Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 års klinisk evaluering af 3D-printet harpiks sammensat fast tandprotese

11. august 2021 opdateret af: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital

Klinisk evaluering af 3D-printet harpikskomposit bagtil fast tandprotese: et prospektivt klinisk forsøg op til 3 år

I de senere år er der en hastig stigning i brugen af ​​computerstøttet design og produktion. To hovedtyper af materialer bruges i produktionen af ​​indirekte CAD/CAM-restaureringer, nemlig harpikskompositbaserede og keramiske. Mekaniske egenskaber og æstetik af keramiske materialer er overlegne i forhold til harpikskompositter, men fordelene ved intraoral reparation, nemme justeringer og polering af harpiksmaterialer er ubestridelige. Forbedringer af harpiksbaserede materialers mekaniske egenskaber resulterede i udviklingen af ​​harpikskompositblokke.

3D-printede restaureringer, som kan udføres som stoleside i én session, kan fremstilles i tilfælde af knækkede/afhuggede/afbindingssager uden behov for gentagne aftryk. Dette sparer tid for patienten og klinikeren. Ved at bruge disse 3D-harpiksbaserede kompositmaterialer i faste delproteser kan der udføres intraorale reparationer. Derudover elimineres de høje omkostninger ved bor og mulige skader på de CAD/CAM-blokke, der bruges til keramisk fræsning, når restaurering fremstilles i printere med DLP-teknologien.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det kliniske resultat af 3D-printede posterior resin-komposit-FDP-restaureringer i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført som en prospektiv undersøgelse med vurdering af restaureringerne efter tre år. Projektet omfatter 3-enheder posterior fast tandprotese (FDP) til 70 tilfælde.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive informeret af "Klinicerne" om baggrunden og risikoen for undersøgelsen. Patienter skal give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Behandlingsproceduren omfatter følgende trin:

Forberedelsesscanning, farvebestemmelse, design af restaureringen, print af restaureringen, justering af okklusion, efterbehandling og polering og cementering af FDP.

Kontrolprocedurer:

To uger efter cementering vil baseline-kontrol blive udført i henhold til USPHS og FDI 2. Restaureringerne vil blive evalueret ved 3 års tilbagekaldelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 4969 +90 212 453 48 00
  • E-mail: mates@medipol.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
  • Telefonnummer: 4946 +90 212 453 48 00
  • E-mail: tuuuuba@hotmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for en posterior FDP med tre enheder
  • En manglende tand fra den anden præmolar til den anden molar, hvor 1. molar mangler (pontic erstatter 1. molar)
  • Tilstedeværelse af modsatrettede naturligt tandsæt (enten intakt eller restaureret med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer) og med minimum 20 tænder)
  • Kun FPD'er med endeabutments (ingen udkrager)
  • Tilstrækkelig længde af den kliniske krone (>5 mm)
  • Ingen åbenlys ubehandlet caries, tandsundhedsproblemer (regelmæssigt tjekket af en tandlæge)
  • God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i den forreste region før behandling)
  • Ingen ubehandlet paradentose (kun DPSI 1, 2)
  • Abutmenttænder er vitale eller endodontisk behandlet med en forseglet rodfyldning til den apikale region, og skal være uden apikale parodontitis i de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner skulle være over 18 år, være klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, være til stede med god mundhygiejne og være fri for paradentose (undersøgelsesdybde og tilknytningsniveauer inden for normale grænser , ingen furcation involvering og ingen mobilitet)
  • Forsøgspersonerne skulle acceptere at holde de planlagte tilbagekaldelsesaftaler til dataindsamling og vedligeholdelse og planlægge at blive i området i mindst 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af generel helbredsnedsættelse
  • Betydelig vandret og/eller lodret mobilitet af tænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller - Betydelig parodontal sygdom uden behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
  • Endodontisk behandling med omfattende tab af tandvæv
  • Forsøgspersoner, der præsenterede sig med alvorlige slidfacetter og/eller rapporterede parafunktionelle aktiviteter såsom knugende eller natlig bruxisme
  • Forsøgspersoner, der blev genoprettet med en aftagelig partiel tandprotese (RPDP), medmindre RPDP erstattede den tand, der var planlagt til at blive genoprettet i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der var gravide under undersøgelsens varighed
  • Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i harpiksmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D-printet harpikskomposit bagtil FDP
Tre enheder posterior fast tandprotese lavet med 3D-printet harpikskompositmateriale
Enhed: ELS endnu stærkere (3D-printet harpikskomposit)
Manglende et præmolar tilfælde vil blive genoprettet ved hjælp af 3D-printet harpikskomposit (ELS Even Stronger, Saremco, Schweiz). Procedurens trin: Forberedelse, scanning, farvebestemmelse, design af restaureringen, udskrivning af restaureringen, justering af okklusion, efterbehandling og polering, cementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede FDI (World Dental Federation) kriterier for tandrestaureringsvurdering
Tidsramme: 3 år
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering af tandrestaureringer, som de blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Kriterierne blev kategoriseret i tre grupper: æstetiske, funktionelle og biologiske parametre. Hvert kriterium kan udtrykkes med fem scores, tre for acceptabelt og to for ikke-acceptabelt (én for reparerbar og en for erstatning). Den dårligste score af alle elementer bibeholdes som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat. To uafhængige evaluatorer vil evaluere restaureringerne ved at bruge ændrede FDI-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquekumulering ifølge Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsramme: 3 år

0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende
3 år
Gingival inflammation ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: 3 år

0 = Normal tandkød.

  1. = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. = Alvorlig betændelsesmærket rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saremco Dental AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68869993-511.06-.E.150622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger