Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk kapacitet blandt patienter behandlet med periacetabulær osteotomi for hoftedysplasi: en tværsnitsundersøgelse

8. november 2022 opdateret af: Sally Oppendieck Andersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dette tværsnitsstudie undersøger den fysiske kapacitet hos patienter, som har gennemgået en periacetabulær osteotomi for hoftedysplasi inden for de sidste 1-5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hoftedysplasi er en almindelig sygdom både på verdensplan og blandt den danske befolkning. Sygdommen er karakteriseret ved en lavvandet og skrå acetabulum, hvilket resulterer i utilstrækkelig dækning af lårbenshovedet. Abnormiteterne i det dysplastiske hofteled fører til ændrede biomekaniske tilpasninger, hvilket i høj grad påvirker patienternes fysiske kapacitet. Undersøgelser har vist, at patienter med hoftedysplasi oplever nedsat muskelstyrke og gangabnormiteter sammenlignet med raske kontroller.

Hvert år behandles cirka 200 danskere med hoftedysplasi med periacetabulær osteotomi (PAO). Som den foretrukne ledbevarende kirurgiske behandling for yngre patienter med symptomatisk hoftedysplasi, reducerer PAO forekomsten af ​​muskel-senerelateret smerte og forbedrer hofte- og lyskerelaterede patientrapporterede resultatmål (PROM'er). I forlængelse heraf rapporterer undersøgelser en hofteoverlevelsesrate på ca. 75 % 12 år efter PAO.

Der er dog lidt kendt om objektive mål for fysisk kapacitet efter PAO. På trods af reduktion af muskel-sene-relaterede smerter og forbedring af PROM'er, er der stadig gangtilpasninger, og undersøgelser rapporterer ingen forbedringer i muskelstyrke eller i den fysiske aktivitetsprofil 1 år efter behandling med PAO. Derfor efterlyser feltet forskning, der sigter mod at identificere parametre for nedsat fysisk kapacitet hos patienter behandlet med PAO. Grundig viden om fysisk kapacitet hos disse patienter kan bidrage til etableringen af ​​en videnskabeligt baseret rehabiliteringsstrategi, der potentielt kan forbedre fysisk aktivitet, funktion, arbejdsevne og livskvalitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere og identificere parametre for nedsat fysisk kapacitet hos patienter med hoftedysplasi 1-5 år efter behandling med PAO. Gangfunktion, defineret som peak hip extension angle og peak hip flexor moment, er valgt som det primære resultat, grundet tidligere påviste sammenhænge mellem omfanget af gangbesvær og Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).

Som anbefalet af International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN) bør målinger af fysisk kapacitet hos patienter med hofterelateret smerte omfatte: kliniske mål, laboratoriebaserede målinger, mål for fysisk aktivitet og tilbagevenden til fysisk aktivitet. Sekundære resultater af denne undersøgelse er: muskelaktivitet under jævn gang og gang med hældning, udholdenhed og smerte under gang, range of motion (ROM), muskelstyrke, hofte- og muskel-senerelateret smerte, radiografiske mål og PROM'er (nuværende niveau af fysisk aktivitet og sport & aktivitetsniveau før og efter behandling med PAO).

Vi antager, at patienter med den laveste score af HAGOS-underskalaerne smerte og sport/rekreation vil have den laveste fysiske kapacitet, målt som: gangbesvær, nedsat muskelstyrke og forekomst af muskel-senerelateret smerte.

Dette er en tværsnitsundersøgelse.

Tredive forsøgspersoner fra hele landet i alderen 18-40 år, som har gennemgået en PAO for hoftedysplasi inden for de sidste 1-5 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Al testning vil blive udført på Københavns Universitetshospital, Hvidovre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået en periacetabulær osteotomi (PAO) for hoftedysplasi inden for de sidste 1-5 år.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret gennem sociale medier fra to specifikke lukkede facebook-grupper for patienter med hoftedysplasi. Tilladelse til rekruttering gennem sociale medier er givet af Datatilsynet sammen med tilladelse til håndtering af personoplysninger (P-2020-261).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 40 år
  • BMI <30
  • Primær diagnose af ipsilateral eller bilateral hoftedysplasi
  • Behandles med PAO for hoftedysplasi unilateralt eller bilateralt indenfor 1-5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Retrovert acetabulum (positivt bagvægstegn og ischial rygsøjletegn) behandlet med omvendt PAO
  • Total hoftearthroplastik (THA)
  • Smertebehandling med analgetika eller anden medicin, der påvirker muskelfunktionen og smerteopfattelsen
  • Et behov for ganghjælpemidler for at kunne gå frit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hoftedysplasi gruppe
Forsøgspersoner, der har gennemgået en periacetabulær osteotomi (PAO) for hoftedysplasi inden for de sidste 1-5 år.
Andet: Test af fysisk kapacitet

Denne tværsnitsundersøgelse vil involvere evaluering af fysisk kapacitet ved vurdering af:

  1. Gangfunktion
  2. Muskelaktivitet under gang
  3. Udholdenhed under gang
  4. Hoftemuskelstyrke
  5. Hoftens bevægelsesområde
  6. Hofte- og muskel-sene-relaterede lyskesmerter
  7. Hofte- og lyskerelaterede patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangfunktion
Tidsramme: Baseline
Top hofteekstensionsvinkel og top hoftebøjemoment
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangfunktion efter træthed
Tidsramme: Baseline
Højeste hofteekstensionsvinkel og maksimale hoftebøjemoment efter en 6-minutters gangtest
Baseline
Muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline
Muskelaktivitet af hoftespecifikke muskler under jævn gang og gang med hældning
Baseline
Maksimal frivillig isometrisk hoftemuskelkraft
Tidsramme: Baseline
Adduktion, abduktion, fleksion og ekstension
Baseline
Hofte- og muskel-sene-relaterede lyskesmerter
Tidsramme: Baseline
FADIR og FABER, modificeret standardiseret klinisk enhedstilgang
Baseline
Hoftespecifikke patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er)
Tidsramme: Baseline
Aktuelt niveau af fysisk aktivitet og sports- og aktivitetsniveau før og efter behandling med PAO
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20006975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger