Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEN-001 (Live Biotherapeutic Product) og Avelumab-kombinationsundersøgelse for patienter med solide tumorer, som har udviklet sig med anti-PD-(L)1-terapi

6. august 2023 opdateret af: Genome & Company

Et fase I/Ib-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, biologiske og kliniske aktiviteter af GEN-001 i kombination med Avelumab hos patienter med avancerede solide tumorer, der har udviklet sig under eller efter behandling med anti-PD-(L)1-terapi

Dette er en fase I/Ib, first-in-human (FIH), åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, biologiske og kliniske aktiviteter af GEN-001 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk fast stof. tumorer, som har udviklet sig på mindst to linjer af godkendt behandling for deres histologiske subtyper, som inkluderer en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling (som mono eller kombination), når de administreres som kombineret med avelumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelige organfunktioner som defineret i protokollen
  • Negativt fødedygtigt potentiale
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin og ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
  • Patienter med sygdomme, for hvilke der ikke er tilgængelige helbredende behandlinger, og som har udviklet sig på mindst to linjer af godkendt behandling for deres histologiske subtyper, som inkluderer en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling (som mono eller kombination)
  • Sygdomsprogression på anti-PD-(L)1-baseret behandling (som monoterapi eller kombinationsterapi) og skal opfylde kriterierne for erhvervet resistens som defineret i protokollen
  • Patienter, der er kommet sig fuldstændigt fra enhver klinisk signifikant AE'er, der er opstået under tidligere immunterapi
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Objektiv evidens for sygdomsprogression ved baseline (dosiseskalering)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, SCCHN og UC (dosisudvidelse)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 defineret som mindst 1 læsion (dosisudvidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet primær resistens over for anti-PD-(L)1-baseret behandling
  • Har oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere anti-PD-(L)1-baseret behandling eller andre immunterapier
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Nuværende brug af immunsuppressiv medicin på tidspunktet for studiestart
  • Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler eller har fået en antibiotikakur inden for de foregående 4 uger efter start af studiebehandlingen
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter start af studiebehandling
  • Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Forudgående transplantation af faste organer eller allogene stamceller
  • Har haft nogen undersøgelses- eller antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringsperioder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, haft nogen større operationer inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Har modtaget protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 2 uger før dosering af undersøgelsesbehandlinger
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
  • Har kendt historie med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Har en psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke, eller som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GEN-001 med avelumab

Dosiseskaleringskohorte omfatter patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig på mindst to linjer af godkendt behandling for deres histologiske subtyper, som inkluderer en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret terapi (som mono eller kombination). indskrevet. 3 eller 6 patienter vil blive indskrevet pr. eskalerende eller deeskalerende dosisniveauer.

Dosisudvidelseskohorte inkluderer patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC, SCCHN og UC, som har udviklet sig på mindst to linjer af godkendt behandling for deres histologiske subtyper, som inkluderer en anti-PD-1 eller anti-PD-L1-baseret behandling (som mono- eller kombination) vil blive tilmeldt.
Medicin: Avelumab
800 mg givet som intravenøs (IV) infusion én gang hver anden uge
Andre navne:
  • Bavencio
Medicin: GEN-001
Kapslerne tages gennem munden én gang dagligt. Hver kapsel vil indeholde ≥ 1x10^11 kolonidannende enheder (CFU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
1 år
Dosiseskalering: Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 år
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
1 år
Dosiseskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 cyklus (én cyklus = 28 dage)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEN-001 i kombination med avelumab
1 cyklus (én cyklus = 28 dage)
Dosisudvidelse: Til vurdering af objektiv respons (OR) af GEN-001 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, når det administreres i kombination med avelumab.
Tidsramme: 2 år
Bekræftet ELLER pr. RECIST v1.1 af investigator
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: 1 år
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
1 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 2 år
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Vurderet i henhold til RECIST v1.1
op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
op til 2 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til 2 år
Vurderet i henhold til CTCAE v5.0
op til 2 år
irOR (immunrelateret objektiv respons)
Tidsramme: op til 2 år
Vurderet efter irRECIST
op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang
Tidsramme: op til 2 år
Ctrough for PK-parameter
op til 2 år
ADA
Tidsramme: op til 2 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) for immunogenicitet
op til 2 år
Mikrobiota
Tidsramme: op til 2 år
fæcesprøver vil blive indsamlet til analyse
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genome & Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shivaani Kummar, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [GNC] GEN001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger