Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelig seksuel funktion efter cystektomi (FSFAC)

28. april 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kvindelig seksuel funktion og seksuel livskvalitet efter cystektomi eller urinafledning hos patienter med ikke-malign sygdom

Cystektomi med blæreudskiftning, med eller uden urinafledning, er den foretrukne behandlingsmulighed for benigne patologier, der er ansvarlige for neurogen blære- eller sphincterdysfunktion efter fejl i konservative behandlinger.

Denne operation har både til formål at forebygge urologiske komplikationer og forbedre livskvaliteten.

Vi ved, at kvinder især er ramt af disse tilstande, hvilket fremgår af den høje forekomst af demyeliniserende sygdomme som dissemineret sklerose i denne befolkning. Patienterne er ofte unge og seksuelt aktive før operationen.

På trods af eksistensen af ​​validerede evalueringsværktøjer siden begyndelsen af ​​halvfemserne, er der dårlige data, der undersøger virkningerne af invasive procedurer såsom cystektomi på seksuel aktivitet og kvaliteten af ​​seksuelt liv hos kvindelige patienter.

Faktisk fokuserer eksisterende litteratur i vid udstrækning på seksuel funktion i den mandlige befolkning efter cystektomi for urotelkræft.

Data om seksuel funktion efter stomidannelse hos kvinder med tyktarmskræft viser en signifikant ændring efter operationen, delvist på grund af problemer med kropsbilledet. Vi kan nemt antage, at der også er en vigtig indvirkning af cystektomi, som kan påvirke den seksuelle livskvalitet.

Formålet med undersøgelsen er således at vurdere seksuel funktion og bestemme faktorer, der kan påvirke seksuel livskvalitet hos kvindelige patienter efter cystektomi eller urinafledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69003
        • Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af levende kvindelige patienter i alderen 18-75 år, som har gennemgået en delvis eller total cystektomi og/eller urinafledning og/eller urinstomireparationsoperationer mellem 01/01/2007 og 15/12/2019 på "Lyon Sud" " Hospital og i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Alle patienter lider af urologiske lidelser forårsaget af en ikke-malign patologi og er blevet opereret efter svigt af konservative terapier.

Blandt de patienter, der er identificeret fra de edb-journaler, lider 55 af multipel sklerose, 29 patienter af rygmarvsskade, 21 lider af Suprapontin og pontin læsion eller sygdom, 19 lider af ikke-traumatisk læsion eller sygdom mellem kaudal hjernestamme og sakral rygmarv, 18 lider af læsioner i det perifere nervesystem, 8 lider af interstitiel blærebetændelse eller idiopatiske lidelser og 1 lider af en neurodegenerativ sygdom af ukendt ætiologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Med delvis eller total cystektomi og/eller urinafledning og/eller urinstomireparation mellem 01/01/2007 og 15/12/2019 på "Lyon Sud" Hospitalet.
  • Kirurgi blev udført for urologiske lidelser forårsaget af en ikke-malign sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket er mere end 6 måneder væk fra den sidste urologiske cystektomi/ urinafledning/ urinstomireparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter døde
  • Patienter, der har gennemgået en delvis cystektomi uden urinafledning for endometriose med blærepåvirkning
  • Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Befolkningsundersøgelse
Kvindelige patienter, der har gennemgået en cystektomi og/eller urinafledning for en ikke-malign sygdom på "Lyon Sud" Hospital mellem januar 2007 og december 2019.
Andet: Spørgeskemaer

Fire spørgeskemaer på fransk vil blive sendt til deltagerne:

  • 1 spørgeskema om seksuelle og urinvejssymptomer før og efter operationen;
  • 1 valideret spørgeskema "Female Sexual Function Index" til vurdering af seksuel funktion over de sidste 4 uger;
  • 1 valideret spørgeskema "Body Image Scale" for at vurdere kropsbilledet i løbet af den seneste uge;
  • 1 valideret spørgeskema "Stoma Quality of Life", kun for patienter med inkontinent urostomi.

Hvis spørgeskemaerne ikke returneres 15 dage efter afsendelsen, foretages en opfølgende telefonsamtale af en af ​​efterforskerne.

Dataindsamlingen vil omfatte både svarene på spørgeskemaerne og patienternes computeriserede medicinske data:

  • Patologi ansvarlig for de urologiske lidelser og dato for debut af lidelserne
  • Dato og type for udført operation
  • Patientens alder på operationstidspunktet
  • Postoperative komplikationer inden for en måned efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSFI Total Score i undersøgelsespopulation
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen (cystektomi og/eller urinafledning)

FSFI-resultatet vil blive opnået fra svarene fra det validerede spørgeskema "Female Sexual Function Index", et 19-elements selvrapporteringsmål for kvindelig seksuel funktion.

Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 for hvert emne. Det giver score på overordnede niveauer af seksuel funktion og dets seks komponenter: Begær, Ophidselse, Smøring, Orgasme, Tilfredshed og Smerte. Score i fuld skala er mellem 2 og 36.

Ifølge litteraturen indikerer en samlet score på 26 eller mindre en risiko for seksuel dysfunktion.

Den version, der er brugt i denne undersøgelse, er den franske.
mindst 6 måneder efter operationen (cystektomi og/eller urinafledning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0873

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger