Undersøgelse af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos gravide kvinder, der lever med hiv, og hos gravide kvinder, der ikke har hiv
16. juni 2026 opdateret af: Minervax ApS
En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to doser af en gruppe B Streptococcus-vaccine (GBS-NN/NN2) hos kvinder, der er gravide og lever med hiv, og kvinder, der er gravide og ikke har hiv
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af GBS-NN/NN2 (rekombinant proteinvaccine mod gruppe B Streptococcus)-vaccinen hos kvinder, der lever med HIV og kvinder uden HIV, og deres nyfødte babyer fra vaccination til fødsel/fødsel.
Mødre og babyer vil blive fulgt op i 6 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 kvinder, der er gravide og lever med HIV, vil tilfældigt modtage to 0,5 ml (milliliter) intramuskulære injektioner af GBS-NN/NN2-vaccine (60 kvinder) eller placebo (15 kvinder).
100 kvinder, der er gravide og ikke har HIV, vil tilfældigt modtage to 0,5 ml intramuskulære injektioner af GBS-NN/NN2-vaccine (60 kvinder) eller placebo (15 kvinder).
Deltagerne vil blive screenet ved 24 til 28 ugers svangerskab (dage -14 til dag -1), og grupperne vil blive doseret parallelt. Den første dosis vaccine eller placebo vil blive administreret på dag 0, og den anden dosis vil blive administreret 28±2 dage senere. Levering forventes at være cirka 10 til 14 uger efter den første dosis vaccine.
Til analyse af immunresponset vil placebogrupperne blive kombineret. Af sikkerhedsmæssige årsager vil placebogrupperne blive analyseret separat og vil blive kombineret til sammenligning med de potentielle vaccinegrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU), Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- University of the Witwatersrand, Johannesburg (Respiratory and Meningeal Pathogens Research unit)
-
-
-
-
-
Kawempe, Uganda
- MUJHU Research Collaboration/MUJHU Care Ltd, Kawempe National Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere er mindst 18 år og ikke ældre end 40 år.
Gravide kvinder, der er mellem 26 uger og 30 uger (inklusive) drægtighed på den planlagte vaccinationsdag med en enkeltstående, ukompliceret graviditet. Gestationsalder skal bestemmes på følgende hierarkiske grundlag med vejledning til GAIA-kriterierne (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy):
- ultralydsestimat af svangerskabsalder,
- dato for sidste menstruation
- fundal højde
- HIV-status skal være baseret på hurtig bekræftende test, medmindre en dokumenteret test af deltageren er sero-positiv for HIV og historie dokumenteret i noterne.
- Kvinder, der lever med HIV, HIV viral load <1000, i antiretroviral behandling i mindst 3 måneder før screening og klinisk godt.
- Forventes at være tilgængelig for de planlagte klinikbesøg i undersøgelsens varighed, accepterer at blive kontaktet telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen og er villig til at give forældres samtykke til, at hendes spædbarn kan deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er HBSAg og/eller HCV (hepatitis C virus) positive
- Kvinder, der tester positivt for syfilis ifølge standardtest
- Kvinder, der ved screening bevidst bærer et misdannet eller genetisk unormalt foster baseret på ultralyd
- Kvinder, der har oplevet en tidligere dødfødsel, inden de gik i fødsel
- Kvinder med placenta previa
- Kvinder med dokumenteret kronisk eller graviditetsinduceret hypertension ved screening
- Kvinder med 1+ protein i urinen og hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) ved ≥20 ugers svangerskab hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk
- Kvinder med >1+ protein i urinen (uanset blodtryk)
- Kvinder med svangerskabsdiabetes, type 1 eller type 2 diabetes.
- Kvinder med glykosuri på oliepind
- Kvinder, der vides at være allergiske over for alle komponenter i vaccinen, som er kendt for at være allergiske over for aluminium eller har haft en allergisk reaktion på en tidligere vaccination.
- Kvinder med HIV viral load >1000 ved screening.
- Kvinder, der lever med HIV, som har været i antiretroviral behandling i mindre end 3 måneder før screening. (Kvinder, der er diagnosticeret med HIV mellem screening og dosering, vil ikke være berettigede.)
- Kvinder med tidligere eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme, kognitive lidelser eller nuværende infektion og betydelig sygdom 4 uger før randomisering.
