Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Peer-leverede "Sind. Krop. Stemme." Program for gymnasiekvinder (mbv)

15. november 2021 opdateret af: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Randomiseret kontrolleret prøvelse af den peer-leverede "Sind. Krop. Stemme." Program for forebyggelse af spiseforstyrrelser blandt gymnasiekvinder

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​et program (kaldet sind. legeme. stemme. eller "mbv"), der er designet i samarbejde af unge, undervisere og forskere, informeret af Body Project (Becker et al., 2013; Stice et al., 2019), Youth Participatory Action Research og en udvidet co-designproces . Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​mbv-programmet på nøgleaspekter af mental sundhed og velvære; specifikt kropsopfattelse og spiseforstyrrede symptomer, identitet og handlekraft, sociale og selvkonstruktioner, fysisk sundhed og humør på fem tidspunkter i løbet af et år. Studerende vil blive rekrutteret fra to gymnasier og vil blive randomiseret til at modtage mbv-programmet eller en kontrolgruppe, der kun kan vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser har den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk tilstand og er den næststørste årsag til psykiske handicap blandt unge kvinder. I betragtning af, at spiseforstyrrelser har deres højeste debut i ungdomsårene (16-19 år), er forebyggelsesindsatsen blandt unge kvinder afgørende for at afværge begyndelsen af ​​disse kroniske og invaliderende lidelser. mbv-programmet er rettet mod kropsbillede og udseende relateret pres, bevidsthed om kropsfornemmelser og kompetencer til at opbygge handlekraft og samfund. Programmet består af 10 ugentlige sessioner og leveres af peer-facilitatorer. Denne undersøgelse vil implementere og evaluere mbv-programmet på gymnasieniveau med henblik på at undersøge, i hvilket omfang programmet påvirker unge kvinders mentale sundhed og velvære, især relateret til spiseforstyrrelsesrisikofaktorer og -symptomer.

Ved at bruge et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg søger undersøgelsen at adressere følgende mål:

  1. At undersøge virkningen af ​​mbv-programmet på centrale aspekter af mental sundhed og velvære; specifikt kropsopfattelse og spiseforstyrrelser, identitet og handlefrihed, sociale og selvkonstruktioner, fysisk sundhed og humør blandt deltagende gymnasiekvinder.
  2. At udforske unge kvinders erfaringer med at deltage i programmet, herunder styrker og begrænsninger og perspektiver på specifikke aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gymnasiekvinder, 9-12 klassetrin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i Kropsprojektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sind. legeme. stemme.
10-ugers sind. legeme. stemme. program
Adfærdsmæssigt: sind. legeme. stemme.
Mbv-programmet består af 10 ugentlige sessioner, der inkluderer en række forskellige praksisser, herunder: kognitive dissonansøvelser, kontemplative praksisser, guidet diskussion og fællesskabsopbygning.
Ingen indgriben: Styring
Kun vurderingskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slankekureadfærd og tilbageholdenhed
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapporteringsmåling af slankekure og begrænset spisning (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af slankekure og restriktioner)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i skalaen for kropsutilfredshed
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for krops utilfredshed (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af utilfredshed)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i objektiveret kropsbevidsthedsskala
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapporteringsmåling af kropsovervågning og overvågning (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af kropsovervågning)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Ideal Body Stereotype Scale
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for internalisering af ideelle kropsstereotyper (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af internalisering)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i kropsvurderingsskala
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for kropspåskønnelse (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af påskønnelse)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Social Contribution Scale
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for følelsen af ​​at bidrage til samfundet (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af bidrag)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Engaged Living Scale
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapporteringsmåling af værdibaseret levevis (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere leveniveauer baseret på værdier)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapporteringsmåling af somatisk bevidsthed (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af somatisk bevidsthed)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Self-Liking og Self-Competence Scale
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for, hvor meget man kan lide sig selv og anser sig selv for kompetent (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvlidenhed og selvkompetence)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Proactive Coping Scale
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for evne til at lykkes (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af proaktiv mestring)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for effektivitet i håndtering af udfordringer og opnåelse af mål (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i internalisering af medieudseendeidealer
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapporteringsmåling af internaliserede udseendesidealer i medierne (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af internalisering)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i sociokulturelt pres omkring udseende
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapporteringsmåling af sociokulturelt pres relateret til udseende (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af pres)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Peer Indflydelse på Udseende Bekymringer
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for jævnaldrendes indflydelse på udseendeproblemer (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af peer-påvirkning)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i skalaen til gruppetilhørsforhold (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for følelse af forventet (baseline) og oplevet (opfølgning) tilhørsforhold til interventionsprogramgruppen (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilhørsforhold)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i Self-Compassion-skalaen
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for medfølelse for sig selv (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i tilhørsforhold
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for generel følelse af tilhørsforhold (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilhørsforhold)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer og diagnoser
Tidsramme: baseline, post-intervention (10 uger efter baseline),
Interviewdata om spiseforstyrrelsessymptomer og -diagnoser (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni, Eating Disorder Supplement)
baseline, post-intervention (10 uger efter baseline),
Ændring i spiseholdningstest 26
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for forstyrret spiseadfærd (skala 1-6 med højere score, der indikerer højere niveauer af forstyrret spise)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for angst (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for depression (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for ensomhed (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af ensomhed)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for positiv og negativ affekt (skala 1-6 med højere score, der indikerer højere affektniveauer)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i skoleengagement og tilhørsforhold
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for engagement i skolearbejde og tilhørsforhold i skolen (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af engagement og tilhørsforhold)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i skolekarakterer og fremmøde
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for karakterer og fremmøde
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i fysisk sundhed spørgeskema
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapporteringsmåling af sundhedsresultater såsom søvn og fysiske symptomer (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af helbredssymptomer)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Ændring i humanitær ligestilling
Tidsramme: baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up
Selvrapportering mål for overensstemmelse med humanitære og ligeværdige værdier (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere grad af enighed)
baseline, midtvejs (5 uger efter baseline), post-intervention (10 uger efter baseline), 6-måneders post intervention opfølgning, 1-års post intervention follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0007-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger