Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASTER-undersøgelsen (MAmmary Cancer STatin ER Positive Study)

13. januar 2021 opdateret af: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sammenligning af standard (neo)adjuverende terapi Plus placebo versus standard (neo)adjuverende terapi plus atorvastatin hos patienter med tidlig brystkræft

I betragtning af den overbevisende dokumentation, der understøtter en beskyttende effekt af statiner på tilbagefald af brystkræft, er der blevet udtrykt krav om prospektive kliniske forsøg. I dette forsøg - MASTER-forsøget - antager vi, at tilføjelsen af ​​statinbehandling til den nuværende brystkræftbehandling vil forbedre prognosen for kvinder med tidlig brystkræft. Dette forsøg er designet som følger: en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sammenligning af standard (neo)adjuverende terapi plus placebo versus standard (neo)adjuverende terapi plus atorvastatin hos patienter med tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolesterolsænkende lægemidler såsom statiner bruges i øjeblikket til at sænke kolesterolniveauet og forhindre kardiovaskulære hændelser. Statiner har dog fået betydelig videnskabelig opmærksomhed som kræfthæmmende lægemidler. Tidligere resultater blev for nylig understøttet i en storstilet undersøgelse, der igen demonstrerer de gavnlige virkninger af statiner på brystkræftresultatet, denne gang indlejret i et stort, internationalt, randomiseret klinisk forsøg med moderne adjuverende cancerterapi. I betragtning af den overbevisende dokumentation, der understøtter en beskyttende effekt af statiner på tilbagefald af brystkræft, er der blevet udtrykt krav om prospektive kliniske forsøg. I dette forsøg - MASTER-forsøget - antager vi, at tilføjelsen af ​​statinbehandling til den nuværende brystkræftbehandling vil forbedre prognosen for kvinder med tidlig brystkræft. Det primære formål med MASTER-studiet er således at bestemme den kliniske effekt af statinet - atorvastatin - målt ved invasiv sygdomsfri overlevelse blandt patienter med primær brystkræft.

Forsøget er landsdækkende i hele Danmark og i alt 3.360 kvinder skal indgå i forsøget. Kvinder, der er kvalificerede til forsøget, er blevet diagnosticeret med en østrogenreceptor-positiv brystkræft og er kandidater til systemisk cancerterapi, enten før eller efter brystkirurgi. Efter berettigelse og underskrevet informeret samtykke vil forsøgsdeltagere blive randomiseret på en 1:1 måde til enten standardbehandling og atorvastatin 80 mg/dag eller standardbehandling og placebo. Randomiseringen er blændet. Behandlingen med atorvastatin eller placebo vil fortsætte i to år, medmindre der opleves bivirkninger, og yderligere behandling med atorvastatin eller placebo anses for utilstrækkelig. Standardbehandlingen fortsætter naturligvis som planlagt. Forsøgsdeltagerne vil følge de almindelige kliniske rutiner med hensyn til opfølgning, og derudover bliver de bedt om at udfylde spørgeskemaer, dvs. vedrørende potentielle bivirkninger eller nye hændelser eller diagnoser, op til ti år efter inklusion. Potentielle brystcancer-recidiv identificeres hermed, og en opfølgning på mindst 61/2 år vil være nødvendig for forsøget for at påvise den estimerede kliniske forskel mellem de randomiserede grupper af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospitak
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til randomisering:

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med østrogenreceptorpositiv brystkræft, som er kandidater til (neo)adjuverende systemisk behandling ELLER har modtaget ≤3 års adjuverende endokrin behandling.
  2. Alder > 18 år.
  3. Ydeevnestatus for ECOG ≤ 2.
  4. Forud for patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Patienter, der opfylder NOGET af følgende kriterier, er ikke kvalificerede:

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere (ipsi- og/eller kontralateralt) invasivt brystkarcinom.
  2. Igangværende (udbredt) kolesterolsænkende behandling (statiner, fibrater, ezetimibe, PCSK9-hæmmere). Hvis det er tilfældet, kan patienten indskrives i observationsarmen.
  3. Tegn på leverdysfunktion (alaninaminotransferaseniveau mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyreinsufficiens (kreatininniveau mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet).
  4. Disponerende faktorer for rhabdomyolyse, herunder hypothyroidisme, nedsat nyrefunktion, enhver muskel- eller leversygdom, eller for stort alkoholforbrug OG kreatinkinase (CK) målt til mindre end fem gange den øvre grænse (CK kun målt i tilfælde af disponerende faktorer).
  5. Ingen aktuel medicin med potente CYP3A4-hæmmere (f. ketokonazol, erythromycin) eller gemfibrozil, cyclosporin eller danazol.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold vil blive drøftet med patienten inden registrering i forsøget.
  8. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som atorvastatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg oral tablet
Atorvastatin 80 mg tabletter dagligt i 2 år
Medicin: Atorvastatin 80 mg oral tablet
Atorvastatin 80 mg dagligt i 2 år
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter 1 dagligt i 2 år.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo 1 tablet dagligt i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år

Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS), defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser:

  • Ipsilateralt invasiv brysttumor tilbagefald: invasiv brystkræft, der involverer det samme brystparenkym som det oprindelige primære.
  • Regional invasiv brystkræft tilbagefald: Invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og huden i det ipsilaterale bryst.
  • Fjernt tilbagefald: Metastatisk sygdom - brystkræft, der enten er blevet biopsibekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft.
  • Dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
  • Kontralateral invasiv brystkræft.
  • Anden primær ikke-bryst-invasiv cancer.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frit interval for fjernt gentagelse
Tidsramme: 10 år
Frit interval for fjernrecidiv defineret som tid fra inklusion til første fjernrecidiv inklusive associationer til første gentagelsessted.
10 år
Gentagelsesfrit interval
Tidsramme: 10 år
Gentagelsesfrit interval inklusive associationer til det første gentagelsessted
10 år
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse.
10 år
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTC-AE, 5.0
Tidsramme: 10 år
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTC-AE, 5.0
10 år
Hjertedødsfrit interval
Tidsramme: 10 år

Hjertedødsfrit interval. Hjertedød defineres som:

  1. Definitiv hjertedød som følge af hjertesvigt, myokardieinfarkt eller dokumenteret primær arytmi.
  2. Sandsynlig hjertedød: Sandsynlig hjertedød defineret som pludselig, uventet død inden for 24 timer efter en bestemt eller sandsynlig hjertehændelse (f.eks. synkope, hjertestop, brystsmerter, infarkt, arytmi) uden dokumenteret ætiologi.
10 år
Følgesygdomme
Tidsramme: 10 år
Co-morbiditetshyppighed ud over kardiovaskulære hændelser under opfølgning, herunder diagnoser som diabetes mellitus.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Herning Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital
Nordsjaellands Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholms Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBMASTER
  • 2019-002508-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger