Kvindelig seksuel funktion efter cystektomi (FSFAC)
Kvindelig seksuel funktion og seksuel livskvalitet efter cystektomi eller urinafledning hos patienter med ikke-malign sygdom
Cystektomi med blæreudskiftning, med eller uden urinafledning, er den foretrukne behandlingsmulighed for benigne patologier, der er ansvarlige for neurogen blære- eller sphincterdysfunktion efter fejl i konservative behandlinger.
Denne operation har både til formål at forebygge urologiske komplikationer og forbedre livskvaliteten.
Vi ved, at kvinder især er ramt af disse tilstande, hvilket fremgår af den høje forekomst af demyeliniserende sygdomme som dissemineret sklerose i denne befolkning. Patienterne er ofte unge og seksuelt aktive før operationen.
På trods af eksistensen af validerede evalueringsværktøjer siden begyndelsen af halvfemserne, er der dårlige data, der undersøger virkningerne af invasive procedurer såsom cystektomi på seksuel aktivitet og kvaliteten af seksuelt liv hos kvindelige patienter.
Faktisk fokuserer eksisterende litteratur i vid udstrækning på seksuel funktion i den mandlige befolkning efter cystektomi for urotelkræft.
Data om seksuel funktion efter stomidannelse hos kvinder med tyktarmskræft viser en signifikant ændring efter operationen, delvist på grund af problemer med kropsbilledet. Vi kan nemt antage, at der også er en vigtig indvirkning af cystektomi, som kan påvirke den seksuelle livskvalitet.
Formålet med undersøgelsen er således at vurdere seksuel funktion og bestemme faktorer, der kan påvirke seksuel livskvalitet hos kvindelige patienter efter cystektomi eller urinafledning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69003
- Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af levende kvindelige patienter i alderen 18-75 år, som har gennemgået en delvis eller total cystektomi og/eller urinafledning og/eller urinstomireparationsoperationer mellem 01/01/2007 og 15/12/2019 på "Lyon Sud" " Hospital og i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
Alle patienter lider af urologiske lidelser forårsaget af en ikke-malign patologi og er blevet opereret efter svigt af konservative terapier.
Blandt de patienter, der er identificeret fra de edb-journaler, lider 55 af multipel sklerose, 29 patienter af rygmarvsskade, 21 lider af Suprapontin og pontin læsion eller sygdom, 19 lider af ikke-traumatisk læsion eller sygdom mellem kaudal hjernestamme og sakral rygmarv, 18 lider af læsioner i det perifere nervesystem, 8 lider af interstitiel blærebetændelse eller idiopatiske lidelser og 1 lider af en neurodegenerativ sygdom af ukendt ætiologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
- Med delvis eller total cystektomi og/eller urinafledning og/eller urinstomireparation mellem 01/01/2007 og 15/12/2019 på "Lyon Sud" Hospitalet.
- Kirurgi blev udført for urologiske lidelser forårsaget af en ikke-malign sygdom
- Patienter, der i øjeblikket er mere end 6 måneder væk fra den sidste urologiske cystektomi/ urinafledning/ urinstomireparation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter døde
- Patienter, der har gennemgået en delvis cystektomi uden urinafledning for endometriose med blærepåvirkning
- Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkningsundersøgelse
Kvindelige patienter, der har gennemgået en cystektomi og/eller urinafledning for en ikke-malign sygdom på "Lyon Sud" Hospital mellem januar 2007 og december 2019.
|
Fire spørgeskemaer på fransk vil blive sendt til deltagerne:
Hvis spørgeskemaerne ikke returneres 15 dage efter afsendelsen, foretages en opfølgende telefonsamtale af en af efterforskerne. Dataindsamlingen vil omfatte både svarene på spørgeskemaerne og patienternes computeriserede medicinske data:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSFI Total Score i undersøgelsespopulation
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen (cystektomi og/eller urinafledning)
|
FSFI-resultatet vil blive opnået fra svarene fra det validerede spørgeskema "Female Sexual Function Index", et 19-elements selvrapporteringsmål for kvindelig seksuel funktion. Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 for hvert emne. Det giver score på overordnede niveauer af seksuel funktion og dets seks komponenter: Begær, Ophidselse, Smøring, Orgasme, Tilfredshed og Smerte. Score i fuld skala er mellem 2 og 36. Ifølge litteraturen indikerer en samlet score på 26 eller mindre en risiko for seksuel dysfunktion. Den version, der er brugt i denne undersøgelse, er den franske. |
mindst 6 måneder efter operationen (cystektomi og/eller urinafledning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0873
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel aktivitet
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater