Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gyldighed og pålidelighed af post-COVID-19 funktionel statusskala

28. januar 2021 opdateret af: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Den nye type Coronavirus (SARS-CoV-2)-epidemi lægger et stort pres på sundhedssystemer over hele verden. Et stort antal mennesker er indlagt på intensivafdelinger på grund af akut respiratory distress syndrome på grund af SARS-CoV-2. Almindelige symptomer set med SARS-CoV-2 omfatter feber, hoste og dyspnø samt lungebetændelse, alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom, nyresvigt og endda død. Mange patienter udvikler mild til moderat sygdom uden lungebetændelse. Åndedrætstilstanden hos nogle patienter fortsætter med at forværres gradvist og udvikler akut respiratorisk distress-syndrom, som normalt kræver mekanisk ventilationsstøtte.

Træningskapacitet og helbredstilstand for personer, der overlevede alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom, er lavere end den generelle befolkning. Vedvarende fysiske, kognitive og psykosociale lidelser kan ses hos mennesker, der har overlevet akut respiratorisk distress-syndrom.

I betragtning af den kliniske og radiologiske heterogenitet af COVID-19 er det vigtigt at have et simpelt værktøj til sygdommen til at overvåge symptomernes forløb og symptomernes indvirkning på patienternes funktionelle status.

Klok FA et al. udviklet Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS). PCFS kan evalueres for funktionelle følgesygdomme efter udskrivelse fra hospitalet, 4 og 8 uger efter udskrivelse, for direkte at overvåge bedring og 6 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​PCFS i den tyrkiske befolkning. Forskningstilladelse til at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​PCFS i den tyrkiske befolkning blev opnået fra udvikleren af ​​PCFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 overlevende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk stabil,
  • være 18 år eller ældre,
  • have et uddannelsesniveau på mindst grundskole,
  • hvis lokale sprog er tyrkisk,
  • udskrives efter COVID-19
  • give samtykke på frivillig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • har en ustabil klinisk tilstand,
  • bliver indlagt på intensiv,
  • har svære neuromuskulære og muskuloskeletale problemer,
  • ikke at kunne samarbejde om at udfylde spørgeskemaer,
  • har et kognitivt problem,
  • ikke kan læse,
  • ikke er villig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
COVID-19 overlevende.
Andet: Spørgeskema
dataindsamling ved hjælp af spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID-19 funktionel statusskala (tyrkisk version)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det er blevet foreslået som et værktøj til at måle hele spektret af funktionelle resultater efter COVID-19. Post-COVID-19 funktionel statusskala blev rapporteret til at blive brugt til at overvåge funktionel status. Scoring varierer mellem 0-4. Udtrykket 0 i PCFS indikerer, at der ikke er nogen funktionel begrænsning. Grad 4 beskriver patienter med alvorlige funktionelle begrænsninger, der kræver hjælp til daglige aktiviteter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dyspnø vil blive vurderet af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala. Individer bliver bedt om at vælge det udtryk, der bedst beskriver deres dyspnø-niveau. Scoring i MMRC varierer mellem 0-4 point. "0 point" betyder, at der ikke er dyspnø; "4 point" indikerer, at der er en opfattelse af dyspnø under basale daglige aktiviteter såsom påklædning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af daglige aktiviteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barthel-indekset blev udviklet af Mahoney og Barthel i 1965. Det er et indeks, der er enkelt, forståeligt og inkluderer alle parametre i dagligdagens aktiviteter. Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev lavet af Küçükdeveci et al. Den består af 10 underoverskrifter: spisning, badning, egenomsorg, påklædning, blærekontrol, tarmkontrol, toiletbrug, stol/sengeflytning, mobilitet og brug af trapper. Dens scoring varierer fra 0 til 100.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af den strukturelle validitet af Post-COVID-19 funktionel statusskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
London Chest Activities of Daily Living Scale, udviklet af Garrod et al., vil blive brugt til at evaluere den strukturelle gyldighed af Post-COVID-19 Functional Status Scale. Dette spørgeskema består af 15 emner og fire komponenter: personlig pleje (4 emner), husarbejde (6 emner), fysisk (2 emner) og fritid (3 emner). Hvert element scores mellem 0 og 5. Høje scores viser, at begrænsningen i dagligdagens aktiviteter er større. Den samlede score kan højst nå 75. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​spørgeskemaet for den tyrkiske befolkning er blevet udført.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deniz Inal-Ince, Hacettepe University
  • Studiestol: Gülay Sain-Güven, Hacettepe University
  • Studiestol: Naciye Vardar-Yagli, Hacettepe University
  • Studiestol: Melda Saglam, Hacettepe University
  • Studiestol: Lale Özışık, Hacettepe University
  • Studiestol: Nursel Çalık-Başaran, Hacettepe University
  • Studiestol: Oğuz Abdullah Uyaroğlu, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Aslıhan Çakmak, Hacettepe Universitesi
  • Ledende efterforsker: Esra Kınacı, Hacettepe University
  • Studieleder: Ebru Çalık-Kütükcü, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO 20/788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger