Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGD PET/CT-billeddannelse hos COVID-19-patienter

26. april 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-billeddannelse af aktiveret endotel i lungeparenkym hos COVID-19-patienter

Formål: Vi sigter mod at evaluere αvβ3-integrinekspression i dokumenterede COVID-19-inficerede patienter med vejledende fund på rutinemæssig kontrastforstærket CT ved hjælp af [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Hvis aktiveret vaskulært endotel i lungeparenkymet fortsætter ARDS, som det ofte observeres under COVID-19-infektion, kan billeddannelse af αvβ3-integrinekspression ved hjælp af PET/CT have potentiale som et klinisk værktøj til at karakterisere patienter på tidlige stadier under sygdom og vejlede udviklingen af ​​nye behandlinger rettet mod det vaskulære endotel.

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, observationelt ikke-randomiseret pilotstudie. Maksimalt 10 patienter vil gennemgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scanning og CT-subtraktionsscanning i samme procedure. Statiske [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scanninger af thorax 10 minutter/sengeposition vil blive erhvervet startende 60 minutter efter injektion.

Undersøgelsespopulation: Maksimalt 10 patienter fra infektionsafdelingen med påvist COVID-19-infektion og indikative lungeabnormiteter på kontrastforstærket CT (CORADS 4-5) gennemgår PET/CT-scanninger efter injektion af 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 og CT-subtraktion.

Intervention: Alle patienter vil gennemgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scanning og i samme procedure en CT-subtraktionsscanning.

Primært studiemål: Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere og kvantificere aktivering af endotelet i lungevaskulaturen ved hjælp af [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.

Sekundære studiemål:

  1. At vurdere den rumlige sammenhæng mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-optagelse og unormale fund på rutinemæssig kontrastforstærket CT-scanning af brystet
  2. At vurdere den rumlige sammenhæng mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 og CTS i lungeparenkymet
  3. At vurdere sammenhængen mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 og laboratorieresultater
  4. At udforske sammenhængen mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-optagelse og klinisk sygdomsforløb

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for dette pilotstudie består af 10 evaluerbare patienter med en dokumenteret SARS-CoV-19-infektion og lungepåvirkning som vist på CT-thorax, indlagt på afdelingen for infektionssygdomme. Patienter, der optræder på Radboud Universitetslægecenter, vil komme i betragtning til rekruttering, hvis de er over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en mikrobiologisk dokumenteret SARS-CoV-19-infektion
  • lungepåvirkning som påvist ved nylig (<1 uge) bryst-CT, klassificeret som CORADS 4 eller 5, med vejledende fund såsom dårligt afgrænsede multifokale slebet glasopaciteter, blandet slebet glas og konsolideringer, overvejende perifer og basal fordeling, vaskulær fortykkelse, rund formet og/eller (omvendt) glorie
  • Over eller lig med 18 år;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation for PET: Graviditet; Amning; Alvorlig klaustrofobi.

  • Kontraindikation for administration af jodholdige kontrastmidler.
  • Mætning <94 % ved rumluft (uden behov for ekstra ilt)
  • Tidligere dokumenterede lungeabnormiteter, der kan forstyrre tolkning af forskningsscanninger, f.eks. omfattende fibrose, kendt interstitiel lungesygdom, lungemetastaser, kendt pulmonal involvering af granulomatøse sygdomme.
  • Andet estimeret kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eller lokal institutionel standardmetode) ELLER oligo-uriske patienter (<400 ml/24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optagelse af [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungeparenkymet
Tidsramme: 2 måneder
Hovedundersøgelsesparameteren er optagelsen af ​​[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungeparenkymet som kvantificeret ved PET/CT (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD og SUVpeak ±SD).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rumlig korrelation med bryst-CT
Tidsramme: 2 måneder
rumlig korrelation (pr. lungesegment) med opaciteter af slebet glas, konsolidering og vaskulær fortykkelse
2 måneder
rumlig korrelation med CT-subtraktion
Tidsramme: 2 måneder
rumlig korrelation (pr. lungesegment) med perfusionsabnormiteter målt ved CT-subtraktion
2 måneder
kvantitativ sammenhæng med laboratorieresultater
Tidsramme: 2 måneder
kvantitativ korrelation med blodtal og differentiering, ferritin, D-dimer, CRP, leverenzympanel (ALAT, ASAT, direkte og indirekte bilirubin, alkalisk fosfatase, gamma-GT, LDH)
2 måneder
undersøge sammenhæng med kliniske parametre
Tidsramme: 2 måneder
korrelation med følgende kliniske parametre: (tid til) eventuel ICU-indlæggelse, længde af ICU-ophold (dage), mekaniske ventilationsparametre, iltbehov, samlet længde af hospitalsophold (dage)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73551.091.20
  • 2020-001325-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger