Efemoral Vascular Scaffold System (EVSS) til behandling af patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom fra stenose eller okklusion af femoropoliteal arterie (Efemoral I)

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk perifer vaskulær okklusiv sygdom (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4)
• Patient med forventet levetid >36 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
• Patienten er i stand til at give informeret samtykke
• Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet.
• Patienten skal være i stand til at tage blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia som foreskrevet
• Enkelt de novo native sygdomssegment af den overfladiske femorale arterie (SFA) eller P1 popliteal segmentet
• Referencebeholderdiameter ≥5,5 mm og ≤6,5 mm
• Mållæsionslængde ≤90 mm
• Mållæsion med ≥50 % DS
• Indstrømningsarterie og poplitealarterie fri for flowbegrænsende læsion (DS

Ekskluderingskriterier:

• Hæmoglobin
• WBC
• Blodpladeantal 700.000 celler/mm3
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens med kreatinin >2,5 mg/dl (176 µmol/L)
• Alvorlig leverinsufficiens som defineret ved total bilirubin ≥3 mg/dl eller to gange stigning i forhold til det normale niveau af SGOT eller SGPT
• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, ticagrelor eller sirolimus, eller med kontrastfølsomhed, for hvilken patienten ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Patienten har behov for en planlagt procedure, der vil nødvendiggøre seponering af trombocythæmmende behandling
• Patienten kan ikke gå
• Patienten har gennemgået en perkutan vaskulær intervention
• Patienten holdes i kronisk hæmodialyse
• Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥7,0%).
• Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure
• Patienten har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure og/eller har underskud fra et tidligere slagtilfælde, der begrænser patientens evne til at gå
• Patienten har ustabil angina defineret som hvile angina med EKG-ændringer
• Patienten har en lokal lyske eller akut systemisk infektion, som ikke er blevet behandlet med succes eller i øjeblikket er under behandling
• Patienten har akut tromboflebitis, dyb venetrombose eller kronisk venøs insufficiens i begge ekstremiteter
• Patienten har andre medicinske sygdomme (f.eks. cancer, kongestiv kardiomyopati osv.), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokolkravene, forvirrer datafortolkningen eller vil forhindre fuldførelse af alle nødvendige opfølgningsvurderinger gennem 36 måneder
• Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
• Patienten har iskæmiske eller neuropatiske sår på begge fødder
• Patienten har gennemgået en mindre eller større amputation af begge underekstremiteter
• Patienten er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Målekstremitet med en angiografisk signifikant (>50 % DS) læsion lokaliseret distalt for mållæsionen, som kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren eller ved en trinvis procedure
• Akut arteriel iskæmi i målekstremiteten
• Målekstremitet er tidligere blevet behandlet med åben kirurgisk revaskularisering (bypass eller endarterektomi)
• Målkar er tidligere blevet behandlet med stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi
• Total okklusion (100 % DS) af den ipsilaterale indstrømningsarterie
• Angiografiske tegn på trombe i målkarret
• Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal ballonangioplastik (PTA) [fx orbital aterektomi, retningsbestemt aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, kryoplastik osv.]
• Mållæsion er inden for eller ved siden af ​​en aneurisme
• Patienten har angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli fra behandling af en ipsilateral iliac læsion eller fra krydsning eller prædilatering af mållæsionen
• Mållæsion har moderat til svær forkalkning
• Mållæsion med > 30 % resterende stenose efter prædilatation