- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587531
Neurale mekanismer med CES i depression
Forståelse af neurale mekanismer forbundet med kraniel elektroterapistimulering ved depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og melder sig frivilligt til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt grupperne "Active CES Therapy" og "Sham CES Therapy". Inden behandlingen påbegyndes (aktiv eller falsk), vil deres medicinoplysninger eller enhver anden form for behandling, de er på, blive noteret ned. Disse patienter vil blive vurderet på selvvurderet Beck Depression Inventory og kliniker vurderet Hamilton Depression Rating Scale. De vil også blive vurderet på neuropsykologiske funktioner af opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, informationsbehandling og følelsesmæssig behandlingsevaluering ved hjælp af Emotional Test Battery. Derudover vil 25 patienter fra hver gruppe gennemgå EEG-optagelse, mens de udfører computerbaserede opgaver. Disse vurderinger vil finde sted på 4 tidspunkter (forbehandling, 1 måned efter behandling, 3 måneder og 6 måneder efter behandling).
Undersøgelsen vil bruge hovedbundsbaseret elektroencefalogram (EEG) til at registrere deltagernes hjerneaktivitet, mens de udfører computerbaserede opgaver. Målet er at forstå, om der ville være ændringer i de neurale signaler efter kraniel elektroterapistimulering. Efterforskere foreslår at bruge EEG til at undersøge, om CES-terapi vil modulere hjernereaktioner på en måde, der fører til bedre informationsbehandling som en mekanisme til at forbedre depression. Desuden vil forskere også undersøge ændringer i EEG-baserede hjerneforbindelsesmønstre efter CES-terapi. Derfor, som en virkningsmekanisme for CES-terapi, kunne ændringer i den funktionelle hjerneforbindelse til effektiv informationsbehandling være. EEG-undersøgelse vil være nyttig for at forstå denne forbindelsesbaserede mekanisme efter CES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Brooke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år.
- Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede prøver og undersøgelser og underskrive et informeret samtykkedokument.
- Forsøgspersoner skal opfylde ICD-10-kriterierne for depressive episoder eller tilbagevendende depressive lidelser baseret på klinisk vurdering og bekræftet af en kort struktureret diagnostisk samtale, MINI.
- Forsøgspersoner skal have en indledende score på mindst 14 på BDI på skærmen og ved undersøgelsens baseline.
- Aktuel depressiv episode af mindst 4 ugers varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af andre større psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolære affektive lidelser)
- Depression med psykotiske symptomer
- Dystymi
- Depression af organisk oprindelse
- Stofmisbrug/-afhængighed
- Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv CES terapi
Gruppen modtager aktiv behandling i 6 uger.
Den anvendte intervention vil være kraniel elektroterapi-stimulering fra og Alpha-Stim AID.
|
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kraniel elektroterapistimulator vil blive brugt.
Daglig én times kraniel elektroterapi-stimulering (CES) behandling ved hjælp af øreklemmeelektroder med strøm indstillet til et fast niveau på 100 uA (et subsensorisk strømniveau), 0,5 Hertz vil blive brugt til aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uger.
For den falske gruppe vil Alpha-Stim® AID øreklemmerne ikke udsende elektricitet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham CES terapi
Gruppen modtager behandling ved hjælp af simulerede kraniale elektroterapi-stimuleringsanordninger i 6 uger.
Der vil ikke blive modtaget nogen egentlig behandling.
Denne gruppe vil ikke modtage behandlingsindsatser.
De samme resultatmål vil blive brugt som behandlingsgruppen.
|
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kraniel elektroterapistimulator vil blive brugt.
Daglig én times kraniel elektroterapi-stimulering (CES) behandling ved hjælp af øreklemmeelektroder med strøm indstillet til et fast niveau på 100 uA (et subsensorisk strømniveau), 0,5 Hertz vil blive brugt til aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uger.
For den falske gruppe vil Alpha-Stim® AID øreklemmerne ikke udsende elektricitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektroencefalogram (EEG) før og efter behandling
Tidsramme: Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
|
Hovedbundsbaseret EEG til måling af ændringer i neurale signaler
|
Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
|
Selvrapportering standardiseret mål for depression med scores fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Uge 1 og uge 6
|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
|
Kliniker vurderede et standardiseret mål for depression med score fra 0-50, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Uge 1 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UK-MDDEEG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Kraniel elektroterapi-stimulering
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuDepression, angstTaiwan
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekrutteringFantomsmerte i lemmer efter amputationIsrael
-
Foundation University IslamabadRekrutteringØvre thorax rygsøjle hypomobilitetPakistan
-
Invictus Medical, Inc.Trukket tilbageAndre præmature spædbørnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBlæreeksstrofiForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycefali | Deformationel plagiocephali | Deformationel posterior plagiocephalyForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering