Merværdi af SVC-isolering hos patienter med gentilslutning af lungevene, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende paroxysmal AF (RECONNECT)
2. august 2022 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Merværdi af Superior Vena Cava-isolation hos patienter med lungevene-genforbindelse, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende paroxysmal atrieflimren
Gentag procedurer efter LUK-guidet pulmonal veneisolation (PVI) for atrieflimren (AF) forekommer hos 10 % af patienterne. I tilfælde af pulmonal vene (PV) genforbindelse kan elektrofysiologer genisolere lungevenerne med eller uden ablation af andre almindeligt kendte PV-triggere. Vena cava superior (SVC) er en af de mest almindelige ikke-PV-triggere for atrielle takyarytmier. SVC elektrisk isolation kan opnås ved cirkulær radiofrekvens-ablation under tæt overvågning af phrenic nerve. Dens merværdi er dog stadig uklar.
Med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, ublindede, mono-center undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere 1-års recidivhyppigheden hos paroksysmale AF-patienter med genforbundne lungevener under en redo-ablation med PV-genisolering eller PV-genisolering med SVC isolation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Brugge, Please Select, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter planlagt til en gentagen ablation af PAF efter en tidligere PVI
- PV-gentilslutning (i ≥1 PV'er) fundet under proceduren på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vedvarende AF
- Patienter med holdbar PVI (ingen PVR)
- Tidligere ablation med isolering af SVC, taglinje, mitrallinje eller tidligere vene af Marshal ethanolinfusion
- Venstre atriel trombe. LAA-thrombe kan bestemmes ved præprocedurel billeddannelse: CT, TEE eller MRI.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
- Hjerteoperation inden for de foregående 90 dage.
- Forventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for 180 dage.
- Koronar PTCA/stenting inden for de foregående 90 dage eller myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage.
- Dokumenteret anamnese med en tromboembolisk hændelse inden for de foregående 90 dage.
- Diagnosticeret atrielt myxom.
- Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom med kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide mellem underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring og indeksablationen.
- Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
- Avanceret nyreinsufficiens
- Ustabil angina.
- Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
- Kontraindikation til antikoagulering.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
- INR større end 3,5 inden for 24 timer efter proceduren - for patienter, der tager warfarin.
- Patienten kan ikke fjernes fra antiarytmika af andre årsager end AF.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun PVI gruppe
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage PV-genisolering alene
|
PV-genisolering vil blive udført i henhold til CLOSE-protokollen.
Punkt-for-punkt radiofrekvens (RF) levering vil blive udført med henblik på en sammenhængende cirkel, der omslutter alle PV'er.
RF vil blive leveret i en effektstyret tilstand (uden ramping) ved brug af 35-40 Watt.
Vandingshastigheden indstilles til 30 ml/min.
RF vil blive leveret, indtil et ablationsindeks (AI) på ≥400 er nået ved bagvæggen og ≥550 ved forvæggen.
I tilfælde af dislokation vil en ny RF-applikation, der når AI-målet, blive anvendt.
Maksimal intertag-afstand mellem to nabolæsioner er 6 mm.
I tilfælde af intraøsofageal temperaturstigning (T°) >38,5°C under posterior LA-vægablation, vil RF-afgivelsen stoppe ved en AI på 300.
I fravær af first pass isolation blev touch-up ablation anvendt indtil PVI.
I tilfælde af gentilslutning i ventetiden eller under adenosin-testen vil genkoblingsstedet blive lokaliseret og behandlet med touch-up-ablation, indtil adenosin-fast PVI er nået.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI + SVC gruppe
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage PV-genisolering med SVC-isolering.
|
Patienter i denne gruppe modtager PVI i henhold til CLOSE-protokollen.
Derudover vil de modtage en SVC-isolering.
Det cirkulære kortlægningskateter vil blive indført i vena cava superior for at bestemme den elektriske baseline-aktivitet og for at bekræfte en sikker indgangs- og udgangsblok efter ablation.
Ablation vil blive udført proksimalt til SVC/højre atriel forbindelse med kontaktkraftkateteret ved hjælp af cirkulær punkt-for-punkt radiofrekvenstilførsel med en effektindstilling på 35W, målrettet en AI ≥400.
Pacing med høj output (25 mA) vil blive anvendt før hver RF-applikation for at kontrollere for frenisk nervestimulation.
I områder med phrenic nerve capture vil ablation undgås, selv i tilfælde af ufuldstændig isolation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atriel takyarytmi 1 år efter indeksablationen
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Målt på 72 timers Holter-overvågning
|
1 år efter ablation
|
|
Sikkerhed målt ved proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren
|
Forekomst af proceduremæssige komplikationer efter proceduren
|
Fra tidspunktet for ablation til 1 måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
|
Forskel i den samlede proceduretid mellem grupperne
|
På tidspunktet for ablation
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
|
Forskel i fluoroskopi tid mellem grupper
|
På tidspunktet for ablation
|
|
RF ablationstid
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
|
Forskel i RF-ablationstid mellem grupper
|
På tidspunktet for ablation
|
|
Atriel volumen
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
|
Evaluering af atrielt volumen (ml)
|
På tidspunktet for ablation
|
|
SVC bredde
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
|
Evaluering af SVC-bredden (mm)
|
På tidspunktet for ablation
|
|
phrenic nerve bredde
Tidsramme: På tidspunktet for ablation
|
Evaluering af phrenic nerve bredde (mm)
|
På tidspunktet for ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .