Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIIB107 hos raske voksne deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og skal veje mindst 55 kilogram (kg)
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 90 dage, hvilket forventes at være mere end 5 halveringstider af BIIB107. Mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 5 halveringstider af BIIB107 eller 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Derudover bør deltagerne ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 5 halveringstider af BIIB107 eller 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Negativ svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerase kædereaktion test ved screening og check-in/indlæggelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV-1/HIV-2)
• Positivt testresultat ved screening for hepatitis C virus (HCV) antistof (Ab).
• Aktuel hepatitis B-infektion (defineret i henhold til protokol) og deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], positivt hepatitis B-overfladeantistof [HBsAb] og positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [ HBcAb]).
• Tegn på aktiv herpes simplex type 1 og 2 eller varicella inden for 4 uger før randomisering
• Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger før screening, ved screening, mellem screening og indlæggelse (dag -1) eller ved indlæggelse (dag -1), inklusive men ikke begrænset til feber (temperatur >37,5 °C), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tab af smag eller lugt ifølge efterforskerens vurdering.
• Tæt kontakt med en person med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for 14 dage før indlæggelse (dag -1). Tæt kontakt er defineret som at være inden for 6 fod fra en inficeret person som bekræftet via laboratorievurdering i mindst 15 minutter inden for 2 dage efter symptomdebut (eller inden for 2 dage efter prøvetagning til COVID-19-test for tæt kontakt med asymptomatisk person).
• Anamnese med tuberkulose (TB) eller positiv QuantiFERON® TB Gold-test eller, hvis QuantiFERON TB Gold-testen ikke er tilgængelig, et positivt oprenset proteinderivat (PPD/Mantoux-test; positiv PPD/Mantoux-test er defineret som ≥5 millimeter (mm) af induration [størrelse af hævet klump, ikke rødme])
• John Cunningham virus (JCV) seropositivitet ved screening (for potentielle deltagere, der tilmelder sig del B)
• Igangværende eller tidligere malignitet, carcinom in situ eller højgradig dysplasi (med undtagelse af højst 1 basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, der var fuldstændig udskåret og helbredt mindst 12 måneder før randomisering)
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller anamnese med allergiske reaktioner, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
• Enhver tidligere eksponering for mAbs, Fc-fusionsproteiner eller følgende immunmodulatorterapier pr. investigators vurdering: natalizumab eller andre anti-α4-integrin-antistoffer, anti-CD20, sphingosin-1-phosphatreceptormodulatorer eller fumaratterapier.
• Enhver tidligere eksponering for immunsuppressiva (især mitoxantron, methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid og mycophenolatmofetil). Enhver brug af kortikosteroider bør diskuteres med sponsoren før tilmelding
• Kun del B: Kvinder i den fødedygtige alder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.