- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591067
Fysisk kapacitet blandt patienter behandlet med periacetabulær osteotomi for hoftedysplasi: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftedysplasi er en almindelig sygdom både på verdensplan og blandt den danske befolkning. Sygdommen er karakteriseret ved en lavvandet og skrå acetabulum, hvilket resulterer i utilstrækkelig dækning af lårbenshovedet. Abnormiteterne i det dysplastiske hofteled fører til ændrede biomekaniske tilpasninger, hvilket i høj grad påvirker patienternes fysiske kapacitet. Undersøgelser har vist, at patienter med hoftedysplasi oplever nedsat muskelstyrke og gangabnormiteter sammenlignet med raske kontroller.
Hvert år behandles cirka 200 danskere med hoftedysplasi med periacetabulær osteotomi (PAO). Som den foretrukne ledbevarende kirurgiske behandling for yngre patienter med symptomatisk hoftedysplasi, reducerer PAO forekomsten af muskel-senerelateret smerte og forbedrer hofte- og lyskerelaterede patientrapporterede resultatmål (PROM'er). I forlængelse heraf rapporterer undersøgelser en hofteoverlevelsesrate på ca. 75 % 12 år efter PAO.
Der er dog lidt kendt om objektive mål for fysisk kapacitet efter PAO. På trods af reduktion af muskel-sene-relaterede smerter og forbedring af PROM'er, er der stadig gangtilpasninger, og undersøgelser rapporterer ingen forbedringer i muskelstyrke eller i den fysiske aktivitetsprofil 1 år efter behandling med PAO. Derfor efterlyser feltet forskning, der sigter mod at identificere parametre for nedsat fysisk kapacitet hos patienter behandlet med PAO. Grundig viden om fysisk kapacitet hos disse patienter kan bidrage til etableringen af en videnskabeligt baseret rehabiliteringsstrategi, der potentielt kan forbedre fysisk aktivitet, funktion, arbejdsevne og livskvalitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere og identificere parametre for nedsat fysisk kapacitet hos patienter med hoftedysplasi 1-5 år efter behandling med PAO. Gangfunktion, defineret som peak hip extension angle og peak hip flexor moment, er valgt som det primære resultat, grundet tidligere påviste sammenhænge mellem omfanget af gangbesvær og Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS).
Som anbefalet af International Hip-related Pain Research Network (IHiPRN) bør målinger af fysisk kapacitet hos patienter med hofterelateret smerte omfatte: kliniske mål, laboratoriebaserede målinger, mål for fysisk aktivitet og tilbagevenden til fysisk aktivitet. Sekundære resultater af denne undersøgelse er: muskelaktivitet under jævn gang og gang med hældning, udholdenhed og smerte under gang, range of motion (ROM), muskelstyrke, hofte- og muskel-senerelateret smerte, radiografiske mål og PROM'er (nuværende niveau af fysisk aktivitet og sport & aktivitetsniveau før og efter behandling med PAO).
Vi antager, at patienter med den laveste score af HAGOS-underskalaerne smerte og sport/rekreation vil have den laveste fysiske kapacitet, målt som: gangbesvær, nedsat muskelstyrke og forekomst af muskel-senerelateret smerte.
Dette er en tværsnitsundersøgelse.
Tredive forsøgspersoner fra hele landet i alderen 18-40 år, som har gennemgået en PAO for hoftedysplasi inden for de sidste 1-5 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Al testning vil blive udført på Københavns Universitetshospital, Hvidovre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har gennemgået en periacetabulær osteotomi (PAO) for hoftedysplasi inden for de sidste 1-5 år.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret gennem sociale medier fra to specifikke lukkede facebook-grupper for patienter med hoftedysplasi. Tilladelse til rekruttering gennem sociale medier er givet af Datatilsynet sammen med tilladelse til håndtering af personoplysninger (P-2020-261).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 40 år
- BMI <30
- Primær diagnose af ipsilateral eller bilateral hoftedysplasi
- Behandles med PAO for hoftedysplasi unilateralt eller bilateralt indenfor 1-5 år
Ekskluderingskriterier:
- Retrovert acetabulum (positivt bagvægstegn og ischial rygsøjletegn) behandlet med omvendt PAO
- Total hoftearthroplastik (THA)
- Smertebehandling med analgetika eller anden medicin, der påvirker muskelfunktionen og smerteopfattelsen
- Et behov for ganghjælpemidler for at kunne gå frit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoftedysplasi gruppe
Forsøgspersoner, der har gennemgået en periacetabulær osteotomi (PAO) for hoftedysplasi inden for de sidste 1-5 år.
|
Denne tværsnitsundersøgelse vil involvere evaluering af fysisk kapacitet ved vurdering af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Top hofteekstensionsvinkel og top hoftebøjemoment
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunktion efter træthed
Tidsramme: Baseline
|
Højeste hofteekstensionsvinkel og maksimale hoftebøjemoment efter en 6-minutters gangtest
|
Baseline
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Muskelaktivitet af hoftespecifikke muskler under jævn gang og gang med hældning
|
Baseline
|
|
Maksimal frivillig isometrisk hoftemuskelkraft
Tidsramme: Baseline
|
Adduktion, abduktion, fleksion og ekstension
|
Baseline
|
|
Hofte- og muskel-sene-relaterede lyskesmerter
Tidsramme: Baseline
|
FADIR og FABER, modificeret standardiseret klinisk enhedstilgang
|
Baseline
|
|
Hoftespecifikke patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er)
Tidsramme: Baseline
|
Aktuelt niveau af fysisk aktivitet og sports- og aktivitetsniveau før og efter behandling med PAO
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Per Hölmich, Professor, dr.med., Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Hvidovre, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20006975
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsygdomme
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Test af fysisk kapacitet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdRekrutteringKrim-Congo hæmoragisk feberTyrkiet (Türkiye)
-
Region StockholmTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødning | Arteriel stivhed | TIA | Slagtilfælde, akut iskæmisk | Perifer arteriel okklusiv sygdom, PAODSverige
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
IsalaIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Slag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Diabetes type 2 | Diabetes (DM)