Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos gravide kvinder, der lever med hiv, og hos gravide kvinder, der ikke har hiv

16. juni 2026 opdateret af: Minervax ApS

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser af en gruppe B Streptococcus-vaccine (GBS-NN/NN2) hos kvinder, der er gravide og lever med hiv, og kvinder, der er gravide og ikke har hiv

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GBS-NN/NN2 (rekombinant proteinvaccine mod gruppe B Streptococcus)-vaccinen hos kvinder, der lever med HIV og kvinder uden HIV, og deres nyfødte babyer fra vaccination til fødsel/fødsel. Mødre og babyer vil blive fulgt op i 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

100 kvinder, der er gravide og lever med HIV, vil tilfældigt modtage to 0,5 ml (milliliter) intramuskulære injektioner af GBS-NN/NN2-vaccine (60 kvinder) eller placebo (15 kvinder).

100 kvinder, der er gravide og ikke har HIV, vil tilfældigt modtage to 0,5 ml intramuskulære injektioner af GBS-NN/NN2-vaccine (60 kvinder) eller placebo (15 kvinder).

Deltagerne vil blive screenet ved 24 til 28 ugers svangerskab (dage -14 til dag -1), og grupperne vil blive doseret parallelt. Den første dosis vaccine eller placebo vil blive administreret på dag 0, og den anden dosis vil blive administreret 28±2 dage senere. Levering forventes at være cirka 10 til 14 uger efter den første dosis vaccine.

Til analyse af immunresponset vil placebogrupperne blive kombineret. Af sikkerhedsmæssige årsager vil placebogrupperne blive analyseret separat og vil blive kombineret til sammenligning med de potentielle vaccinegrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
  • Uganda
      • Kawempe, Uganda
        • MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er mindst 18 år og ikke ældre end 40 år.

  2. Gravide kvinder, der er mellem 26 uger og 30 uger (inklusive) drægtighed på den planlagte vaccinationsdag med en enkeltstående, ukompliceret graviditet. Gestationsalder skal bestemmes på følgende hierarkiske grundlag med vejledning til GAIA-kriterierne (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy):

    1. ultralydsestimat af svangerskabsalder,
    2. dato for sidste menstruation
    3. fundal højde
  3. HIV-status skal være baseret på hurtig bekræftende test, medmindre en dokumenteret test af deltageren er sero-positiv for HIV og historie dokumenteret i noterne.
  4. Kvinder, der lever med HIV, HIV viral load <1000, i antiretroviral behandling i mindst 3 måneder før screening og klinisk godt.
  5. Forventes at være tilgængelig for de planlagte klinikbesøg i undersøgelsens varighed, accepterer at blive kontaktet telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen og er villig til at give forældres samtykke til, at hendes spædbarn kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er HBSAg og/eller HCV (hepatitis C virus) positive
  2. Kvinder, der tester positivt for syfilis ifølge standardtest
  3. Kvinder, der ved screening bevidst bærer et misdannet eller genetisk unormalt foster baseret på ultralyd
  4. Kvinder, der har oplevet en tidligere dødfødsel, inden de gik i fødsel
  5. Kvinder med placenta previa
  6. Kvinder med dokumenteret kronisk eller graviditetsinduceret hypertension ved screening
  7. Kvinder med 1+ protein i urinen og hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) ved ≥20 ugers svangerskab hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk
  8. Kvinder med >1+ protein i urinen (uanset blodtryk)
  9. Kvinder med svangerskabsdiabetes, type 1 eller type 2 diabetes.
  10. Kvinder med glykosuri på oliepind
  11. Kvinder, der vides at være allergiske over for alle komponenter i vaccinen, som er kendt for at være allergiske over for aluminium eller har haft en allergisk reaktion på en tidligere vaccination.
  12. Kvinder med HIV viral load >1000 ved screening.
  13. Kvinder, der lever med HIV, som har været i antiretroviral behandling i mindre end 3 måneder før screening. (Kvinder, der er diagnosticeret med HIV mellem screening og dosering, vil ikke være berettigede.)
  14. Kvinder med tidligere eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme, kognitive lidelser eller nuværende infektion og betydelig sygdom 4 uger før randomisering.
  15. Kvinder med aktuelle eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år.
  16. Kvinder, der har modtaget en vaccine inden for 28 dage efter at have modtaget den første dosis af GBS NN/NN2 eller placebo, eller som forventer at kræve vaccination i løbet af undersøgelsen. (Vacciner, der anbefales til administration under graviditet, f.eks. tetanustoxoid, kighoste og influenza er tilladt. Administration af samtidige vacciner må ikke ske inden for 7 dage efter forsøgsvaccine.)
  17. Kvinder, der har feber (aksillær temperatur >37,9°C) på doseringsdagen eller har haft en akut infektion i de 7 dage før dosering.
  18. Kvinder, der har nogen blødningsforstyrrelser, der forlænger blødningstiden.
  19. Kvinder, der får immunsuppressiv medicin, herunder systemiske steroider (inhalerede og topiske steroider er acceptable).
  20. Kvinder, der har modtaget blod eller blodprodukter og/eller plasmaderivater eller immunglobulinpræparater inden for 12 uger forud for screening.
  21. Kvinder med svær anæmi, hæmoglobin < 9g/dL (90 g/L) i henhold til Sheffields klassificeringssystem (> Grad 1)
  22. Kvinder, der i øjeblikket ammer
  23. Kvinder, der er en del af studiepersonalet eller et nært familiemedlem til studiepersonale.
  24. Kvinder, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
  25. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen vil blive eksponeret for et forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GBS-NN/NN2 hos gravide kvinder, der lever med HIV
2 doser af 0,5 ml intramuskulær injektion GBS-NN/NN2 indeholdende 50 µg GBS-NN og 50 µg NN2 administreret med 28 dages mellemrum hos gravide kvinder, der lever med HIV
Biologisk: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 bundet til Alhydrogel som en adjuvans.
Placebo komparator: Placebo Comparator til gravide kvinder, der lever med HIV
2 doser 0,5 ml intramuskulær injektion 0,9 % normalt saltvand indgivet med 28 dages mellemrum hos gravide kvinder, der lever med HIV
Biologisk: Placebo
Normal saltvand 0,9 %
Eksperimentel: GBS-NN/NN2 hos gravide kvinder, der ikke har hiv
2 doser 0,5 ml intramuskulær injektion GBS-NN/NN2 indeholdende 50 µg GBS-NN og 50 µg NN2 administreret med 28 dages mellemrum hos gravide kvinder, der ikke har HIV
Biologisk: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 bundet til Alhydrogel som en adjuvans.
Placebo komparator: Placebo Comparator til gravide kvinder, der ikke har HIV
2 doser 0,5 ml intramuskulær injektion 0,9 % normalt saltvand indgivet med 28 dages mellemrum til gravide kvinder, der ikke har HIV
Biologisk: Placebo
Normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Tidsramme: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Tidsramme: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsramme: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness. Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm). Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm). Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain. Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsramme: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
Gestational Age of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
Gestational age of newborn baby
At birth
Weight of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
Weight of newborn baby
At birth
Length of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
Length of newborn baby
At birth
Head Circumference of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
Head circumference of newborn baby
At birth
Apgar Score for Newborn Baby
Tidsramme: At birth

APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10:

7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention
At birth
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At delivery
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
At delivery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Tidsramme: From delivery to 6 months post-delivery
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
From delivery to 6 months post-delivery
Developmental Milestones of Babies
Tidsramme: At 6 months
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social. Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0). Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development. A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores. For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social. Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
At 6 months
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Tidsramme: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Tidsramme: 6 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
6 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Tidsramme: At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
At 1, 2, and 3 months post-delivery
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Tidsramme: Within 48 hours of birth.
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
Within 48 hours of birth.
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Tidsramme: At delivery
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
At delivery
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsramme: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsramme: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At delivery
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At delivery
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At birth
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
At birth

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minervax ApS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVX0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger