3 års klinisk evaluering af 3D-printet harpiks sammensat fast tandprotese
11. august 2021 opdateret af: Mehmet Muzaffer Ateş, Istanbul Medipol University Hospital
Klinisk evaluering af 3D-printet harpikskomposit bagtil fast tandprotese: et prospektivt klinisk forsøg op til 3 år
I de senere år er der en hastig stigning i brugen af computerstøttet design og produktion. To hovedtyper af materialer bruges i produktionen af indirekte CAD/CAM-restaureringer, nemlig harpikskompositbaserede og keramiske. Mekaniske egenskaber og æstetik af keramiske materialer er overlegne i forhold til harpikskompositter, men fordelene ved intraoral reparation, nemme justeringer og polering af harpiksmaterialer er ubestridelige. Forbedringer af harpiksbaserede materialers mekaniske egenskaber resulterede i udviklingen af harpikskompositblokke.
3D-printede restaureringer, som kan udføres som stoleside i én session, kan fremstilles i tilfælde af knækkede/afhuggede/afbindingssager uden behov for gentagne aftryk. Dette sparer tid for patienten og klinikeren. Ved at bruge disse 3D-harpiksbaserede kompositmaterialer i faste delproteser kan der udføres intraorale reparationer. Derudover elimineres de høje omkostninger ved bor og mulige skader på de CAD/CAM-blokke, der bruges til keramisk fræsning, når restaurering fremstilles i printere med DLP-teknologien.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det kliniske resultat af 3D-printede posterior resin-komposit-FDP-restaureringer i op til 3 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført som en prospektiv undersøgelse med vurdering af restaureringerne efter tre år. Projektet omfatter 3-enheder posterior fast tandprotese (FDP) til 70 tilfælde.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive informeret af "Klinicerne" om baggrunden og risikoen for undersøgelsen. Patienter skal give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Behandlingsproceduren omfatter følgende trin:
Forberedelsesscanning, farvebestemmelse, design af restaureringen, print af restaureringen, justering af okklusion, efterbehandling og polering og cementering af FDP.
Kontrolprocedurer:
To uger efter cementering vil baseline-kontrol blive udført i henhold til USPHS og FDI 2. Restaureringerne vil blive evalueret ved 3 års tilbagekaldelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Muzaffer Ateş, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4969 +90 212 453 48 00
- E-mail: mates@medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuğba Toz-Akalın, Assos. Prof.
- Telefonnummer: 4946 +90 212 453 48 00
- E-mail: tuuuuba@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Muzaffer Ateş, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905326134765
- E-mail: mates@medipol.edu.tr
-
Kontakt:
- Tuğba Toz, Assos. Prof.
- Telefonnummer: +905433242554
- E-mail: tuuuuba2008@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for en posterior FDP med tre enheder
- En manglende tand fra den anden præmolar til den anden molar, hvor 1. molar mangler (pontic erstatter 1. molar)
- Tilstedeværelse af modsatrettede naturligt tandsæt (enten intakt eller restaureret med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer) og med minimum 20 tænder)
- Kun FPD'er med endeabutments (ingen udkrager)
- Tilstrækkelig længde af den kliniske krone (>5 mm)
- Ingen åbenlys ubehandlet caries, tandsundhedsproblemer (regelmæssigt tjekket af en tandlæge)
- God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i den forreste region før behandling)
- Ingen ubehandlet paradentose (kun DPSI 1, 2)
- Abutmenttænder er vitale eller endodontisk behandlet med en forseglet rodfyldning til den apikale region, og skal være uden apikale parodontitis i de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner skulle være over 18 år, være klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, være til stede med god mundhygiejne og være fri for paradentose (undersøgelsesdybde og tilknytningsniveauer inden for normale grænser , ingen furcation involvering og ingen mobilitet)
- Forsøgspersonerne skulle acceptere at holde de planlagte tilbagekaldelsesaftaler til dataindsamling og vedligeholdelse og planlægge at blive i området i mindst 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af generel helbredsnedsættelse
- Betydelig vandret og/eller lodret mobilitet af tænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller - Betydelig parodontal sygdom uden behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Endodontisk behandling med omfattende tab af tandvæv
- Forsøgspersoner, der præsenterede sig med alvorlige slidfacetter og/eller rapporterede parafunktionelle aktiviteter såsom knugende eller natlig bruxisme
- Forsøgspersoner, der blev genoprettet med en aftagelig partiel tandprotese (RPDP), medmindre RPDP erstattede den tand, der var planlagt til at blive genoprettet i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der var gravide under undersøgelsens varighed
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i harpiksmaterialer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printet harpikskomposit bagtil FDP
Tre enheder posterior fast tandprotese lavet med 3D-printet harpikskompositmateriale
|
Manglende et præmolar tilfælde vil blive genoprettet ved hjælp af 3D-printet harpikskomposit (ELS Even Stronger, Saremco, Schweiz).
Procedurens trin: Forberedelse, scanning, farvebestemmelse, design af restaureringen, udskrivning af restaureringen, justering af okklusion, efterbehandling og polering, cementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede FDI (World Dental Federation) kriterier for tandrestaureringsvurdering
Tidsramme: 3 år
|
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering af tandrestaureringer, som de blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010.
Kriterierne blev kategoriseret i tre grupper: æstetiske, funktionelle og biologiske parametre.
Hvert kriterium kan udtrykkes med fem scores, tre for acceptabelt og to for ikke-acceptabelt (én for reparerbar og en for erstatning).
Den dårligste score af alle elementer bibeholdes som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
To uafhængige evaluatorer vil evaluere restaureringerne ved at bruge ændrede FDI-kriterier.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaquekumulering ifølge Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsramme: 3 år
|
0 = Ingen plak i tandkødsområdet.
|
3 år
|
|
Gingival inflammation ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: 3 år
|
0 = Normal tandkød.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mutlu Özcan, Prof.Dr., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Rekow ED. Dental CAD/CAM systems: a 20-year success story. J Am Dent Assoc. 2006 Sep;137 Suppl:5S-6S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0396. No abstract available.
- Miyazaki T, Hotta Y, Kunii J, Kuriyama S, Tamaki Y. A review of dental CAD/CAM: current status and future perspectives from 20 years of experience. Dent Mater J. 2009 Jan;28(1):44-56. doi: 10.4012/dmj.28.44.
- Ruse ND, Sadoun MJ. Resin-composite blocks for dental CAD/CAM applications. J Dent Res. 2014 Dec;93(12):1232-4. doi: 10.1177/0022034514553976. Epub 2014 Oct 24.
- Zimmermann M, Ender A, Egli G, Ozcan M, Mehl A. Fracture load of CAD/CAM-fabricated and 3D-printed composite crowns as a function of material thickness. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2777-2784. doi: 10.1007/s00784-018-2717-2. Epub 2018 Oct 27.
- Alharbi A, Ardu S, Bortolotto T, Krejci I. Stain susceptibility of composite and ceramic CAD/CAM blocks versus direct resin composites with different resinous matrices. Odontology. 2017 Apr;105(2):162-169. doi: 10.1007/s10266-016-0258-1. Epub 2016 Jul 25.
- Kamonwanon P, Hirose N, Yamaguchi S, Sasaki JI, Kitagawa H, Kitagawa R, Thaweboon S, Srikhirin T, Imazato S. SiO2-nanocomposite film coating of CAD/CAM composite resin blocks improves surface hardness and reduces susceptibility to bacterial adhesion. Dent Mater J. 2017 Jan 31;36(1):88-94. doi: 10.4012/dmj.2016-135. Epub 2016 Dec 6.
- Mitra SB, Wu D, Holmes BN. An application of nanotechnology in advanced dental materials. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134(10):1382-90. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0054.
- Deliperi S, Bardwell DN. Clinical evaluation of direct cuspal coverage with posterior composite resin restorations. J Esthet Restor Dent. 2006;18(5):256-65; discussion 266-7. doi: 10.1111/j.1708-8240.2006.00033.x.
- Yesil ZD, Alapati S, Johnston W, Seghi RR. Evaluation of the wear resistance of new nanocomposite resin restorative materials. J Prosthet Dent. 2008 Jun;99(6):435-43. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60105-5.
- Zimmermann M, Koller C, Reymus M, Mehl A, Hickel R. Clinical Evaluation of Indirect Particle-Filled Composite Resin CAD/CAM Partial Crowns after 24 Months. J Prosthodont. 2018 Oct;27(8):694-699. doi: 10.1111/jopr.12582. Epub 2017 Apr 19.
- Shembish FA, Tong H, Kaizer M, Janal MN, Thompson VP, Opdam NJ, Zhang Y. Fatigue resistance of CAD/CAM resin composite molar crowns. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):499-509. doi: 10.1016/j.dental.2015.12.005. Epub 2016 Jan 8.
- El-Damanhoury HM, Haj-Ali RN, Platt JA. Fracture resistance and microleakage of endocrowns utilizing three CAD-CAM blocks. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):201-10. doi: 10.2341/13-143-L. Epub 2014 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 68869993-511.06-.E.150622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandprotese
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)