Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIIB107 hos raske voksne deltagere

12. april 2024 opdateret af: Biogen

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIIB107 hos raske voksne deltagere

Det primære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende subkutane (SC) doser og en enkelt intravenøs (IV) dosis af BIIB107 hos raske voksne deltagere. De sekundære mål er at karakterisere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af SC og IV BIIB107 hos raske voksne deltagere og at karakterisere flerdosis PK af SC BIIB107 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BIIB107 er et monoklonalt antistof (mAb), der retter sig mod alfa-4-integriner og er i øjeblikket under udvikling til mennesker med dissemineret sklerose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og skal veje mindst 55 kilogram (kg)
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 90 dage, hvilket forventes at være mere end 5 halveringstider af BIIB107. Mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 5 halveringstider af BIIB107 eller 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Derudover bør deltagerne ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 5 halveringstider af BIIB107 eller 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Negativ svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerase kædereaktion test ved screening og check-in/indlæggelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV-1/HIV-2)
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis C virus (HCV) antistof (Ab).
  • Aktuel hepatitis B-infektion (defineret i henhold til protokol) og deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], positivt hepatitis B-overfladeantistof [HBsAb] og positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [ HBcAb]).
  • Tegn på aktiv herpes simplex type 1 og 2 eller varicella inden for 4 uger før randomisering
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger før screening, ved screening, mellem screening og indlæggelse (dag -1) eller ved indlæggelse (dag -1), inklusive men ikke begrænset til feber (temperatur >37,5 °C), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tab af smag eller lugt ifølge efterforskerens vurdering.
  • Tæt kontakt med en person med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for 14 dage før indlæggelse (dag -1). Tæt kontakt er defineret som at være inden for 6 fod fra en inficeret person som bekræftet via laboratorievurdering i mindst 15 minutter inden for 2 dage efter symptomdebut (eller inden for 2 dage efter prøvetagning til COVID-19-test for tæt kontakt med asymptomatisk person).
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller positiv QuantiFERON® TB Gold-test eller, hvis QuantiFERON TB Gold-testen ikke er tilgængelig, et positivt oprenset proteinderivat (PPD/Mantoux-test; positiv PPD/Mantoux-test er defineret som ≥5 millimeter (mm) af induration [størrelse af hævet klump, ikke rødme])
  • John Cunningham virus (JCV) seropositivitet ved screening (for potentielle deltagere, der tilmelder sig del B)
  • Igangværende eller tidligere malignitet, carcinom in situ eller højgradig dysplasi (med undtagelse af højst 1 basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, der var fuldstændig udskåret og helbredt mindst 12 måneder før randomisering)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller anamnese med allergiske reaktioner, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver tidligere eksponering for mAbs, Fc-fusionsproteiner eller følgende immunmodulatorterapier pr. investigators vurdering: natalizumab eller andre anti-α4-integrin-antistoffer, anti-CD20, sphingosin-1-phosphatreceptormodulatorer eller fumaratterapier.
  • Enhver tidligere eksponering for immunsuppressiva (især mitoxantron, methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid og mycophenolatmofetil). Enhver brug af kortikosteroider bør diskuteres med sponsoren før tilmelding
  • Kun del B: Kvinder i den fødedygtige alder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1A
Deltagerne vil modtage dosis 1 af BIIB107 eller placebo subkutan (SC) på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 2A
Deltagerne vil modtage dosis 2 af BIIB107 eller placebo SC på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 3A
Deltagerne vil modtage dosis 3 af BIIB107 eller placebo SC på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 4A
Deltagerne vil modtage dosis 4 af BIIB107 eller placebo SC på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 7A
Deltagerne vil modtage dosis 5 af BIIB107 eller placebo SC på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 5A
Deltagerne vil modtage dosis 5 af BIIB107 eller placebo intravenøst ​​(IV) på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 8A
Deltagerne vil modtage dosis 6 af BIIB107 eller placebo SC på dag 1.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 1B
Deltagerne vil modtage flere doser af BIIB107 eller placebo SC på cirka 4 doseringsdage.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 2B
Deltagerne vil modtage flere doser af BIIB107 eller placebo SC på cirka 4 doseringsdage.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: BIIB107
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Dag -1 op til dag 84
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Dag -1 op til dag 84
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: Dag -1 op til dag 169
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Dag -1 op til dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf): SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Maksimal observeret koncentration (Cmax): SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax): SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Terminal halveringstid (t1/2): SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Clearance (CL) for IV-doser: SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Tilsyneladende clearance (CL/F) af SC-doser: SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for IV-doser: SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) for SC-doser: SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Biotilgængelighed (F) af SC-doser: SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Absorptionshastighedsprofil for SC-doser: SAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 84
Maksimal observeret koncentration (Cmax): MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax): MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau): MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Trog koncentration (Ctrough): MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Terminal halveringstid (t1/2): MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Akkumuleringsforhold (R): MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Tilsyneladende clearance (CL/F) af SC-doser: MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) for SC-doser: MAD
Tidsramme: Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169
Dag 1 før dosis og flere tidspunkter op til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 271HV101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger