et sidste besøg i uge 24 af den 24-ugers behandlingsperiode). Ved afslutningen af ​​den dobbeltmaskede behandlingsperiode (uge 24) vil alle patienter blive vurderet for behandlingsrespons. Ikke-responderere kan vælge at modtage 8 infusioner af TEPEZZA på en åben-label måde q3W i uge 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 og 45.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år ved screening.

  3. Indledende diagnose af TED ≥2 år men

    1. ingen progression i proptose i mindst 1 år før screening
    2. hvis deltageren har en historie med diplopi på grund af TED, ingen progression i diplopi i mindst 1 år før screening
    3. ingen nye inflammatoriske TED-symptomer i mindst 1 år før screening
  4. CAS ≤1 ved screenings- og baselinebesøgene.
  5. Proptose ≥3 mm stigning fra deltagerens baseline (før diagnosticering af TED), som estimeret af behandlende læge og/eller proptose ≥3 mm over normalen for race og køn.
  6. Deltagerne skal være euthyroid med deltagerens baseline sygdom under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin og frit triiodothyronin niveauer
  7. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling i løbet af forsøget.
  8. Diabetikere skal have HbA1c ≤8,0 % ved screening.
  9. Deltagere med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom skal være i klinisk remission i mindst 3 måneder, uden nogen historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening og ingen planlagt operation under forsøget. Samtidig stabile behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom uden modifikationer i de 3 måneder forud for screening er tilladt.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder med begyndende overgangsalder
  11. Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati, defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder.
  2. Hornhindekompensation reagerer ikke på medicinsk behandling i undersøgelsesøjet
  3. Fald i proptose på ≥2 mm i undersøgelsesøjet mellem screening og baseline.
  4. Forudgående orbital bestråling, orbital dekompression i undersøgelsesøjet.
  5. Tidligere strabismus-operation.
  6. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 × den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
  7. Brug af ethvert steroid (IV, oral, steroid øjendråber) til behandling af TED eller andre tilstande inden for 3 uger før screening. Steroider kan ikke påbegyndes under forsøget. Undtagelser omfatter topikale og inhalerede steroider og steroider, der bruges til at behandle infusionsreaktioner.
  8. Enhver behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) inden for 12 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) inden for 6 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet. Brug af ethvert andet ikke-steroid immunsuppressivt middel inden for 3 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet.
  9. Enhver tidligere behandling med TEPEZZA, inklusive tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i et tidligere teprotumumab-forsøg.
  10. Behandling med enhver mAb inden for 3 måneder før screening.
  11. Identificeret allerede eksisterende oftalmisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville udelukke forsøgsdeltagelse eller komplicere fortolkning af forsøgsresultater.
  12. Brug af et forsøgsmiddel til enhver tilstand inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller forventet brug i løbet af forsøget.
  13. Malign tilstand inden for de seneste 12 måneder (undtagen vellykket behandlet basal-/pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ).
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller historie inden for de foregående 2 år, efter efterforskerens mening eller som rapporteret af deltageren.
  16. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i TEPEZZA eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for mAbs.
  17. Dårligt kontrolleret human immundefektvirusinfektion eller ubehandlet eller positiv viral belastning for hepatitis C- eller hepatitis B-infektioner.
  18. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville udelukke inddragelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TEPEZZA
Deltagerne modtog intravenøs infusion af 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) teprotumumab ved første infusion og derefter 20 mg/kg en gang hver 3. uge (Q3W) for de næste 7 infusioner under den dobbeltmaskede behandlingsperiode. Proptosis non-responders, som fuldførte den dobbeltmaskede behandlingsperiode, havde valgt at modtage 10 mg/kg teprotumumab ved første infusion og derefter 20 mg/kg Q3W for de næste 7 infusioner i løbet af den åbne behandlingsperiode.
Biologisk: TEPEZZA
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog teprotumumab-matchende placebo ved intravenøs infusion, Q3W for 8 infusioner i løbet af den dobbeltmaskede behandlingsperiode. Proptosis non-responders, som fuldførte den dobbeltmaskede behandlingsperiode, havde valgt at modtage 10 mg/kg teprotumumab ved første infusion og derefter 20 mg/kg Q3W for de næste 7 infusioner i løbet af den åbne behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proptosis af undersøgelsesøje i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Proptosevurderinger blev udført under anvendelse af et Hertel exophthalmometer. Den måler øjets anteriore projektion fra den laterale orbitale rand til hornhinden (proptosis).
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HZNP-TEP-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger