Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer med CES i depression

21. marts 2023 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Forståelse af neurale mekanismer forbundet med kraniel elektroterapistimulering ved depression

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​kraniel elektroterapi stimulation (CES) behandling på voksne med depression. Hovedbundsbaseret elektroencefalogram (EEG) vil blive brugt til at registrere deltagernes hjerneaktivitet, mens de udfører computerbaserede opgaver. Målet er at forstå, om der ville være ændringer i de neurale signaler efter CES.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt grupperne "Active CES Therapy" og "Sham CES Therapy". Inden behandlingen påbegyndes (aktiv eller falsk), vil deres medicinoplysninger eller enhver anden form for behandling, de er på, blive noteret ned. Disse patienter vil blive vurderet på selvvurderet Beck Depression Inventory og kliniker vurderet Hamilton Depression Rating Scale. De vil også blive vurderet på neuropsykologiske funktioner af opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, informationsbehandling og følelsesmæssig behandlingsevaluering ved hjælp af Emotional Test Battery. Derudover vil 25 patienter fra hver gruppe gennemgå EEG-optagelse, mens de udfører computerbaserede opgaver. Disse vurderinger vil finde sted på 4 tidspunkter (forbehandling, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder efter behandling).

Undersøgelsen vil bruge hovedbundsbaseret elektroencefalogram (EEG) til at registrere deltagernes hjerneaktivitet, mens de udfører computerbaserede opgaver. Målet er at forstå, om der ville være ændringer i de neurale signaler efter kraniel elektroterapistimulering. Efterforskere foreslår at bruge EEG til at undersøge, om CES-terapi vil modulere hjernereaktioner på en måde, der fører til bedre informationsbehandling som en mekanisme til at forbedre depression. Desuden vil forskere også undersøge ændringer i EEG-baserede hjerneforbindelsesmønstre efter CES-terapi. Derfor, som en virkningsmekanisme for CES-terapi, kunne ændringer i den funktionelle hjerneforbindelse til effektiv informationsbehandling være. EEG-undersøgelse vil være nyttig for at forstå denne forbindelsesbaserede mekanisme efter CES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år.
  • Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede prøver og undersøgelser og underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersoner skal opfylde ICD-10-kriterierne for depressive episoder eller tilbagevendende depressive lidelser baseret på klinisk vurdering og bekræftet af en kort struktureret diagnostisk samtale, MINI.
  • Forsøgspersoner skal have en indledende score på mindst 14 på BDI på skærmen og ved undersøgelsens baseline.
  • Aktuel depressiv episode af mindst 4 ugers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af andre større psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolære affektive lidelser)
  • Depression med psykotiske symptomer
  • Dystymi
  • Depression af organisk oprindelse
  • Stofmisbrug/-afhængighed
  • Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CES terapi
Gruppen modtager aktiv behandling i 6 uger. Den anvendte intervention vil være kraniel elektroterapi-stimulering fra og Alpha-Stim AID.
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kraniel elektroterapistimulator vil blive brugt. Daglig én times kraniel elektroterapi-stimulering (CES) behandling ved hjælp af øreklemmeelektroder med strøm indstillet til et fast niveau på 100 uA (et subsensorisk strømniveau), 0,5 Hertz vil blive brugt til aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uger. For den falske gruppe vil Alpha-Stim® AID øreklemmerne ikke udsende elektricitet.
Andre navne:
  • Alpha-Stim
Sham-komparator: Sham CES terapi
Gruppen modtager behandling ved hjælp af simulerede kraniale elektroterapi-stimuleringsanordninger i 6 uger. Der vil ikke blive modtaget nogen egentlig behandling. Denne gruppe vil ikke modtage behandlingsindsatser. De samme resultatmål vil blive brugt som behandlingsgruppen.
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kraniel elektroterapistimulator vil blive brugt. Daglig én times kraniel elektroterapi-stimulering (CES) behandling ved hjælp af øreklemmeelektroder med strøm indstillet til et fast niveau på 100 uA (et subsensorisk strømniveau), 0,5 Hertz vil blive brugt til aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uger. For den falske gruppe vil Alpha-Stim® AID øreklemmerne ikke udsende elektricitet.
Andre navne:
  • Alpha-Stim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalogram (EEG) før og efter behandling
Tidsramme: Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Hovedbundsbaseret EEG til måling af ændringer i neurale signaler
Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Ændring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Selvrapportering standardiseret mål for depression med scores fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Uge 1 og uge 6
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Kliniker vurderede et standardiseret mål for depression med score fra 0-50, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Uge 1 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil være tilgængelige via publiceret artikel. Individuelle data vil blive holdt fortrolige af den primære efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kraniel elektroterapi-stimulering

Abonner