Effekt og sikkerhed af Berlim 25/20 Association i behandling af type II diabetes mellitus og dyslipidæmi.

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
• Deltagere af begge køn, med en alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 85 år;
• Deltagere, der præsenterede diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nåede de terapeutiske mål for HbA1c med tidligere kost-, fysisk træningsvejledning og tidligere behandlinger ved en stabil dosis i de sidste 3 måneder;
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % og fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screeningsbesøget;
• Deltagere med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko ifølge den brasilianske retningslinje om forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos patienter med diabetes (2017), som ikke har nået målet om henholdsvis LDL-c ≤ 70 mg/dL eller ≤ 50 mg/dL , med livsstilsændringer, som bruger eller ikke bruger statiner med lav eller moderat styrke;
• BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
• Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
• Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
• Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
• Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Fastende blodsukker > 300 mg/dL;
• Risikofaktorer for volumenudtømning;
• Deltagere med totalt kolesterol > 500 mg/dL eller triglycerider > 500 mg/dL;
• Nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet;
• Deltagere med kendt hjertesvigt, klasse III til IV (New York Heart Association);
• Nedsat leverfunktion;
• Sygehistorie med bugspytkirtelsygdomme, der kan tyde på insulinmangel;
• Deltagere, som havde en hvilken som helst kardiovaskulær hændelse (akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, nyligt opstået stabil angina, slagtilfælde, ustabil kongestiv hjertesvigt, der krævede behandlingsændring), gennemgik revaskularisering eller vaskulær kirurgi i de 6 måneder før screening;
• Fedmekirurgi inden for de sidste to år og/eller andre gastrointestinale operationer, der kan forårsage kronisk malabsorptionssyndrom;
• Betingelse, der efter investigators vurdering kan favorisere klinisk signifikante ændringer i CPK-niveauer;
• Aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
• Deltagere med kendt ukontrolleret hypothyroidisme eller TSH-niveauer > 5 mIU/L;
• Anamnese med kendt muskelsygdom eller tidligere statinintolerance;
• Deltagere, der bruger SGLT2-hæmmere, sulfonylurinstoffer og/eller insulinbehandling eller PCSK9-hæmmere;
• Deltagere, der har brugt anden medicin med fremtrædende virkning til kontrol af serumtriglycerid- og kolesterolniveauer inden for de sidste 4 uger, eller som bruger statiner med lav eller moderat intensitet, som ikke kan erstattes af rosuvastatin 20 mg;
• Deltagere, der bruger medicin, der kan interferere med triglycerid- og kolesterolmetabolisme, startede for mindre end 4 uger siden eller med dosisjustering inden for de sidste 4 uger forud for screeningsbesøget;
• Behandling med lægemidler mod fedme i mindre end 2 måneder eller med dosisændring inden for de sidste 2 måneder.