- Kvinder med aktuelle eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år.
- Kvinder, der har modtaget en vaccine inden for 28 dage efter at have modtaget den første dosis af GBS NN/NN2 eller placebo, eller som forventer at kræve vaccination i løbet af undersøgelsen. (Vacciner, der anbefales til administration under graviditet, f.eks. tetanustoxoid, kighoste og influenza er tilladt. Administration af samtidige vacciner må ikke ske inden for 7 dage efter forsøgsvaccine.)
- Kvinder, der har feber (aksillær temperatur >37,9°C) på doseringsdagen eller har haft en akut infektion i de 7 dage før dosering.
- Kvinder, der har nogen blødningsforstyrrelser, der forlænger blødningstiden.
- Kvinder, der får immunsuppressiv medicin, herunder systemiske steroider (inhalerede og topiske steroider er acceptable).
- Kvinder, der har modtaget blod eller blodprodukter og/eller plasmaderivater eller immunglobulinpræparater inden for 12 uger forud for screening.
- Kvinder med svær anæmi, hæmoglobin < 9g/dL (90 g/L) i henhold til Sheffields klassificeringssystem (> Grad 1)
- Kvinder, der i øjeblikket ammer
- Kvinder, der er en del af studiepersonalet eller et nært familiemedlem til studiepersonale.
- Kvinder, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen vil blive eksponeret for et forsøgsprodukt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GBS-NN/NN2 hos gravide kvinder, der lever med HIV
2 doser af 0,5 ml intramuskulær injektion GBS-NN/NN2 indeholdende 50 µg GBS-NN og 50 µg NN2 administreret med 28 dages mellemrum hos gravide kvinder, der lever med HIV
|
GBS-NN/NN2 bundet til Alhydrogel som en adjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator til gravide kvinder, der lever med HIV
2 doser 0,5 ml intramuskulær injektion 0,9 % normalt saltvand indgivet med 28 dages mellemrum hos gravide kvinder, der lever med HIV
|
Normal saltvand 0,9 %
|
|
Eksperimentel: GBS-NN/NN2 hos gravide kvinder, der ikke har hiv
2 doser 0,5 ml intramuskulær injektion GBS-NN/NN2 indeholdende 50 µg GBS-NN og 50 µg NN2 administreret med 28 dages mellemrum hos gravide kvinder, der ikke har HIV
|
GBS-NN/NN2 bundet til Alhydrogel som en adjuvans.
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator til gravide kvinder, der ikke har HIV
2 doser 0,5 ml intramuskulær injektion 0,9 % normalt saltvand indgivet med 28 dages mellemrum til gravide kvinder, der ikke har HIV
|
Normal saltvand 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in Maternal Participants
Tidsramme: From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
Incidence of all TEAEs in maternal participants from first vaccination up to 28 days post-delivery.
|
From first vaccination (26 to 30 weeks of gestation) up to 28 days post-delivery, up to 24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) in Newborn Babies
Tidsramme: From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
Incidence of AEs in Newborn babies From birth to first visit after birth (visit 6).
|
From birth to first visit after birth (28±4 days post-delivery)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Local AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsramme: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited local AEs within 7 Days after each study vaccine dose, defined as: injection site redness, bruising, swelling, itching, pain and tenderness.
Injection-site redness was graded based on measurements in centimeter (cm) as grade 0 (no visible redness), grade 1 (mild; 0-2 cm), grade 2 (moderate; 2.1-5 cm) or grade 3 (severe; > 5 cm).
Swelling was graded as grade 0 (no swelling detected), grade 1 (palpable "firmness" only), grade 2 (0-4 cm) or grade 3 (> 4 cm).
Pain at the injection site was rated on a visual analogue scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extreme pain/worst possible pain.
Bruising, itching and tenderness were categorised as either yes (present) or no (absent).
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Number of Maternal Participants With Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Each Study Vaccine Dose
Tidsramme: For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
Number of maternal participants with solicited systemic AEs within 7 days after each study vaccine dose, defined as: headache, sore throat, "flu-like" symptoms, muscle aches, fever in the 72 hours post dose.
|
For 7 days after each study vaccine dose (first vaccine administered at baseline, second vaccine administered 28 days post baseline)
|
|
Gestational Age of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Gestational age of newborn baby
|
At birth
|
|
Weight of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Weight of newborn baby
|
At birth
|
|
Length of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Length of newborn baby
|
At birth
|
|
Head Circumference of Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
Head circumference of newborn baby
|
At birth
|
|
Apgar Score for Newborn Baby
Tidsramme: At birth
|
APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) score of newborn baby were measured at 1, 5 and 10 minutes. The APGAR score is a rapid clinical assessment tool used immediately after birth to evaluate a newborn's physical condition. It evaluates five criteria : Appearance (skin color), Pulse (heart rate), Grimace (Reflex irritability), Activity (muscle tone), Respiration (breathing effort), each category is scored 0, 1, or 2, where 2 indicates optimal function. Total score ranges from 0 to 10: 7-10: Normal / Reassuring - baby adapting well 4-6: Moderately abnormal - may need assisted breathing or additional monitoring 0-3: Low - requires immediate resuscitation and urgent intervention |
At birth
|
|
Transfer Rate (Baby/Mother) of IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At delivery
|
For each of the specific IgG antibody concentrations, the transfer rate is defined as concentration in baby at birth/concentration in mother at delivery, expressed as a percentage.
|
At delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Significant Adverse Reactions in Mothers
Tidsramme: From delivery to 6 months post-delivery
|
Incidence of significant adverse reactions in maternal participants
|
From delivery to 6 months post-delivery
|
|
Developmental Milestones of Babies
Tidsramme: At 6 months
|
Developmental milestones at 6 months were assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), a validated developmental screening tool designed to evaluate early childhood development across 5 key domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social.
Each domain includes 6 items scored as Yes (10), Sometimes (5), or Not yet (0).
Domain scores are calculated by summing item scores (range: 0-60 per domain); higher scores indicate better development.
A total score (sum of all domains) may be calculated (range: 0-300), though interpretation relies primarily on domain scores.
For each domain, the cut-offs are 29.65 for Communication, 22.25 for Gross Motor, 25.14 for Fine Motor, 27.72 for Problem Solving, and 25.34 for Personal-Social.
Scores above these thresholds generally indicate development on schedule, while scores near the cutoff suggest monitoring, and scores below warrant additional assessment or referral.
|
At 6 months
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Participants (4 Weeks)
Tidsramme: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean IgG antibody concentration in the maternal participants specific to Alpha Like Protein 1 (Alp1), Alpha Like Protein 2 (Alp2), Alpha Like Protein C (AlpC) and Rib protein (Rib).
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Maternal Blood at 6 Months Post-delivery
Tidsramme: 6 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in maternal blood at 6 months post-delivery
|
6 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Infant Blood at 1, 2, and 3 Months Post-delivery
Tidsramme: At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in infant blood at 1, 2, and 3 months post-delivery
|
At 1, 2, and 3 months post-delivery
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration in Newborns
Tidsramme: Within 48 hours of birth.
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib in newborn blood within 48 hours of birth.
|
Within 48 hours of birth.
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration From Maternal Blood at Delivery
Tidsramme: At delivery
|
Geometric mean antibody concentration specific to Alp1, Alp2, AlpC and Rib from maternal blood at delivery
|
At delivery
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsramme: At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to 4 weeks after vaccination with the first and second dose.
|
At 4 weeks post first injection and at 4 weeks post second injection
|
|
Geometric Mean Fold Increase in Antibody Concentration in Maternal Blood
Tidsramme: Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
Geometric mean fold increase in IgG specific antibody concentration (Alp1, Alp2, AlpC and Rib) in maternal blood from baseline to delivery.
|
Baseline (Gestational Age 26 to 30 weeks) pre-vaccination to delivery, up to 24 weeks
|
|
Proportion of Mothers Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At delivery
|
Proportion of mothers achieving vaccine specific IgG antibody concentrations in maternal samples respectively, above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At delivery
|
|
Proportion of Newborn Babies Achieving Vaccine Specific IgG Antibody Concentrations
Tidsramme: At birth
|
Proportion of newborn babies achieving vaccine specific IgG antibody concentrations above pre-defined arbitrary thresholds (0.5, 1, 2 μg/mL).
|
At birth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cornelia Oostvogels, Minervax ApS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVX0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .