Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Omalizumab i det virkelige liv ved kronisk nældefeber (XO-DS)

6. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Lægemiddeloverlevelse af Omalizumab i kronisk nældefeber: en retrospektiv multicentrisk undersøgelse

Kronisk nældefeber rammer op til 1% af befolkningen. Kronisk nældefeber, der er modstandsdygtig over for opdosering af antihistaminer, kan drage fordel af OMALIZUMAB, som er et anti-IgE IgG1 monoklonalt antistof, der administreres subkutant hver 4. uge, hvilket repræsenterer en omkostning på næsten 800€/måned eksklusiv sygeplejerskehonorar. Effektivitet og god tolerance er allerede blevet demonstreret i store kohorter af patienter i det virkelige liv. En behandlingsvarighed på 6 måneder foreslås før evaluering af effekten og seponering af behandlingen i mangel af tilstrækkelig respons. Den gennemsnitlige varighed af kronisk nældefeber er 3 til 5 år med høje standardafvigelser. Derfor er den optimale varighed af behandlingen med OMALIZUMAB ukendt, og seponeringsmodaliteterne er forskellige mellem læger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gennemsnitlige varighed mellem initiering og første seponering af OMALIZUMAB hos patienter behandlet for kronisk nældefeber og udforske de forskellige faktorer, der påvirker denne varighed og dens udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nældefeber rammer op til 1% af befolkningen. I sjældne tilfælde kan kronisk nældefeber være modstandsdygtig overfor opdosering af fire gange antihistaminlægemidler og kan derefter forbedres med subkutan OMALIZUMAB. OMALIZUMAB er tilgængelig for kronisk nældefeber siden 2015. Det er et IgG1 monoklonalt antistof rettet mod IgE og administreres hver 4. uge, hvilket repræsenterer en omkostning på næsten 800€/måned eksklusiv sygeplejerskehonorar. Effektivitet og god tolerance er allerede blevet demonstreret i store kohorter af patienter i det virkelige liv. En behandlingsvarighed på 6 måneder foreslås før evaluering af effekten og seponering af behandlingen i mangel af tilstrækkelig respons. Den gennemsnitlige varighed af kronisk nældefeber er 3 til 5 år med høje standardafvigelser. Derfor er den optimale varighed af behandlingen med OMALIZUMAB ukendt, og seponeringsmodaliteterne er forskellige mellem læger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gennemsnitlige varighed mellem initiering og første seponering af OMALIZUMAB hos patienter behandlet for kronisk nældefeber og udforske de forskellige faktorer, der påvirker denne varighed og dens udfald.

For at opnå dette vil efterforskerne udføre en retrospektiv analyse af alle patienter behandlet med OMALIZUMAB for kronisk nældefeber fra 2010 til 2020 i de store franske hospitalsreferencecentre for behandling af kronisk nældefeber: Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Franske henvisningshospitalcentre for behandling af kronisk nældefeber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk spontan eller inducerbar nældefeber
  • behandlet med omalizumab
  • mindst én gang mellem 1. januar 2010 og juli 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • ukendt start- og ophørsdato for omalizumab
  • omalizumab initieret mod astma
  • anden diagnose (vaskularitis, akvagen pruritus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed mellem påbegyndelse og første seponering af OMALIZUMAB
Tidsramme: 1 dag
vurderet på tidspunktet for inklusion Beskrivelse: varighed mellem påbegyndelse og første seponering af OMALIZUMAB
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktive faktorer for varighed mellem påbegyndelse og første seponering af omalizumab
Tidsramme: 1 dag
prædiktive faktorer for varighed mellem påbegyndelse og første seponering af omalizumab
1 dag
effekt af omalizumab og tilbagefald ved seponering
Tidsramme: 1 dag
effekt af omalizumab og tilbagefald ved seponering
1 dag
årsag til seponering
Tidsramme: 1 dag
årsag til seponering
1 dag
genudfordring med omalizumab og effekt
Tidsramme: 1 dag
genudfordring med omalizumab og effekt
1 dag
vedvarende antihistaminindtag efter 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: på 1 år, 2 år og 3 år
vedvarende antihistaminindtag efter 1 år, 2 år og 3 år
på 1 år, 2 år og 3 år
mellem- og langtidstolerance af omalizumab.
Tidsramme: 1 dag
mellem- og langtidstolerance af omalizumab.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Lyon Civil Hospitals - Lyon Sud Hospital Center
Lille University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger