Undersøgelse af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos gravide kvinder, der lever med hiv, og hos gravide kvinder, der ikke har hiv

Inklusionskriterier:

1. Deltagere er mindst 18 år og ikke ældre end 40 år.

2. Gravide kvinder, der er mellem 26 uger og 30 uger (inklusive) drægtighed på den planlagte vaccinationsdag med en enkeltstående, ukompliceret graviditet. Gestationsalder skal bestemmes på følgende hierarkiske grundlag med vejledning til GAIA-kriterierne (Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy):

   1. ultralydsestimat af svangerskabsalder,
   2. dato for sidste menstruation
   3. fundal højde
3. HIV-status skal være baseret på hurtig bekræftende test, medmindre en dokumenteret test af deltageren er sero-positiv for HIV og historie dokumenteret i noterne.
4. Kvinder, der lever med HIV, HIV viral load <1000, i antiretroviral behandling i mindst 3 måneder før screening og klinisk godt.
5. Forventes at være tilgængelig for de planlagte klinikbesøg i undersøgelsens varighed, accepterer at blive kontaktet telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen og er villig til at give forældres samtykke til, at hendes spædbarn kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er HBSAg og/eller HCV (hepatitis C virus) positive
2. Kvinder, der tester positivt for syfilis ifølge standardtest
3. Kvinder, der ved screening bevidst bærer et misdannet eller genetisk unormalt foster baseret på ultralyd
4. Kvinder, der har oplevet en tidligere dødfødsel, inden de gik i fødsel
5. Kvinder med placenta previa
6. Kvinder med dokumenteret kronisk eller graviditetsinduceret hypertension ved screening
7. Kvinder med 1+ protein i urinen og hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) ved ≥20 ugers svangerskab hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk
8. Kvinder med >1+ protein i urinen (uanset blodtryk)
9. Kvinder med svangerskabsdiabetes, type 1 eller type 2 diabetes.
10. Kvinder med glykosuri på oliepind
11. Kvinder, der vides at være allergiske over for alle komponenter i vaccinen, som er kendt for at være allergiske over for aluminium eller har haft en allergisk reaktion på en tidligere vaccination.
12. Kvinder med HIV viral load >1000 ved screening.
13. Kvinder, der lever med HIV, som har været i antiretroviral behandling i mindre end 3 måneder før screening. (Kvinder, der er diagnosticeret med HIV mellem screening og dosering, vil ikke være berettigede.)
14. Kvinder med tidligere eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme, kognitive lidelser eller nuværende infektion og betydelig sygdom 4 uger før randomisering.
15. Kvinder med aktuelle eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år.
16. Kvinder, der har modtaget en vaccine inden for 28 dage efter at have modtaget den første dosis af GBS NN/NN2 eller placebo, eller som forventer at kræve vaccination i løbet af undersøgelsen. (Vacciner, der anbefales til administration under graviditet, f.eks. tetanustoxoid, kighoste og influenza er tilladt. Administration af samtidige vacciner må ikke ske inden for 7 dage efter forsøgsvaccine.)
17. Kvinder, der har feber (aksillær temperatur >37,9°C) på doseringsdagen eller har haft en akut infektion i de 7 dage før dosering.
18. Kvinder, der har nogen blødningsforstyrrelser, der forlænger blødningstiden.
19. Kvinder, der får immunsuppressiv medicin, herunder systemiske steroider (inhalerede og topiske steroider er acceptable).
20. Kvinder, der har modtaget blod eller blodprodukter og/eller plasmaderivater eller immunglobulinpræparater inden for 12 uger forud for screening.
21. Kvinder med svær anæmi, hæmoglobin < 9g/dL (90 g/L) i henhold til Sheffields klassificeringssystem (> Grad 1)
22. Kvinder, der i øjeblikket ammer
23. Kvinder, der er en del af studiepersonalet eller et nært familiemedlem til studiepersonale.
24. Kvinder, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
25. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen vil blive eksponeret for et forsøgsprodukt.