Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGD PET/CT-billeddannelse hos COVID-19-patienter

26. april 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-billeddannelse af aktiveret endotel i lungeparenkym hos COVID-19-patienter

Formål: Vi sigter mod at evaluere αvβ3-integrinekspression i dokumenterede COVID-19-inficerede patienter med vejledende fund på rutinemæssig kontrastforstærket CT ved hjælp af [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2. Hvis aktiveret vaskulært endotel i lungeparenkymet fortsætter ARDS, som det ofte observeres under COVID-19-infektion, kan billeddannelse af αvβ3-integrinekspression ved hjælp af PET/CT have potentiale som et klinisk værktøj til at karakterisere patienter på tidlige stadier under sygdom og vejlede udviklingen af ​​nye behandlinger rettet mod det vaskulære endotel.

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, observationelt ikke-randomiseret pilotstudie. Maksimalt 10 patienter vil gennemgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scanning og CT-subtraktionsscanning i samme procedure. Statiske [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scanninger af thorax 10 minutter/sengeposition vil blive erhvervet startende 60 minutter efter injektion.

Undersøgelsespopulation: Maksimalt 10 patienter fra infektionsafdelingen med påvist COVID-19-infektion og indikative lungeabnormiteter på kontrastforstærket CT (CORADS 4-5) gennemgår PET/CT-scanninger efter injektion af 70 μg (200 MBq) [68Ga]Ga -DOTA-(RGD)2 og CT-subtraktion.

Intervention: Alle patienter vil gennemgå en [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT-scanning og i samme procedure en CT-subtraktionsscanning.

Primært studiemål: Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere og kvantificere aktivering af endotelet i lungevaskulaturen ved hjælp af [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT.

Sekundære studiemål:

  1. At vurdere den rumlige sammenhæng mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-optagelse og unormale fund på rutinemæssig kontrastforstærket CT-scanning af brystet
  2. At vurdere den rumlige sammenhæng mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 og CTS i lungeparenkymet
  3. At vurdere sammenhængen mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 og laboratorieresultater
  4. At udforske sammenhængen mellem [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2-optagelse og klinisk sygdomsforløb

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for dette pilotstudie består af 10 evaluerbare patienter med en dokumenteret SARS-CoV-19-infektion og lungepåvirkning som vist på CT-thorax, indlagt på afdelingen for infektionssygdomme. Patienter, der optræder på Radboud Universitetslægecenter, vil komme i betragtning til rekruttering, hvis de er over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en mikrobiologisk dokumenteret SARS-CoV-19-infektion
  • lungepåvirkning som påvist ved nylig (<1 uge) bryst-CT, klassificeret som CORADS 4 eller 5, med vejledende fund såsom dårligt afgrænsede multifokale slebet glasopaciteter, blandet slebet glas og konsolideringer, overvejende perifer og basal fordeling, vaskulær fortykkelse, rund formet og/eller (omvendt) glorie
  • Over eller lig med 18 år;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation for PET: Graviditet; Amning; Alvorlig klaustrofobi.

  • Kontraindikation for administration af jodholdige kontrastmidler.
  • Mætning <94 % ved rumluft (uden behov for ekstra ilt)
  • Tidligere dokumenterede lungeabnormiteter, der kan forstyrre tolkning af forskningsscanninger, f.eks. omfattende fibrose, kendt interstitiel lungesygdom, lungemetastaser, kendt pulmonal involvering af granulomatøse sygdomme.
  • Andet estimeret kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eller lokal institutionel standardmetode) ELLER oligo-uriske patienter (<400 ml/24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optagelse af [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungeparenkymet
Tidsramme: 2 måneder
Hovedundersøgelsesparameteren er optagelsen af ​​[68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 i lungeparenkymet som kvantificeret ved PET/CT (SUVmean ±SD, SUVmax ±SD og SUVpeak ±SD).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rumlig korrelation med bryst-CT
Tidsramme: 2 måneder
rumlig korrelation (pr. lungesegment) med opaciteter af slebet glas, konsolidering og vaskulær fortykkelse
2 måneder
rumlig korrelation med CT-subtraktion
Tidsramme: 2 måneder
rumlig korrelation (pr. lungesegment) med perfusionsabnormiteter målt ved CT-subtraktion
2 måneder
kvantitativ sammenhæng med laboratorieresultater
Tidsramme: 2 måneder
kvantitativ korrelation med blodtal og differentiering, ferritin, D-dimer, CRP, leverenzympanel (ALAT, ASAT, direkte og indirekte bilirubin, alkalisk fosfatase, gamma-GT, LDH)
2 måneder
undersøge sammenhæng med kliniske parametre
Tidsramme: 2 måneder
korrelation med følgende kliniske parametre: (tid til) eventuel ICU-indlæggelse, længde af ICU-ophold (dage), mekaniske ventilationsparametre, iltbehov, samlet længde af hospitalsophold (dage)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73551.091.20
  • 2020-001325-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-DOTA-(RGD)2 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner