Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationer mellem søvnspindel og kognitiv proces hos raske voksne (FUSO)

15. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Metaanalyser viser, at søvnspindler, der karakteriserer NREM-søvn, kan være et fysiologisk indeks for kognitive processer på højt niveau. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om søvnspindler kan forudsige interindividuel variation i opmærksomhed og kognitiv præstation. Forholdet mellem opmærksomhed og kognitiv ydeevne og søvnspindelkarakteristika (densitet, frekvens og amplitude) optagelse i løbet af 1 nat hos 80 raske forsøgspersoner (i alderen 18-75 år), vil blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er i øjeblikket godt demonstreret, at søvn fremmer hjernens plasticitet og derfor er direkte involveret i kognitive processer såsom hukommelse, sprog, ræsonnement, læring, intelligens, problemløsning... Søvnmangel påvirker de fleste kognitive processer. Mere specifikt er det søvnmikrostrukturen og i særdeleshed søvnspindlerne, der specifikt er knyttet til hukommelse, indlæring og kognitive evner. Søvnspindler er grafo-elementer, der karakteriserer NREM-søvn. De udviser høj inter-individuel stabilitet og variabilitet, afhænger af den genetiske arv og korrelerer med hjernens anatomiske egenskaber. Søvnspindler kan derfor betragtes som et elektrofysiologisk "fingeraftryk" som et af de mest arvelige træk hos mennesker. Undersøgelser understøtter forestillingen om, at søvnspindler er elektrofysiologiske markører for kognitive evner på højt niveau. Det er tilbage at se, om søvnspindlerne kan forudsige interindividuelle variationer i opmærksomhed og udøvende funktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75,
  • BMI mellem 18 og 27,
  • Uden subjektiv søvnighed i dagtimerne (Epworth-skala-score ≤ 11),
  • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning,
  • Emner, der er i stand til at forstå undersøgelsen,
  • Emner, der er tilgængelige for at komme til de 2 besøg, som undersøgelsen kræver,
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen,
  • For simuleret kørsel delstudie: At have kørekort (delprøve).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige patologier, der involverer den kortsigtede vitale prognose,
  • Ukontrollerede endokrine patologier (dysthyroidisme, diabetes),
  • Alle progressive kardiovaskulære tilstande,
  • Alle progressive neurologiske tilstande behandlet eller ej (hjernetumor, epilepsi, migræne, slagtilfælde, sklerose, myoklonus, chorea, neuropati, muskeldystrofier, myotonisk dystrofi ...),
  • Nuværende psykiatrisk lidelse: stemningslidelse (depression, bipolar lidelse), angstlidelse, psykose
  • Stofrelateret afhængighed,
  • Skifteholdsarbejdere eller natarbejdere, der har været på vagt eller vagt inden for de seneste 72 timer,
  • Psykotrope patienter,
  • Langtidsbehandling med benzodiazepiner og z-lægemidler,
  • Patienter på kardiotropi,
  • Frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Emne under kuratorskab eller vejledning.
  • For simuleret køreundersøgelse: At have simulatorsyge under den første træningssession evalueret af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sunde frivillige
Andet: studieintervention

Søvnstrukturen for raske frivillige vil blive registreret (9 elektroencefalogrammer (EEG), 2 elektrookulogrammer (EOG), 2 elektromyogrammer (EMG) og 2 elektrokardiogrammer (EKG)) i løbet af 1 nat. Karakteristikaene for spindlen (densitet, frekvens og amplitude) vil automatisk blive analyseret fra renset EEG under Non Rapid Eye Movement-søvn (NREM).

Frivillige vil gennemføre en neuropsykologisk evaluering, der vil evaluere vedvarende opmærksomhed (simpel reaktionstidstest), årvågenhed (TAP Vigilance), vedvarende og selektiv opmærksomhed (CPT II), hæmning (Stroop-test), mental fleksibilitet (TAP-fleksibilitet), Executive operation (Tower) of London), korttidshukommelse (Wechsler-kodetest).

Kørselsydeevne vil blive analyseret som en del af et komplekst scenarie, der involverer opmærksomheds- og højniveaufunktioner på en køresimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnspindel under N2-søvnstadiet
Tidsramme: under forsøgsbesøg (mellem dag 1 og dag 14 efter inklusion)

Karakteristika for søvnspindlerne genereret under N2-søvnstadierne. Søvnspindlens tæthed vil blive beregnet automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalerne.

Amplituden og frekvensen beregnes automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalerne.

Søvnspindlerne vil også blive opdelt efter deres frekvens: i hurtige zoner (13-15 Hz) og langsomme zoner (11-13 Hz).
under forsøgsbesøg (mellem dag 1 og dag 14 efter inklusion)
Søvnspindel under N3-søvnstadiet
Tidsramme: under forsøgsbesøg (mellem dag 1 og dag 14 efter inklusion)

Karakteristika for søvnspindlerne genereret under N3-søvnstadiet. Søvnspindlens tæthed vil blive beregnet automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalerne.

Amplituden og frekvensen beregnes automatisk på EEG Cz- og Fz-kanalerne.

Søvnspindlerne vil også blive opdelt efter deres frekvens: i hurtige zoner (13-15 Hz) og langsomme zoner (11-13 Hz).
under forsøgsbesøg (mellem dag 1 og dag 14 efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger