Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) til behandling af patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom fra stenose eller okklusion af femoropoliteal arterie (Efemoral I)

23. marts 2026 opdateret af: Efemoral Medical, Inc.

En klinisk evaluering af det efemorale vaskulære stilladssystem (EVSS) til behandling af patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom fra stenose eller okklusion af femoropoliteal arterie

At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​EVSS hos patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom fra stenose eller okklusion af femoropoliteal arterie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EFEMORAL I-studiet er en prospektiv, enkeltarmet, åben-mærket, multicenter, klinisk undersøgelse, der inddrager patienter med arteriel diameter på ≥5,5 mm og ≤6,5 mm og læsionslængde ≤90 mm, der modtager en enkelt EVSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gert Frahm-Jensen
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gerard Goh
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Varcoe, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Royal North Shore
        • Kontakt:
          • Dr Vikram Puttaswamy
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Dr Shrikkanth Rangarajan
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Benson, MD
      • Hamilton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Manar Khashram, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk perifer vaskulær okklusiv sygdom (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4)
  • Patient med forventet levetid >36 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet.
  • Patienten skal være i stand til at tage blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia som foreskrevet
  • Enkelt de novo native sygdomssegment af den overfladiske femorale arterie (SFA) eller P1 popliteal segmentet
  • Referencebeholderdiameter ≥5,5 mm og ≤6,5 mm
  • Mållæsionslængde ≤90 mm
  • Mållæsion med ≥50 % DS
  • Indstrømningsarterie og poplitealarterie fri for flowbegrænsende læsion (DS

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin
  • WBC
  • Blodpladeantal 700.000 celler/mm3
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens med kreatinin >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
  • Alvorlig leverinsufficiens som defineret ved total bilirubin ≥3 mg/dl eller to gange stigning i forhold til det normale niveau af SGOT eller SGPT
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, ticagrelor eller sirolimus, eller med kontrastfølsomhed, for hvilken patienten ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Patienten har behov for en planlagt procedure, der vil nødvendiggøre seponering af trombocythæmmende behandling
  • Patienten kan ikke gå
  • Patienten har gennemgået en perkutan vaskulær intervention
  • Patienten holdes i kronisk hæmodialyse
  • Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0%).
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure
  • Patienten har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure og/eller har underskud fra et tidligere slagtilfælde, der begrænser patientens evne til at gå
  • Patienten har ustabil angina defineret som hvile angina med EKG-ændringer
  • Patienten har en lokal lyske eller akut systemisk infektion, som ikke er blevet behandlet med succes eller i øjeblikket er under behandling
  • Patienten har akut tromboflebitis, dyb venetrombose eller kronisk venøs insufficiens i begge ekstremiteter
  • Patienten har andre medicinske sygdomme (f.eks. cancer, kongestiv kardiomyopati osv.), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokolkravene, forvirrer datafortolkningen eller vil forhindre fuldførelse af alle nødvendige opfølgningsvurderinger gennem 36 måneder
  • Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  • Patienten har iskæmiske eller neuropatiske sår på begge fødder
  • Patienten har gennemgået en mindre eller større amputation af begge underekstremiteter
  • Patienten er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Målekstremitet med en angiografisk signifikant (>50 % DS) læsion lokaliseret distalt for mållæsionen, som kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren eller ved en trinvis procedure
  • Akut arteriel iskæmi i målekstremiteten
  • Målekstremitet er tidligere blevet behandlet med åben kirurgisk revaskularisering (bypass eller endarterektomi)
  • Målkar er tidligere blevet behandlet med stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi
  • Total okklusion (100 % DS) af den ipsilaterale indstrømningsarterie
  • Angiografiske tegn på trombe i målkarret
  • Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal ballonangioplastik (PTA) [fx orbital aterektomi, retningsbestemt aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, kryoplastik osv.]
  • Mållæsion er inden for eller ved siden af ​​en aneurisme
  • Patienten har angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli fra behandling af en ipsilateral iliac læsion eller fra krydsning eller prædilatering af mållæsionen
  • Mållæsion har moderat til svær forkalkning
  • Mållæsion med > 30 % resterende stenose efter prædilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVSS
Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS)
Enhed: Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS)
Ballon-ekspanderbare, bioresorberbare vaskulære stilladser belagt med sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Frihed fra binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0
Opnåelse af vellykket levering og implementering af undersøgelsesudstyret/-erne ved den tilsigtede mållæsion
Dag 0
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Antal patienter med scaffold-trombose
Tidsramme: gennem 1 måned
gennem 1 måned
Antal patienter med stilladsokklusion
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Hyppighed af større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: gennem 36 måneder
gennem 36 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI) af målekstremitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Bjærgning af lemmer af målekstremitet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford-Becker klinisk kategori for målekstremiteten
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Gangbesvær som vurderet ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 2 dage efter proceduren
Opnåelse af en endelig reststenose af
Op til 2 dage efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Opnåelse af en endelig reststenose af
Dag 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål læsion procent middel diameter stenose
Tidsramme: Efter proceduren (dag 0) og 6 måneder
Efter proceduren (dag 0) og 6 måneder
Mållæsionsprocent stenose med maksimal diameter
Tidsramme: efter proceduren (dag 0) og ved 6 måneder
efter proceduren (dag 0) og ved 6 måneder
Mållæsion sent lumentab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (IDTLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Amputation (mindre og større) af målekstremiteten
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Efemoral Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL05122020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger