Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplosiv synkronisering af hjernenetværksaktivitet ved kronisk smerte

6. august 2026 opdateret af: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Dette projekt udføres for at evaluere virkningen af ​​eksplosiv synkronisering (ES) og dens behandling med ikke-invasiv hjernestimulering ved fibromyalgi (FM). Undersøgelsesdesignet har tre komponenter, dog kun 2 mål er at tilmelde deltagere. Den første del (Mål1) er en tværsnitsvurdering af hjernenetværks eksplosive synkroniseringsaktivitet, forbindelse og respons på smerte hos raske kontroller og alders- og kønsmatchede fibromyalgipatienter; den tredje del (Mål 3) er en longitudinel vurdering af fibromyalgipatienter, der gennemgår en uges sham efterfulgt af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) af den motoriske cortex (M1) eller en uges ES HD-tDCS af en hjerneregion identificeret fra computermodellering (formål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den første del vil raske kontroller (25 kvinder/10 mænd) og fibromyalgi (25 kvinder/10 mænd) deltagere, der er tilmeldt denne fase, have 3 besøg samt en indkøringsperiode (op til i alt 33 dage) ). I løbet af denne tid vil deltagerne gennemføre undersøgelser samt have elektroencefalogrammer (EEG) med kvantitativ sensorisk testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Hypotese: FM-patienter vil vise større ES i hjernen sammenlignet med smertefrie kontroller, når de vurderes med EEG i hvile. Desuden vil patienter, der oplever øget klinisk smerte, vise stigninger i ES-målinger

I den tredje del vil FM-patienter blive indskrevet (50) og modtage behandling med enten sham-behandling efterfulgt af M1 HD-tDCS eller sham-behandling efterfulgt af ES HD-tDCS. Disse deltagere vil også gennemføre undersøgelser og have neuroimaging EEG/MRI.

Hypotese: Efter et forløb med HD-tDCS rettet mod enten A.) den motoriske cortex (M1) eller B.) en ES-følsom region identificeret i mål 2, vil FM-patienter vise nedsat styrke af ES-tilstande (korrelation mellem nodegrad og frekvens) sammenlignet med Sham, når det vurderes med EEG. Desuden vil graden af ​​smertereduktion efter HD-tDCS korrelere med mængden af ​​reduktion i disse netværksparametre, der fører til ES. Hvis vi ikke er i stand til at identificere en ES-følsom region ved hjælp af computermodellering i mål 2, er vores hypotese for motorisk cortex-stimulering, at HD-tDCS ved M1 vil resultere i nedsatte ES-tilstande sammenlignet med Sham, når de vurderes med EEG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre Dasilva, DDs,DMedSc
  • Telefonnummer: 734-763-5280
  • E-mail: adasilva@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere:

  • Opfylde American College of Rheumatology (2011) undersøgelseskriterier for klassificering af fibromyalgi (FM).
  • Fortsat tilstedeværelse af smerte i mere end 50 % af dagene i den seneste måned.
  • Gennemsnitlig tilbagekaldt smerte over de sidste syv dage (7-dages tilbagekaldelse) større end eller lig med 3 på en 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse
  • Villig til at begrænse introduktionen af ​​enhver ny medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af FM-symptomer under undersøgelsen.
  • Højrehåndet.
  • I stand til at rejse til undersøgelsesstedet for at modtage (HD-tDCS) behandlinger fem gange om ugen
  • Forståelse og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Højrehåndet
  • Smerter mindre end 0,5 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse
  • Forståelse og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere:

  • Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, et cetera (osv.), der forårsager smerte.
  • Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab
  • Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
  • Rutinemæssig daglig brug af opioidanalgetika, marihuana eller historie med stofmisbrug.
  • Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)/opmærksomhedsforstyrrelse (ADD) (for eksempel (f.eks.), amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin) eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
  • Brug af efter behov (PRN) håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) osv.) på dagen for elektroencefalogram (EEG)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Brug af PRN opioidanalgetika 48 timer før EEG/MRI-skanning.
  • Gravid eller ammende. Der vil blive givet en graviditetstest forud for EEG/MRI-sessioner.
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år)
  • Kontraindikationer til EEG/MRI eller HD-tDCS metoder. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: kirurgiske clips, kirurgiske hæfteklammer, metalimplantater og visse metalliske dentalmaterialer.
  • Enhver funktionsnedsættelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskernes skøn ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen. Dette inkluderer upålidelige eller inkonsekvente smertescore, som vurderes af hovedforskeren.
  • Tilstrækkelig viden om HD-tDCS-teknikker til at forhindre "blænding" af patienten til undersøgelsesinterventionerne (herunder betydelig tidligere tDCS- eller HD-tDCS-behandling)
  • Tilstedeværelse af faktorer, der kan udelukke sikker brug af HD-tDCS
  • Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
  • Emner med arbejdsskadeerstatning, arbejdsskadeerstatning, civile retssager eller handicapkrav, der er relevante for forsøgspersonens fibromyalgi; nuværende involvering i udenretslige forlig for krav, der er relevante for forsøgspersonens fibromyalgi; eller i øjeblikket modtager monetær kompensation som følge af noget af ovenstående.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Har opfyldt American College of Rheumatology (2011) undersøgelseskriterier for klassificering af FM.
  • Har nogen kronisk medicinsk sygdom, herunder psykiatriske lidelser (psykose, skizofreni, vrangforestillinger osv.). (selvrapporteret)
  • Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab
  • Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter
  • Rutinemæssig daglig brug af opioidanalgetika, marihuana eller historie med stofmisbrug
  • Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin), eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
  • Gravid eller ammende. Der vil blive givet en graviditetstest forud for EEG/MRI-sessioner.
  • Kontraindikationer for EEG eller MR.
  • Brug af PRN håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin (NSAID'er osv.) på dagen for MR-scanning.
  • Brug af PRN opioidanalgetika 48 timer før MR-scanning.
  • Aktivt stoflidelse inden for de seneste 24 måneder, som bestemt af forsøgspersonens selvrapportering.
  • Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
  • Enhver funktionsnedsættelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskernes skøn ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mål 1 - Sund kontrol
Deltagerne vil have tre besøg for denne del sammen med en indkøringsobservationsperiode. Et EEG med kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført ved besøg 1 sammen med andre foranstaltninger. Derudover vil en MR blive udført ved besøg 2 sammen med andre foranstaltninger.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/FMRI (AIM 1)
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i tænkning og forarbejdning af smerter. Scanneren stimulerer hjernen til at sende signaler, der vil blive optaget og analyseret. Derudover måles deltagernes elektriske aktivitet under MRI -hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskine til en del af MR. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få EEG -udstyret fjernet og vil derefter vende tilbage til FMRI -scanneren for et par ekstra scanninger.
Eksperimentel: Mål 1 - Fibromyalgi-deltager
Deltagerne vil have tre besøg for denne del sammen med en indkøringsobservationsperiode. Et EEG med kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført ved besøg 1 sammen med andre foranstaltninger. Derudover vil en MR blive udført ved besøg 2 sammen med andre foranstaltninger.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/FMRI (AIM 1)
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i tænkning og forarbejdning af smerter. Scanneren stimulerer hjernen til at sende signaler, der vil blive optaget og analyseret. Derudover måles deltagernes elektriske aktivitet under MRI -hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskine til en del af MR. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få EEG -udstyret fjernet og vil derefter vende tilbage til FMRI -scanneren for et par ekstra scanninger.
Eksperimentel: Mål 3 - HD-tDCS af M1
Der vil være to ugers behandling, hvor deltagerne vil have 5 daglige sessioner med fokuseret HD-tDCS eller Sham om ugen.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Enhed: HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Enhed: Sham HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/FMRI (AIM 3)
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i tænkning og forarbejdning af smerter. Scanneren stimulerer hjernen til at sende signaler, der vil blive optaget og analyseret. Derudover måles deltagernes elektriske aktivitet under MRI -hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskine til en del af MR. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få EEG -udstyret fjernet, og derefter (for deltagere før januar 2025) vender tilbage til FMRI -scanneren for et par ekstra scanninger.
Eksperimentel: Mål 3- HD-tDCS af ES
Der vil være to ugers behandling, hvor deltagerne vil have 5 daglige sessioner med fokuseret HD-tDCS eller Sham om ugen.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Enhed: HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Enhed: Sham HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/FMRI (AIM 3)
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i tænkning og forarbejdning af smerter. Scanneren stimulerer hjernen til at sende signaler, der vil blive optaget og analyseret. Derudover måles deltagernes elektriske aktivitet under MRI -hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskine til en del af MR. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få EEG -udstyret fjernet, og derefter (for deltagere før januar 2025) vender tilbage til FMRI -scanneren for et par ekstra scanninger.
Sham-komparator: Mål 3 - Sham
Der vil være to ugers behandling, hvor deltagerne vil have 5 daglige sessioner med fokuseret HD-tDCS eller Sham om ugen.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Enhed: HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Enhed: Sham HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/FMRI (AIM 3)
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i tænkning og forarbejdning af smerter. Scanneren stimulerer hjernen til at sende signaler, der vil blive optaget og analyseret. Derudover måles deltagernes elektriske aktivitet under MRI -hjernens elektriske aktivitet med en EEG -maskine til en del af MR. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få EEG -udstyret fjernet, og derefter (for deltagere før januar 2025) vender tilbage til FMRI -scanneren for et par ekstra scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Hjerne EEG-metrik for ES opnået ved besøg 1: Korrelation mellem EEG alfabåndsgrad og frekvens.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Korrelation mellem EEG alfabåndsgrad og frekvens vil blive beregnet som det primære resultatmål. Hjernerelaterede EEG-data vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware designet til EEG-data samt Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Besøg 1 (dag 0)
Mål 3 - Ændring i hjernens EEG-metrik for ES: Ændring fra besøg 8 til besøg 14 i korrelation af EEG alfabåndsgrad og -frekvens.
Tidsramme: Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Ændring af korrelation mellem EEG alfabåndsgrad og frekvens fra besøg 8 til besøg 14 er det primære resultat. Hjernerelaterede EEG-data vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware designet til EEG-data såvel som SPSS.
Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Hvilende hjernefunktionel forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse opnået ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dage 0-3)
Hvilehjernefunktionel forbindelse Z-statistik vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Den hvilende hjerneforbindelse til insula- og Default Mode Network-strukturerne vil blive vurderet med både frøbaseret og uafhængig komponentbaseret fMRI-analyse.
Besøg 2 (dage 0-3)
Mål 1: Insular Glx (glutamat + glutamin) ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi opnået ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dage 0-3)
Koncentrationen af ​​Glx (glutamat + glutamin) i den insulære hjerneregion vil blive vurderet med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS). Analyse vil blive udført med lineær kombinationsmodelsoftware (LCModel).
Besøg 2 (dage 0-3)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3- Ændring i hvilende hjernefunktionelle forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse fra besøg 8 til besøg 14.
Tidsramme: Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Ændring fra besøg 8 til besøg 14 af hvilende hjernefunktionel forbindelse Z-statistik vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring fra besøg 8 til besøg 14 i hvilende hjerneforbindelse af insula- og Default Mode Network-strukturerne vil blive vurderet med frøbaseret og uafhængig komponentbaseret fMRI-analyse.
Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Mål 3- Ændring i insulær Glx (glutamat + glutamin) ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi fra besøg 8 til besøg 14.
Tidsramme: Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Ændring fra besøg 8 til besøg 14 i koncentrationen af ​​Glx (glutamat + glutamin) inden for den insulære hjerneregion vil blive vurderet med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS). Analyse vil blive udført med lineær kombinationsmodelsoftware (LCModel).
Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00180975
  • 1R01AT010060-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger