Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TiTAN-1: Sikkerhed, spredning og persistens af GEN-011 autolog celleterapi

13. juli 2022 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, spredningen og persistensen af ​​GEN-011, en autolog adoptiv celleterapi rettet mod neoantigener i faste tumorer

TiTAN-1 er et første-i-menneskeligt studie af GEN-011, en eksperimentel behandling, der evalueres hos voksne patienter med fremskreden cancer. GEN-011 er en T-celleterapi, der er lavet specifik for hver patient, ved hjælp af patientens egne cirkulerende immunceller. For det første bekræfter Genocea, hvilke cancerproteiner der allerede genkendes af hver patients T-celler ved hjælp af ATLAS™. Derefter multipliceres immunceller, der genkender disse cancerproteiner, mange gange (en proces kaldet PLANET™) for at skabe en personlig GEN-011 celleterapi, som gives tilbage til patienten i en eller flere intravenøse (IV) infusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TiTAN-1 er et åbent, multicenter, first-in-human fase 1-studie af GEN-011 i patienter med melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), urothelialt karcinom (UC, blære, urinleder, urinrør eller nyrebækken), nyrecellekarcinom (RCC), småcellet lungekræft (SCLC), kutant pladecellekarcinom (CSCC) eller analt pladecellekarcinom (ASCC). Patienterne vil blive indskrevet i en af ​​2 kohorter. En kohorte vil modtage et multipelt lavdosis (MLD) regime af GEN-011, der skal gives uden lymfodepletion, og en anden kohorte vil modtage et enkelt højdosis (SHD) regime af GEN-011 efter lymfodepletion. Uanset kohorte vil hver dosis af GEN-011 blive fulgt af et forløb med interleukin-2 (IL-2) som costimulerende terapi.

GEN-011 er en eksperimenterende, personlig neoantigen adoptiv celleterapi (ACT), der udvikles af Genocea til behandling af voksne patienter med fremskredne solide tumorer. Et proprietært værktøj udviklet af Genocea kaldet ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) vil blive brugt til at identificere ægte immunogene neoantigener fra hver patients tumor, som genkendes af deres egne CD4- og/eller CD8-T-celler. ATLAS-identificerede neoantigener vil blive brugt til at stimulere og udvælge autologe T-celler indsamlet ved aferese for at generere et adoptivcelleprodukt ex vivo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Diagnose af en af ​​følgende solide tumorer: kutan melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), urothelial carcinom (UC), nyrecellekarcinom (RCC), småcellet lunge cancer (SCLC), kutant pladecellekarcinom (CSCC), anal pladecellecarcinom (ASCC), merkelcellekarcinom (MCC).
  • Modtaget, været intolerant over for eller været ude af stand til at modtage standardbehandlingsbehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier
  • Forventet levetid > 6 måneder og ECOG-status 0 eller 1
  • Kapacitet til at tolerere lymfodepletion (kun SHD-gruppen) og IL-2-terapi
  • Tumorvæv tilgængeligt
  • Villig til at bruge præventionsmidler i 90 dage efter modtagelse af GEN-011, og er ikke gravid i øjeblikket.
  • Tilstrækkelig blod-, lever-, nyre- og lungefunktion
  • Tilstrækkelige stimulerende neoantigener identificeret i ATLAS

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af immunsuppressiv medicin
  • Alvorlig igangværende viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Anamnese med hjertearytmier eller signifikant hjerteblokade
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Portal venetrombose
  • Andre ondartede sygdomme end dem, der er behandlet i denne undersøgelse
  • Modtager anden forsøgsbehandling mod kræft
  • Tidligere stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Primær immundefekt sygdom
  • Betydelige vedvarende toksiciteter fra tidligere behandlinger
  • En historie med allergisk reaktion på svovlderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Multiple lav dosis (MLD)
GEN-011 indgives som IV-infusion med 4-ugers intervaller, op til maksimalt 5 doser. Hver dosis efterfølges af IL-2-administration. MLD-patienter vil ikke gennemgå lymfodepletion.
Biologisk: GEN-011
Personlig neoantigen adoptiv celleterapi (ACT)
Medicin: IL-2
Cytokin
Andre navne:
  • Interleukin-2
EKSPERIMENTEL: Enkelt høj dosis (SHD)
GEN-011 administreres som en enkelt IV-infusion med det maksimale tilgængelige celleudbytte, efter at patienten har afsluttet et fludarabin/cyclophosphamid-lymfodepletionsregime. Den enkelte GEN-011-dosis efterfølges af IL-2-administration.
Biologisk: GEN-011
Personlig neoantigen adoptiv celleterapi (ACT)
Medicin: IL-2
Cytokin
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletion lægemiddel
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletion lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 år efter første GEN-011 infusion
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
2 år efter første GEN-011 infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celleresponser på GEN-011
Tidsramme: 2 år efter første GEN-011 infusion
Antigenspecifikke immunogenicitetsassays
2 år efter første GEN-011 infusion
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år efter første GEN-011 infusion
Målt ved RECIST
2 år efter første GEN-011 infusion
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter første GEN-011 infusion
Længde af tid uden sygdomsprogression
2 år efter første GEN-011 infusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første GEN-011-infusion til afslutning af studiet, mindst 2 år
Hvor længe patienten forbliver i live
Fra første GEN-011-infusion til afslutning af studiet, mindst 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypning af immunceller
Tidsramme: 2 år efter første GEN-011 infusion
Klassificering af perifere immunceller via flowcytometri
2 år efter første GEN-011 infusion
Epitopspredning
Tidsramme: 4 uger efter første GEN-011 infusion
Tumormutationer vil blive identificeret ved gensekventering på flere tidspunkter og sammenligning af forskellene i mutationer over tid
4 uger efter første GEN-011 infusion
Tumorinfiltrerende immuncelle
Tidsramme: 2 år efter første GEN-011 infusion
Kvantificering og fænotypning af immunceller i nærheden af ​​tumorceller ved hjælp af immunhistokemi
2 år efter første GEN-011 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genocea Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEN-011-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger