En undersøgelse, der evaluerer TEPEZZA®-behandling hos patienter med kronisk (inaktiv) skjoldbruskkirteløjensygdom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde mindst 18 år ved screening.

3. Indledende diagnose af TED ≥2 år men

   1. ingen progression i proptose i mindst 1 år før screening
   2. hvis deltageren har en historie med diplopi på grund af TED, ingen progression i diplopi i mindst 1 år før screening
   3. ingen nye inflammatoriske TED-symptomer i mindst 1 år før screening
4. CAS ≤1 ved screenings- og baselinebesøgene.
5. Proptose ≥3 mm stigning fra deltagerens baseline (før diagnosticering af TED), som estimeret af behandlende læge og/eller proptose ≥3 mm over normalen for race og køn.
6. Deltagerne skal være euthyroid med deltagerens baseline sygdom under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin og frit triiodothyronin niveauer
7. Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling i løbet af forsøget.
8. Diabetikere skal have HbA1c ≤8,0 % ved screening.
9. Deltagere med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom skal være i klinisk remission i mindst 3 måneder, uden nogen historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening og ingen planlagt operation under forsøget. Samtidig stabile behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom uden modifikationer i de 3 måneder forud for screening er tilladt.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder med begyndende overgangsalder
11. Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati, defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder.
2. Hornhindekompensation reagerer ikke på medicinsk behandling i undersøgelsesøjet
3. Fald i proptose på ≥2 mm i undersøgelsesøjet mellem screening og baseline.
4. Forudgående orbital bestråling, orbital dekompression i undersøgelsesøjet.
5. Tidligere strabismus-operation.
6. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 × den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min/1,73 m2 ved Screening.
7. Brug af ethvert steroid (IV, oral, steroid øjendråber) til behandling af TED eller andre tilstande inden for 3 uger før screening. Steroider kan ikke påbegyndes under forsøget. Undtagelser omfatter topikale og inhalerede steroider og steroider, der bruges til at behandle infusionsreaktioner.
8. Enhver behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) inden for 12 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) inden for 6 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet. Brug af ethvert andet ikke-steroid immunsuppressivt middel inden for 3 måneder før den første infusion af forsøgslægemidlet.
9. Enhver tidligere behandling med TEPEZZA, inklusive tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i et tidligere teprotumumab-forsøg.
10. Behandling med enhver mAb inden for 3 måneder før screening.
11. Identificeret allerede eksisterende oftalmisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville udelukke forsøgsdeltagelse eller komplicere fortolkning af forsøgsresultater.
12. Brug af et forsøgsmiddel til enhver tilstand inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller forventet brug i løbet af forsøget.
13. Malign tilstand inden for de seneste 12 måneder (undtagen vellykket behandlet basal-/pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ).
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller historie inden for de foregående 2 år, efter efterforskerens mening eller som rapporteret af deltageren.
16. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i TEPEZZA eller tidligere overfølsomhedsreaktioner over for mAbs.
17. Dårligt kontrolleret human immundefektvirusinfektion eller ubehandlet eller positiv viral belastning for hepatitis C- eller hepatitis B-infektioner.
18. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville udelukke inddragelse i retssagen.