Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Omalizumab i det virkelige liv ved kronisk nældefeber (XO-DS)

6. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Lægemiddeloverlevelse af Omalizumab i kronisk nældefeber: en retrospektiv multicentrisk undersøgelse

Kronisk nældefeber rammer op til 1% af befolkningen. Kronisk nældefeber, der er modstandsdygtig over for opdosering af antihistaminer, kan drage fordel af OMALIZUMAB, som er et anti-IgE IgG1 monoklonalt antistof, der administreres subkutant hver 4. uge, hvilket repræsenterer en omkostning på næsten 800€/måned eksklusiv sygeplejerskehonorar. Effektivitet og god tolerance er allerede blevet demonstreret i store kohorter af patienter i det virkelige liv. En behandlingsvarighed på 6 måneder foreslås før evaluering af effekten og seponering af behandlingen i mangel af tilstrækkelig respons. Den gennemsnitlige varighed af kronisk nældefeber er 3 til 5 år med høje standardafvigelser. Derfor er den optimale varighed af behandlingen med OMALIZUMAB ukendt, og seponeringsmodaliteterne er forskellige mellem læger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gennemsnitlige varighed mellem initiering og første seponering af OMALIZUMAB hos patienter behandlet for kronisk nældefeber og udforske de forskellige faktorer, der påvirker denne varighed og dens udfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nældefeber rammer op til 1% af befolkningen. I sjældne tilfælde kan kronisk nældefeber være modstandsdygtig overfor opdosering af fire gange antihistaminlægemidler og kan derefter forbedres med subkutan OMALIZUMAB. OMALIZUMAB er tilgængelig for kronisk nældefeber siden 2015. Det er et IgG1 monoklonalt antistof rettet mod IgE og administreres hver 4. uge, hvilket repræsenterer en omkostning på næsten 800€/måned eksklusiv sygeplejerskehonorar. Effektivitet og god tolerance er allerede blevet demonstreret i store kohorter af patienter i det virkelige liv. En behandlingsvarighed på 6 måneder foreslås før evaluering af effekten og seponering af behandlingen i mangel af tilstrækkelig respons. Den gennemsnitlige varighed af kronisk nældefeber er 3 til 5 år med høje standardafvigelser. Derfor er den optimale varighed af behandlingen med OMALIZUMAB ukendt, og seponeringsmodaliteterne er forskellige mellem læger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gennemsnitlige varighed mellem initiering og første seponering af OMALIZUMAB hos patienter behandlet for kronisk nældefeber og udforske de forskellige faktorer, der påvirker denne varighed og dens udfald.

For at opnå dette vil efterforskerne udføre en retrospektiv analyse af alle patienter behandlet med OMALIZUMAB for kronisk nældefeber fra 2010 til 2020 i de store franske hospitalsreferencecentre for behandling af kronisk nældefeber: Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Franske henvisningshospitalcentre for behandling af kronisk nældefeber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk spontan eller inducerbar nældefeber
  • behandlet med omalizumab
  • mindst én gang mellem 1. januar 2010 og juli 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • ukendt start- og ophørsdato for omalizumab
  • omalizumab initieret mod astma
  • anden diagnose (vaskularitis, akvagen pruritus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed mellem påbegyndelse og første seponering af OMALIZUMAB
Tidsramme: 1 dag
vurderet på tidspunktet for inklusion Beskrivelse: varighed mellem påbegyndelse og første seponering af OMALIZUMAB
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktive faktorer for varighed mellem påbegyndelse og første seponering af omalizumab
Tidsramme: 1 dag
prædiktive faktorer for varighed mellem påbegyndelse og første seponering af omalizumab
1 dag
effekt af omalizumab og tilbagefald ved seponering
Tidsramme: 1 dag
effekt af omalizumab og tilbagefald ved seponering
1 dag
årsag til seponering
Tidsramme: 1 dag
årsag til seponering
1 dag
genudfordring med omalizumab og effekt
Tidsramme: 1 dag
genudfordring med omalizumab og effekt
1 dag
vedvarende antihistaminindtag efter 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: på 1 år, 2 år og 3 år
vedvarende antihistaminindtag efter 1 år, 2 år og 3 år
på 1 år, 2 år og 3 år
mellem- og langtidstolerance af omalizumab.
Tidsramme: 1 dag
mellem- og langtidstolerance af omalizumab.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Lyon Civil Hospitals - Lyon Sud Hospital Center
Lille University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner