Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid til MALT-lymfom (LCMALT)

25. oktober 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et fase II-forsøg med kombination af oralt lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid til patienter med antibiotika, der ikke reagerer på ekstranodal marginalzone B-celle lymfom

I betragtning af, at lenalidomid og cyclophosphamid har vist sig at have antitumoreffekter ved MALT-lymfom, spekulerede forskerne i, at kombineret lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid kan øge den samlede responsrate såvel som varig tid af tumorremission og undgå alternative behandlinger, herunder strålebehandling eller kemoterapi-relaterede bivirkninger ved antibiotika-ikke-reagerende, recidiverende eller refraktære ekstranodal MALT-lymfom. Derfor vil efterforskerne i dette forslag designe et prospektivt fase II studie for at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​kombination af oralt lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg dagligt, dag 1 til dag 21; cyclophosphamid [ Endoxan] 50 mg dagligt, dag 1 til dag 21; kure vil blive gentaget hver 28. dag) hos patienter med antibiotika, der ikke reagerer, recidiverende eller refraktært ekstranodalt MALT-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

[Baggrund]: Ud over Helicobacter pylori-negative gastrisk marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoidt væv (navngivet som MALT lymfom) (Sci Rep. 2017;7(1):14333), påviste efterforskerne for nylig, at den første -line antibiotikabehandlinger kan helbrede omkring 50 % patienter med fase IE/IIE1 ekstragastrisk MALT-lymfom (2018 ESMO-plakatdiskussion). Den optimale behandling af MALT-lymfomer, der ikke reagerer på antibiotika, er dog ikke klart defineret.

[Rationale]: Efterforskerne har tidligere rapporteret, at thalidomid resulterede i en samlet responsrate (ORR, inklusive fuldstændig remission [CR] og delvis remission [PR]) på 50 % hos 10 patienter med antibiotika-reagerende eller kemoterapi-resistente MALT-lymfom. Lenalidomid (et immunmodulerende derivat [IMiDs] af thalidomid) udviser anti-angiogene og immunmodulerende virkninger og har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​myelomatose (MM). I det tidligere fase II-studie resulterede enkeltstof af lenalidomid i ORR på 61,1 % hos 18 patienter med MALT-lymfom. Ud over at dræbe lymfomceller er enkelt lavdosis cyclophosphamid en mulighed for at genoprette immunrespons hos patienter med fremskreden cancer. Efterforskerne viste også, at lavdosis cyclophosphamid (50 mg dagligt i 21 dage, hver 28. dag) alene resulterede i ORR på 44,4 % hos 9 patienter med MALT-lymfom, der ikke reagerede på antibiotika. Tidligere undersøgelser har også vist, at tilsætning af lavdosis cyclophosphamid kan overvinde lenalidomidresistens hos patienter med MM.

[Hypoteser]: I betragtning af, at lenalidomid og cyclophosphamid har vist sig at have antitumoreffekter ved MALT-lymfom, spekulerede efterforskerne i, at kombineret lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid kan øge ORR-hastigheden såvel som varig tid for tumorremission og undgå alternative behandlinger , herunder strålebehandling eller kemoterapi-relaterede bivirkninger ved antibiotika-ikke-reagerende, recidiverende eller refraktær ekstranodal MALT-lymfom.

[Metoder]: Derfor vil efterforskerne i dette forslag designe et prospektivt fase II studie for at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​kombinationen af ​​oralt lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg dagligt, dag 1 til dag) 21; cyclophosphamid [Endoxan] 50 mg dagligt, dag 1 til dag 21; kure vil blive gentaget hver 28. dag) hos patienter med antibiotika, som ikke reagerer på antibiotika, recidiverende eller refraktært ekstranodalt MALT-lymfom. Det primære endepunkt i denne aktuelle undersøgelse er ORR, og det andet endepunkt er negativ effekt. Efterforskerne vil indskrive 21 patienter med antibiotika, der ikke reagerer på, recidiverende eller refraktær MALT-lymfom baseret på Simon minimax to-trins design.

De translationelle undersøgelser, herunder prædiktive markører og immunologiske profiler (BAFF-relaterede kanoniske og ikke-kanoniske NF-KB-signalmolekyler og immunrelaterede molekylemarkører) vil blive inkluderet i de andet punkter. Forskerne vil yderligere vurdere immun-relaterede molekyler af nukleerede celler af fuldblod ved hjælp af flowcytometri og analysere serum BAFF og cytokiner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: 67144 -886-2-23123456
  • E-mail: shkuo101@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verificeret diagnose af MALT-lymfom, der opstår på ethvert ekstranodalt sted
  2. Sygdomme af ekstranodal MALT-lymfom 2.1 Det reagerer ikke initialt på antibiotika eller 2.2 Det er refraktært overfor eller i første eller større tilbagefald efter forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi og/eller immunterapi
  3. Målbare eller ikke-målbare læsioner, hvor responsen ikke desto mindre er evaluerbar ved hjælp af ikke-billeddannende metoder (f.eks. mave- eller knoglemarvsinfiltrationer)
  4. Ann Arbor Stage I-IV
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk status: ANC (absolut neutrofiltal [segmenteret + bånd]) ≥1,0 ​​x 109/L, blodpladetal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin ≥8 g/dL.
  9. Tilstrækkelige hjerte-, nyre- og leverfunktionstests (serumkreatinin < 2,0 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x øvre grænse for normalområdet, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grænse for normalområdet, serumbilirubin < 2,0 mg/dl)
  10. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention og indvillige i at få lægeligt overvågede graviditetstests før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og under behandlingen
  12. Mandlige patienter skal acceptere altid at bruge kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale og acceptere ikke at donere sæd, mens de tager lenalidomid
  13. Patienten skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens han tager studiemedicinsk behandling
  14. Patienten skal acceptere ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere alt ubrugt undersøgelseslægemiddel til investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfom histologi anden end MALT lymfom eller MALT lymfom med en diffus storcellet lymfom ("højgradigt lymfom") komponent
  2. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen
  3. Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i brystet inden for de sidste 5 år, medmindre det har været fuldstændig remission siden mindst 3 år
  4. Afhængighed af røde blodlegemer og/eller blodpladetransfusioner
  5. Bevis på involvering af centralnervesystemet
  6. En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til at studere lægemidler
  7. Alvorlig perifer polyneuropati
  8. Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og/eller lang QT-syndrom
  9. HIV seropositivitet
  10. Tilstedeværelse af aktive opportunistiske infektioner
  11. Graviditet eller amning
  12. Ukontrolleret diabetes mellitus
  13. Allerede eksisterende tromboemboliske tilstande ved studiestart
  14. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid antibiotika
  15. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid
Oral lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid (LC: lenalidomid [Leavdo®] 15 mg dagligt, dag 1 til dag 21; cyclophosphamid [Endoxan] 50 mg dagligt, dag 1 til dag 21; kurser vil blive gentaget hver 28. dag
Medicin: Lenalidomid [Leavdo®]
Fuldstændig remission og delvis remission
Andre navne:
  • Lavdosis cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 1 år
Inkluderet fuldstændig remission [CR] og delvis remission [PR]
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser vurderinger
Tidsramme: 1 år
Behandlings-emergent adverse events (AE'er) forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse. behandling
1 år
Biomagere
Tidsramme: 1 år
Forudsige responsen af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og cyclophosphamid
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung-Hsin Kuo, M.D.,Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202003096MIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger