Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer med CES i depression

21. marts 2023 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Forståelse af neurale mekanismer forbundet med kraniel elektroterapistimulering ved depression

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​kraniel elektroterapi stimulation (CES) behandling på voksne med depression. Hovedbundsbaseret elektroencefalogram (EEG) vil blive brugt til at registrere deltagernes hjerneaktivitet, mens de udfører computerbaserede opgaver. Målet er at forstå, om der ville være ændringer i de neurale signaler efter CES.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt grupperne "Active CES Therapy" og "Sham CES Therapy". Inden behandlingen påbegyndes (aktiv eller falsk), vil deres medicinoplysninger eller enhver anden form for behandling, de er på, blive noteret ned. Disse patienter vil blive vurderet på selvvurderet Beck Depression Inventory og kliniker vurderet Hamilton Depression Rating Scale. De vil også blive vurderet på neuropsykologiske funktioner af opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, informationsbehandling og følelsesmæssig behandlingsevaluering ved hjælp af Emotional Test Battery. Derudover vil 25 patienter fra hver gruppe gennemgå EEG-optagelse, mens de udfører computerbaserede opgaver. Disse vurderinger vil finde sted på 4 tidspunkter (forbehandling, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder efter behandling).

Undersøgelsen vil bruge hovedbundsbaseret elektroencefalogram (EEG) til at registrere deltagernes hjerneaktivitet, mens de udfører computerbaserede opgaver. Målet er at forstå, om der ville være ændringer i de neurale signaler efter kraniel elektroterapistimulering. Efterforskere foreslår at bruge EEG til at undersøge, om CES-terapi vil modulere hjernereaktioner på en måde, der fører til bedre informationsbehandling som en mekanisme til at forbedre depression. Desuden vil forskere også undersøge ændringer i EEG-baserede hjerneforbindelsesmønstre efter CES-terapi. Derfor, som en virkningsmekanisme for CES-terapi, kunne ændringer i den funktionelle hjerneforbindelse til effektiv informationsbehandling være. EEG-undersøgelse vil være nyttig for at forstå denne forbindelsesbaserede mekanisme efter CES.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år.
  • Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede prøver og undersøgelser og underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersoner skal opfylde ICD-10-kriterierne for depressive episoder eller tilbagevendende depressive lidelser baseret på klinisk vurdering og bekræftet af en kort struktureret diagnostisk samtale, MINI.
  • Forsøgspersoner skal have en indledende score på mindst 14 på BDI på skærmen og ved undersøgelsens baseline.
  • Aktuel depressiv episode af mindst 4 ugers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af andre større psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolære affektive lidelser)
  • Depression med psykotiske symptomer
  • Dystymi
  • Depression af organisk oprindelse
  • Stofmisbrug/-afhængighed
  • Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv CES terapi
Gruppen modtager aktiv behandling i 6 uger. Den anvendte intervention vil være kraniel elektroterapi-stimulering fra og Alpha-Stim AID.
Enhed: Kraniel elektroterapi-stimulering
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kraniel elektroterapistimulator vil blive brugt. Daglig én times kraniel elektroterapi-stimulering (CES) behandling ved hjælp af øreklemmeelektroder med strøm indstillet til et fast niveau på 100 uA (et subsensorisk strømniveau), 0,5 Hertz vil blive brugt til aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uger. For den falske gruppe vil Alpha-Stim® AID øreklemmerne ikke udsende elektricitet.
Andre navne:
  • Alpha-Stim
Sham-komparator: Sham CES terapi
Gruppen modtager behandling ved hjælp af simulerede kraniale elektroterapi-stimuleringsanordninger i 6 uger. Der vil ikke blive modtaget nogen egentlig behandling. Denne gruppe vil ikke modtage behandlingsindsatser. De samme resultatmål vil blive brugt som behandlingsgruppen.
Enhed: Kraniel elektroterapi-stimulering
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kraniel elektroterapistimulator vil blive brugt. Daglig én times kraniel elektroterapi-stimulering (CES) behandling ved hjælp af øreklemmeelektroder med strøm indstillet til et fast niveau på 100 uA (et subsensorisk strømniveau), 0,5 Hertz vil blive brugt til aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uger. For den falske gruppe vil Alpha-Stim® AID øreklemmerne ikke udsende elektricitet.
Andre navne:
  • Alpha-Stim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalogram (EEG) før og efter behandling
Tidsramme: Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Hovedbundsbaseret EEG til måling af ændringer i neurale signaler
Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Ændring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Selvrapportering standardiseret mål for depression med scores fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Uge 1 og uge 6
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Kliniker vurderede et standardiseret mål for depression med score fra 0-50, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Uge 1 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Electromedical Products International, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UK-MDDEEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil være tilgængelige via publiceret artikel. Individuelle data vil blive holdt fortrolige af den primære efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger