Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplosiv synkronisering af hjernenetværksaktivitet ved kronisk smerte

27. marts 2024 opdateret af: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Dette projekt udføres for at evaluere virkningen af ​​eksplosiv synkronisering (ES) og dens behandling med ikke-invasiv hjernestimulering ved fibromyalgi (FM). Undersøgelsesdesignet har tre komponenter, dog kun 2 mål er at tilmelde deltagere. Den første del (Mål1) er en tværsnitsvurdering af hjernenetværks eksplosive synkroniseringsaktivitet, forbindelse og respons på smerte hos raske kontroller og alders- og kønsmatchede fibromyalgipatienter; den tredje del (Mål 3) er en longitudinel vurdering af fibromyalgipatienter, der gennemgår en uges sham efterfulgt af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) af den motoriske cortex (M1) eller en uges ES HD-tDCS af en hjerneregion identificeret fra computermodellering (formål 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del vil raske kontroller (25 kvinder/10 mænd) og fibromyalgi (25 kvinder/10 mænd) deltagere, der er tilmeldt denne fase, have 3 besøg samt en indkøringsperiode (op til i alt 33 dage) ). I løbet af denne tid vil deltagerne gennemføre undersøgelser samt have elektroencefalogrammer (EEG) med kvantitativ sensorisk testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Hypotese: FM-patienter vil vise større ES i hjernen sammenlignet med smertefrie kontroller, når de vurderes med EEG i hvile. Desuden vil patienter, der oplever øget klinisk smerte, vise stigninger i ES-målinger

I den tredje del vil FM-patienter blive indskrevet (50) og modtage behandling med enten sham-behandling efterfulgt af M1 HD-tDCS eller sham-behandling efterfulgt af ES HD-tDCS. Disse deltagere vil også gennemføre undersøgelser og have neuroimaging EEG/MRI.

Hypotese: Efter et forløb med HD-tDCS rettet mod enten A.) den motoriske cortex (M1) eller B.) en ES-følsom region identificeret i mål 2, vil FM-patienter vise nedsat styrke af ES-tilstande (korrelation mellem nodegrad og frekvens) sammenlignet med Sham, når det vurderes med EEG. Desuden vil graden af ​​smertereduktion efter HD-tDCS korrelere med mængden af ​​reduktion i disse netværksparametre, der fører til ES. Hvis vi ikke er i stand til at identificere en ES-følsom region ved hjælp af computermodellering i mål 2, er vores hypotese for motorisk cortex-stimulering, at HD-tDCS ved M1 vil resultere i nedsatte ES-tilstande sammenlignet med Sham, når de vurderes med EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre Dasilva, DDs,DMedSc
  • Telefonnummer: 734-763-5280
  • E-mail: adasilva@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere:

  • Opfylde American College of Rheumatology (2011) undersøgelseskriterier for klassificering af fibromyalgi (FM).
  • Fortsat tilstedeværelse af smerte i mere end 50 % af dagene i den seneste måned.
  • Gennemsnitlig tilbagekaldt smerte over de sidste syv dage (7-dages tilbagekaldelse) større end eller lig med 3 på en 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse
  • Villig til at begrænse introduktionen af ​​enhver ny medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af FM-symptomer under undersøgelsen.
  • Højrehåndet.
  • I stand til at rejse til undersøgelsesstedet for at modtage (HD-tDCS) behandlinger fem gange om ugen
  • Forståelse og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Højrehåndet
  • Smerter mindre end 0,5 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse
  • Forståelse og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere:

  • Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, et cetera (osv.), der forårsager smerte.
  • Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab
  • Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
  • Rutinemæssig daglig brug af opioidanalgetika, marihuana eller historie med stofmisbrug.
  • Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)/opmærksomhedsforstyrrelse (ADD) (for eksempel (f.eks.), amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin) eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
  • Brug af efter behov (PRN) håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) osv.) på dagen for elektroencefalogram (EEG)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Brug af PRN opioidanalgetika 48 timer før EEG/MRI-skanning.
  • Gravid eller ammende. Der vil blive givet en graviditetstest forud for EEG/MRI-sessioner.
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år)
  • Kontraindikationer til EEG/MRI eller HD-tDCS metoder. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: kirurgiske clips, kirurgiske hæfteklammer, metalimplantater og visse metalliske dentalmaterialer.
  • Enhver funktionsnedsættelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskernes skøn ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen. Dette inkluderer upålidelige eller inkonsekvente smertescore, som vurderes af hovedforskeren.
  • Tilstrækkelig viden om HD-tDCS-teknikker til at forhindre "blænding" af patienten til undersøgelsesinterventionerne (herunder betydelig tidligere tDCS- eller HD-tDCS-behandling)
  • Tilstedeværelse af faktorer, der kan udelukke sikker brug af HD-tDCS
  • Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
  • Emner med arbejdsskadeerstatning, arbejdsskadeerstatning, civile retssager eller handicapkrav, der er relevante for forsøgspersonens fibromyalgi; nuværende involvering i udenretslige forlig for krav, der er relevante for forsøgspersonens fibromyalgi; eller i øjeblikket modtager monetær kompensation som følge af noget af ovenstående.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Har opfyldt American College of Rheumatology (2011) undersøgelseskriterier for klassificering af FM.
  • Har nogen kronisk medicinsk sygdom, herunder psykiatriske lidelser (psykose, skizofreni, vrangforestillinger osv.). (selvrapporteret)
  • Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab
  • Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter
  • Rutinemæssig daglig brug af opioidanalgetika, marihuana eller historie med stofmisbrug
  • Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin), eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
  • Gravid eller ammende. Der vil blive givet en graviditetstest forud for EEG/MRI-sessioner.
  • Kontraindikationer for EEG eller MR.
  • Brug af PRN håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin (NSAID'er osv.) på dagen for MR-scanning.
  • Brug af PRN opioidanalgetika 48 timer før MR-scanning.
  • Aktivt stoflidelse inden for de seneste 24 måneder, som bestemt af forsøgspersonens selvrapportering.
  • Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
  • Enhver funktionsnedsættelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskernes skøn ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1 - Sund kontrol
Deltagerne vil have tre besøg for denne del sammen med en indkøringsobservationsperiode. Et EEG med kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført ved besøg 1 sammen med andre foranstaltninger. Derudover vil en MR blive udført ved besøg 2 sammen med andre foranstaltninger.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/fMRI
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i at tænke og behandle smerte. Scanneren stimulerer hjernen til at udsende signaler, som vil blive optaget og analyseret. Derudover vil deltagernes hjernes elektriske aktivitet under MR-scanningen blive målt med en EEG-maskine for en del af MR-scanningen. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få fjernet EEG-udstyret og derefter vende tilbage til fMRI-scanneren for et par ekstra scanninger.
Eksperimentel: Mål 1 - Fibromyalgi-deltager
Deltagerne vil have tre besøg for denne del sammen med en indkøringsobservationsperiode. Et EEG med kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført ved besøg 1 sammen med andre foranstaltninger. Derudover vil en MR blive udført ved besøg 2 sammen med andre foranstaltninger.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/fMRI
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i at tænke og behandle smerte. Scanneren stimulerer hjernen til at udsende signaler, som vil blive optaget og analyseret. Derudover vil deltagernes hjernes elektriske aktivitet under MR-scanningen blive målt med en EEG-maskine for en del af MR-scanningen. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få fjernet EEG-udstyret og derefter vende tilbage til fMRI-scanneren for et par ekstra scanninger.
Eksperimentel: Mål 3 - HD-tDCS af M1
Der vil være to ugers behandling, hvor deltagerne vil have 5 daglige sessioner med fokuseret HD-tDCS eller Sham om ugen.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/fMRI
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i at tænke og behandle smerte. Scanneren stimulerer hjernen til at udsende signaler, som vil blive optaget og analyseret. Derudover vil deltagernes hjernes elektriske aktivitet under MR-scanningen blive målt med en EEG-maskine for en del af MR-scanningen. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få fjernet EEG-udstyret og derefter vende tilbage til fMRI-scanneren for et par ekstra scanninger.
Enhed: HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Enhed: Sham HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Eksperimentel: Mål 3- HD-tDCS af ES
Der vil være to ugers behandling, hvor deltagerne vil have 5 daglige sessioner med fokuseret HD-tDCS eller Sham om ugen.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/fMRI
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i at tænke og behandle smerte. Scanneren stimulerer hjernen til at udsende signaler, som vil blive optaget og analyseret. Derudover vil deltagernes hjernes elektriske aktivitet under MR-scanningen blive målt med en EEG-maskine for en del af MR-scanningen. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få fjernet EEG-udstyret og derefter vende tilbage til fMRI-scanneren for et par ekstra scanninger.
Enhed: HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Enhed: Sham HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Sham-komparator: Mål 3 - Sham
Der vil være to ugers behandling, hvor deltagerne vil have 5 daglige sessioner med fokuseret HD-tDCS eller Sham om ugen.
Diagnostisk test: EEG
EEG med QST (fremkaldt smerte- og visuel stimuleringsvurdering)
Diagnostisk test: Neuroimaging EEG/fMRI
Dette vil blive gjort for at overvåge områder af hjernen, der er involveret i at tænke og behandle smerte. Scanneren stimulerer hjernen til at udsende signaler, som vil blive optaget og analyseret. Derudover vil deltagernes hjernes elektriske aktivitet under MR-scanningen blive målt med en EEG-maskine for en del af MR-scanningen. Cirka halvvejs gennem scanningen vil deltagerne få fjernet EEG-udstyret og derefter vende tilbage til fMRI-scanneren for et par ekstra scanninger.
Enhed: HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)
Enhed: Sham HD-tDCS behandlinger
HD-tDCS behandlinger (5 aktive og 5 sham)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Hjerne EEG-metrik for ES opnået ved besøg 1: Korrelation mellem EEG alfabåndsgrad og frekvens.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0)
Korrelation mellem EEG alfabåndsgrad og frekvens vil blive beregnet som det primære resultatmål. Hjernerelaterede EEG-data vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware designet til EEG-data samt Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Besøg 1 (dag 0)
Mål 3 - Ændring i hjernens EEG-metrik for ES: Ændring fra besøg 8 til besøg 14 i korrelation af EEG alfabåndsgrad og -frekvens.
Tidsramme: Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Ændring af korrelation mellem EEG alfabåndsgrad og frekvens fra besøg 8 til besøg 14 er det primære resultat. Hjernerelaterede EEG-data vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware designet til EEG-data såvel som SPSS.
Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Hvilende hjernefunktionel forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse opnået ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dage 0-3)
Hvilehjernefunktionel forbindelse Z-statistik vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Den hvilende hjerneforbindelse til insula- og Default Mode Network-strukturerne vil blive vurderet med både frøbaseret og uafhængig komponentbaseret fMRI-analyse.
Besøg 2 (dage 0-3)
Mål 1: Insular Glx (glutamat + glutamin) ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi opnået ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dage 0-3)
Koncentrationen af ​​Glx (glutamat + glutamin) i den insulære hjerneregion vil blive vurderet med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS). Analyse vil blive udført med lineær kombinationsmodelsoftware (LCModel).
Besøg 2 (dage 0-3)
Mål 3- Ændring i hvilende hjernefunktionelle forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse fra besøg 8 til besøg 14.
Tidsramme: Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Ændring fra besøg 8 til besøg 14 af hvilende hjernefunktionel forbindelse Z-statistik vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring fra besøg 8 til besøg 14 i hvilende hjerneforbindelse af insula- og Default Mode Network-strukturerne vil blive vurderet med frøbaseret og uafhængig komponentbaseret fMRI-analyse.
Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Mål 3- Ændring i insulær Glx (glutamat + glutamin) ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi fra besøg 8 til besøg 14.
Tidsramme: Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)
Ændring fra besøg 8 til besøg 14 i koncentrationen af ​​Glx (glutamat + glutamin) inden for den insulære hjerneregion vil blive vurderet med protonmagnetisk resonansspektroskopi (H-MRS). Analyse vil blive udført med lineær kombinationsmodelsoftware (LCModel).
Besøg 8 (ca. dag 14- dag18), besøg 14 (ca. dag 28-32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Dasilva, DDs,DMedsc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00180975
  • 1R01AT010060-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner