- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04602754
Effekt og sikkerhed af Berlim 25/20 Association i behandling af type II diabetes mellitus og dyslipidæmi.
Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, triple-dummy, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Berlim 25/20 Association i behandling af type II diabetes mellitus og dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cassiano O Berto, BD
- Telefonnummer: +551938877724
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Allergisa
-
Kontakt:
- Mauro A Crippa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
- Deltagere af begge køn, med en alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 85 år;
- Deltagere, der præsenterede diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nåede de terapeutiske mål for HbA1c med tidligere kost-, fysisk træningsvejledning og tidligere behandlinger ved en stabil dosis i de sidste 3 måneder;
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % og fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screeningsbesøget;
- Deltagere med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko ifølge den brasilianske retningslinje om forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos patienter med diabetes (2017), som ikke har nået målet om henholdsvis LDL-c ≤ 70 mg/dL eller ≤ 50 mg/dL , med livsstilsændringer, som bruger eller ikke bruger statiner med lav eller moderat styrke;
- BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
- Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
- Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
- Type 1 diabetes mellitus;
- Fastende blodsukker > 300 mg/dL;
- Risikofaktorer for volumenudtømning;
- Deltagere med totalt kolesterol > 500 mg/dL eller triglycerider > 500 mg/dL;
- Nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet;
- Deltagere med kendt hjertesvigt, klasse III til IV (New York Heart Association);
- Nedsat leverfunktion;
- Sygehistorie med bugspytkirtelsygdomme, der kan tyde på insulinmangel;
- Deltagere, som havde en hvilken som helst kardiovaskulær hændelse (akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, nyligt opstået stabil angina, slagtilfælde, ustabil kongestiv hjertesvigt, der krævede behandlingsændring), gennemgik revaskularisering eller vaskulær kirurgi i de 6 måneder før screening;
- Fedmekirurgi inden for de sidste to år og/eller andre gastrointestinale operationer, der kan forårsage kronisk malabsorptionssyndrom;
- Betingelse, der efter investigators vurdering kan favorisere klinisk signifikante ændringer i CPK-niveauer;
- Aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
- Deltagere med kendt ukontrolleret hypothyroidisme eller TSH-niveauer > 5 mIU/L;
- Anamnese med kendt muskelsygdom eller tidligere statinintolerance;
- Deltagere, der bruger SGLT2-hæmmere, sulfonylurinstoffer og/eller insulinbehandling eller PCSK9-hæmmere;
- Deltagere, der har brugt anden medicin med fremtrædende virkning til kontrol af serumtriglycerid- og kolesterolniveauer inden for de sidste 4 uger, eller som bruger statiner med lav eller moderat intensitet, som ikke kan erstattes af rosuvastatin 20 mg;
- Deltagere, der bruger medicin, der kan interferere med triglycerid- og kolesterolmetabolisme, startede for mindre end 4 uger siden eller med dosisjustering inden for de sidste 4 uger forud for screeningsbesøget;
- Behandling med lægemidler mod fedme i mindre end 2 måneder eller med dosisændring inden for de sidste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BERLIM 25/20
Undersøgelsen er triple-dummy. Patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger: 1 tablet Berlim 25/20 association, oral; 1 tablet empagliflozin placebo, oral; 1 tablet rosuvastatin calcium placebo, oral. |
Empagliflozin placebo-overtrukket tablet.
Berlim 25/20 association coated tablet.
Rosuvastatin calcium placeboovertrukket tablet.
|
Aktiv komparator: Empagliflozin + rosuvastatin calcium
Patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger: 1 tablet Berlim 25/20 association placebo, oral; 1 tablet empagliflozin, oral; 1 tablet rosuvastatin calcium, oral. |
Empagliflozin 25 mg overtrukket tablet.
Rosuvastatin 20 mg overtrukket tablet.
Berlim 25/20 association placeboovertrukket tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af glykeret hæmoglobinniveauer målt mellem det første besøg og det sidste besøg.
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
Procentvis reduktion af LDL-c-niveauer målt mellem det første besøg og det sidste besøg.
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 150 dage
|
150 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidæmi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Kalk
- Empagliflozin
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS1019 - Berlim 25/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMPAGLIFLOZIN PLACEBO
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Østrig, Tyskland
-
EMSIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaRekrutteringHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
The University of Hong KongResearch Grant CouncilRekrutteringCirrhose | NAFLD | Kronisk hepatitis b | Fibrose, lever | Empagliflozin | SGLT2-hæmmereHong Kong
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Japan
-
University Medical Centre LjubljanaUkendtDiabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Vaskulær stivhed | Hypoglykæmiske midlerSlovenien
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Australien, Canada, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Guatemala, Italien, Letland, Litauen, Mexico, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Ukraine
-
Anita SarafThe Pittsburgh FoundationIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Voksen medfødt hjertesygdomForenede Stater