Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer TEPEZZA®-behandling hos patienter med kronisk (inaktiv) skjoldbruskkirteløjensygdom

18. juni 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 4, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEPEZZA® til behandling af patienter med kronisk (inaktiv) skjoldbruskkirteløjensygdom

Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEPEZZA® hos deltagere med kronisk (inaktiv) TED (skjoldbruskkirteløjensygdom). Der vil blive tilmeldt cirka 57 deltagere. Der vil være en behandlingsperiode (til og med uge 24) og en opfølgningsperiode (hvor TEPEZZA ikke vil blive infunderet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg. Deltagerne vil blive screenet for forsøget inden for 4 uger før baseline (dag 1). Ca. 57 deltagere, der opfylder forsøgets berettigelseskriterier, vil blive randomiseret på dag 1 i et 2:1-forhold for at modtage 8 infusioner af TEPEZZA eller placebo en gang hver 3. uge.

Alle deltagere går ind i en 24-ugers dobbeltmasket behandlingsperiode, hvor forsøgslægemidlet vil blive infunderet på dag 1 (basislinje) og uge 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 (med et sidste besøg i uge 24 af den 24-ugers behandlingsperiode). Ved afslutningen af ​​den dobbeltmaskede behandlingsperiode (uge 24) vil alle patienter blive vurderet for behandlingsrespons. Ikke-responderere kan vælge at modtage 8 infusioner af TEPEZZA på en åben-label måde q3W i uge 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 og 45.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • The Private Practice of Raymond Douglas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Perlman Medical Offices / UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macro Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Dept of Ophthalmology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute / Univ of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Endocrinology Specialists & Thyroid Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Hamilton Eye Institute / U Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Neuro-Eye Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 52336
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år ved screening.

  3. Indledende diagnose af TED ≥2 år men

    1. ingen progression i proptose i mindst 1 år før screening
    2. hvis deltageren har en historie med diplopi på grund af TED, ingen progression i diplopi i mindst 1 år før screening
    3. ingen nye inflammatoriske TED-symptomer i mindst 1 år før screening
  4. CAS ≤1 ved screenings- og baselinebesøgene.
  5. Proptose ≥3 mm stigning fra deltagerens baseline (før diagnosticering af TED), som estimeret af behandlende læge og/eller proptose ≥3 mm over normalen for race og køn.
  6. Deltagerne skal være euthyroid med deltagerens baseline sygdom under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin og frit triiodothyronin niveauer
  7. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling i løbet af forsøget.
  8. Diabetikere skal have HbA1c ≤8,0 % ved screening.
  9. Deltagere med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom skal være i klinisk remission i mindst 3 måneder, uden nogen historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening og ingen planlagt operation under forsøget. Samtidig stabile behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom uden modifikationer i de 3 måneder forud for screening er tilladt.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder med begyndende overgangsalder
  11. Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati, defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder.
  2. Hornhindekompensation reagerer ikke på medicinsk behandling i undersøgelsesøjet
  3. Fald i proptose på ≥2 mm i undersøgelsesøjet mellem screening og baseline.
  4. Forudgående orbital bestråling, orbital dekompression i undersøgelsesøjet.
  5. Tidligere strabismus-operation.
  6. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 × den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
  7. Brug af ethvert steroid (IV, oral, steroid øjendråber) til behandling af TED eller andre tilstande inden for 3 uger før screening. Steroider kan ikke påbegyndes under forsøget. Undtagelser omfatter topikale og inhalerede steroider og steroider, der bruges til at behandle infusionsreaktioner.
  8. Enhver behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) inden for 12 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) inden for 6 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet. Brug af ethvert andet ikke-steroid immunsuppressivt middel inden for 3 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet.
  9. Enhver tidligere behandling med TEPEZZA, inklusive tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i et tidligere teprotumumab-forsøg.
  10. Behandling med enhver mAb inden for 3 måneder før screening.
  11. Identificeret allerede eksisterende oftalmisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville udelukke forsøgsdeltagelse eller komplicere fortolkning af forsøgsresultater.
  12. Brug af et forsøgsmiddel til enhver tilstand inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller forventet brug i løbet af forsøget.
  13. Malign tilstand inden for de seneste 12 måneder (undtagen vellykket behandlet basal-/pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ).
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller historie inden for de foregående 2 år, efter efterforskerens mening eller som rapporteret af deltageren.
  16. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i TEPEZZA eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for mAbs.
  17. Dårligt kontrolleret human immundefektvirusinfektion eller ubehandlet eller positiv viral belastning for hepatitis C- eller hepatitis B-infektioner.
  18. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville udelukke inddragelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TEPEZZA
Deltagerne modtog intravenøs infusion af 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) teprotumumab ved første infusion og derefter 20 mg/kg en gang hver 3. uge (Q3W) for de næste 7 infusioner under den dobbeltmaskede behandlingsperiode. Proptosis non-responders, som fuldførte den dobbeltmaskede behandlingsperiode, havde valgt at modtage 10 mg/kg teprotumumab ved første infusion og derefter 20 mg/kg Q3W for de næste 7 infusioner i løbet af den åbne behandlingsperiode.
Biologisk: TEPEZZA
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • teprotumumab-trbw
  • HZN-001
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog teprotumumab-matchende placebo ved intravenøs infusion, Q3W for 8 infusioner i løbet af den dobbeltmaskede behandlingsperiode. Proptosis non-responders, som fuldførte den dobbeltmaskede behandlingsperiode, havde valgt at modtage 10 mg/kg teprotumumab ved første infusion og derefter 20 mg/kg Q3W for de næste 7 infusioner i løbet af den åbne behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proptosis af undersøgelsesøje i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Proptosevurderinger blev udført under anvendelse af et Hertel exophthalmometer. Den måler øjets anteriore projektion fra den laterale orbitale rand til hornhinden (proptosis).
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-TEP-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner