GEN-001 (Live Biotherapeutic Product) og Avelumab-kombinationsundersøgelse for patienter med solide tumorer, som har udviklet sig med anti-PD-(L)1-terapi

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Har tilstrækkelige organfunktioner som defineret i protokollen
• Negativt fødedygtigt potentiale
• Har evnen til at sluge og beholde oral medicin og ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
• Patienter med sygdomme, for hvilke der ikke er tilgængelige helbredende behandlinger, og som har udviklet sig på mindst to linjer af godkendt behandling for deres histologiske subtyper, som inkluderer en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling (som mono eller kombination)
• Sygdomsprogression på anti-PD-(L)1-baseret behandling (som monoterapi eller kombinationsterapi) og skal opfylde kriterierne for erhvervet resistens som defineret i protokollen
• Patienter, der er kommet sig fuldstændigt fra enhver klinisk signifikant AE'er, der er opstået under tidligere immunterapi
• Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
• Objektiv evidens for sygdomsprogression ved baseline (dosiseskalering)
• Histologisk eller cytologisk bekræftet, uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, SCCHN og UC (dosisudvidelse)
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 defineret som mindst 1 læsion (dosisudvidelse)

Ekskluderingskriterier:

• Har oplevet primær resistens over for anti-PD-(L)1-baseret behandling
• Har oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere anti-PD-(L)1-baseret behandling eller andre immunterapier
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
• Nuværende brug af immunsuppressiv medicin på tidspunktet for studiestart
• Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler eller har fået en antibiotikakur inden for de foregående 4 uger efter start af studiebehandlingen
• Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter start af studiebehandling
• Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
• Forudgående transplantation af faste organer eller allogene stamceller
• Har haft nogen undersøgelses- eller antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringsperioder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, haft nogen større operationer inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Har modtaget protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 2 uger før dosering af undersøgelsesbehandlinger
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
• Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
• Har kendt historie med ukontrolleret interkurrent sygdom
• Har en psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke, eller som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.