Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af SVC-isolering hos patienter med gentilslutning af lungevene, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende paroxysmal AF (RECONNECT)

2. august 2022 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Merværdi af Superior Vena Cava-isolation hos patienter med lungevene-genforbindelse, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende paroxysmal atrieflimren

Gentag procedurer efter LUK-guidet pulmonal veneisolation (PVI) for atrieflimren (AF) forekommer hos 10 % af patienterne. I tilfælde af pulmonal vene (PV) genforbindelse kan elektrofysiologer genisolere lungevenerne med eller uden ablation af andre almindeligt kendte PV-triggere. Vena cava superior (SVC) er en af ​​de mest almindelige ikke-PV-triggere for atrielle takyarytmier. SVC elektrisk isolation kan opnås ved cirkulær radiofrekvens-ablation under tæt overvågning af phrenic nerve. Dens merværdi er dog stadig uklar.

Med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, ublindede, mono-center undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere 1-års recidivhyppigheden hos paroksysmale AF-patienter med genforbundne lungevener under en redo-ablation med PV-genisolering eller PV-genisolering med SVC isolation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter planlagt til en gentagen ablation af PAF efter en tidligere PVI
  • PV-gentilslutning (i ≥1 PV'er) fundet under proceduren på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende AF
  • Patienter med holdbar PVI (ingen PVR)
  • Tidligere ablation med isolering af SVC, taglinje, mitrallinje eller tidligere vene af Marshal ethanolinfusion
  • Venstre atriel trombe. LAA-thrombe kan bestemmes ved præprocedurel billeddannelse: CT, TEE eller MRI.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  • Hjerteoperation inden for de foregående 90 dage.
  • Forventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for 180 dage.
  • Koronar PTCA/stenting inden for de foregående 90 dage eller myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage.
  • Dokumenteret anamnese med en tromboembolisk hændelse inden for de foregående 90 dage.
  • Diagnosticeret atrielt myxom.
  • Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom med kroniske symptomer.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og indeksablationen.
  • Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Avanceret nyreinsufficiens
  • Ustabil angina.
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  • Kontraindikation til antikoagulering.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  • INR større end 3,5 inden for 24 timer efter proceduren - for patienter, der tager warfarin.
  • Patienten kan ikke fjernes fra antiarytmika af andre årsager end AF.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun PVI gruppe
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage PV-genisolering alene
Procedure: PVI
PV-genisolering vil blive udført i henhold til CLOSE-protokollen. Punkt-for-punkt radiofrekvens (RF) levering vil blive udført med henblik på en sammenhængende cirkel, der omslutter alle PV'er. RF vil blive leveret i en effektstyret tilstand (uden ramping) ved brug af 35-40 Watt. Vandingshastigheden indstilles til 30 ml/min. RF vil blive leveret, indtil et ablationsindeks (AI) på ≥400 er nået ved bagvæggen og ≥550 ved forvæggen. I tilfælde af dislokation vil en ny RF-applikation, der når AI-målet, blive anvendt. Maksimal intertag-afstand mellem to nabolæsioner er 6 mm. I tilfælde af intraøsofageal temperaturstigning (T°) >38,5°C under posterior LA-vægablation, vil RF-afgivelsen stoppe ved en AI på 300. I fravær af first pass isolation blev touch-up ablation anvendt indtil PVI. I tilfælde af gentilslutning i ventetiden eller under adenosin-testen vil genkoblingsstedet blive lokaliseret og behandlet med touch-up-ablation, indtil adenosin-fast PVI er nået.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI + SVC gruppe
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage PV-genisolering med SVC-isolering.
Procedure: PVI + SVC
Patienter i denne gruppe modtager PVI i henhold til CLOSE-protokollen. Derudover vil de modtage en SVC-isolering. Det cirkulære kortlægningskateter vil blive indført i vena cava superior for at bestemme den elektriske baseline-aktivitet og for at bekræfte en sikker indgangs- og udgangsblok efter ablation. Ablation vil blive udført proksimalt til SVC/højre atriel forbindelse med kontaktkraftkateteret ved hjælp af cirkulær punkt-for-punkt radiofrekvenstilførsel med en effektindstilling på 35W, målrettet en AI ≥400. Pacing med høj output (25 mA) vil blive anvendt før hver RF-applikation for at kontrollere for frenisk nervestimulation. I områder med phrenic nerve capture vil ablation undgås, selv i tilfælde af ufuldstændig isolation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel takyarytmi 1 år efter indeksablationen
Tidsramme: 1 år efter ablation
Målt på 72 timers Holter-overvågning
1 år efter ablation
Sikkerhed målt ved proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren
Forekomst af proceduremæssige komplikationer efter proceduren
Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
Forskel i den samlede proceduretid mellem grupperne
På tidspunktet for ablation
Fluoroskopi tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
Forskel i fluoroskopi tid mellem grupper
På tidspunktet for ablation
RF ablationstid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
Forskel i RF-ablationstid mellem grupper
På tidspunktet for ablation
Atriel volumen
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
Evaluering af atrielt volumen (ml)
På tidspunktet for ablation
SVC bredde
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
Evaluering af SVC-bredden (mm)
På tidspunktet for ablation
phrenic nerve bredde
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
Evaluering af phrenic nerve bredde (mm)
På tidspunktet for ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger