Lenalidomid og lavdosis cyclophosphamid til MALT-lymfom (LCMALT)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk verificeret diagnose af MALT-lymfom, der opstår på ethvert ekstranodalt sted
2. Sygdomme af ekstranodal MALT-lymfom 2.1 Det reagerer ikke initialt på antibiotika eller 2.2 Det er refraktært overfor eller i første eller større tilbagefald efter forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi og/eller immunterapi
3. Målbare eller ikke-målbare læsioner, hvor responsen ikke desto mindre er evaluerbar ved hjælp af ikke-billeddannende metoder (f.eks. mave- eller knoglemarvsinfiltrationer)
4. Ann Arbor Stage I-IV
5. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
6. Alder ≥ 18 år
7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
8. Tilstrækkelig hæmatologisk status: ANC (absolut neutrofiltal [segmenteret + bånd]) ≥1,0 ​​x 109/L, blodpladetal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin ≥8 g/dL.
9. Tilstrækkelige hjerte-, nyre- og leverfunktionstests (serumkreatinin < 2,0 mg/dl, ALAT eller ASAT < 2,5 x øvre grænse for normalområdet, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grænse for normalområdet, serumbilirubin < 2,0 mg/dl)
10. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention og indvillige i at få lægeligt overvågede graviditetstests før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og under behandlingen
12. Mandlige patienter skal acceptere altid at bruge kondom under enhver seksuel kontakt med kvinder med reproduktionspotentiale og acceptere ikke at donere sæd, mens de tager lenalidomid
13. Patienten skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens han tager studiemedicinsk behandling
14. Patienten skal acceptere ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere alt ubrugt undersøgelseslægemiddel til investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Lymfom histologi anden end MALT lymfom eller MALT lymfom med en diffus storcellet lymfom ("højgradigt lymfom") komponent
2. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen
3. Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i brystet inden for de sidste 5 år, medmindre det har været fuldstændig remission siden mindst 3 år
4. Afhængighed af røde blodlegemer og/eller blodpladetransfusioner
5. Bevis på involvering af centralnervesystemet
6. En historie med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og negativt påvirke compliance til at studere lægemidler
7. Alvorlig perifer polyneuropati
8. Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og/eller lang QT-syndrom
9. HIV seropositivitet
10. Tilstedeværelse af aktive opportunistiske infektioner
11. Graviditet eller amning
12. Ukontrolleret diabetes mellitus
13. Allerede eksisterende tromboemboliske tilstande ved studiestart
14. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid antibiotika
15. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for aspirin