Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Selinexor i kombination med rygradsbehandlinger eller nye terapier hos deltagere med recidiverende eller refraktær (RR) diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

30. september 2025 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Et multicenter, fase 1/2-studie af Selinexor i kombination med rygradsbehandlinger eller nye terapier hos patienter med recidiverende eller refraktær (RR) diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige kombinationer med selinexor hos deltagere med RR DLBCL. Studiet vil blive udført i to faser: Fase 1 og 2. Fase 1 af studiet vil være en standard 3 + 3 dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), anbefalet fase 2 dosis (RP2D) for hver behandlingsarm og vurdere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Fase 2 af studiet vil være et dosisudvidelsesstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​for RP2D udvalgt i slutningen af ​​fase 1 af studiet for hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer + Blood
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48021
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • US Oncology - Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • US Oncology - Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Clinic - Mcnair Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er større end eller lig med (≥) 18 år.
  2. Har patologisk bekræftet recidiverende/refraktær (RR) DLBCL, ikke andet specificeret (NOS).
  3. Deltagere med højgradigt B-celle lymfom (HGBL) er kun tilladt i fase 2.

  4. Tidligere linjer af systemisk terapi til behandling af DLBCL:

    • For arme A, B, C, E, F, G, H: Deltagerne skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere linjer med systemisk terapi til behandling af DLBCL.
    • For Arm D (S-R-GemOx) skal deltagerne have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 linjer med systemisk terapi.
  5. Positron-emissionstomografi (PET) positiv målbar sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen 2014, med mindst 1 knude med længste diameter (LDi) større end (>) 1,5 centimeter (cm) eller 1 ekstranodal læsion med LDi >1 cm.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved screening.
  7. Cirkulerende lymfocytter mindre end eller lig med (≤) 50 * 109/L.
  8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  10. En estimeret forventet levetid på >6 måneder ved screening.
  11. Deltagere med primær refraktær sygdom defineret som intet respons eller tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af førstelinjebehandling vil blive tilladt i undersøgelsen (op til 20 procent [%] af tilmeldte deltagere i hver fase).
  12. Mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og vil fortsætte efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i den længste varighed, der er angivet på etiketten for hvert af de givne lægemidler (afhængigt af på hver arm).
  13. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder i S-LR-armen og S-LT-armen skal have 2 negative graviditetstest før behandling med Lenalidomid (Ikke-fertil alder: Alder >50 år og naturligt amenorrhoeiske i >1 år eller tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi).
  14. Deltagere med aktivt hepatitis B-virus (HBV) er berettiget, hvis antiviral behandling for hepatitis B har været givet i >8 uger og viral belastning er <100 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml); deltagere med ubehandlet hepatitis C-virus (HCV) er kvalificerede, hvis viral load er negativ pr. institutionel standard; deltagere med humant immundefektvirus (HIV) er berettiget, hvis cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celletal ≥350 celler pr. mikroliter (celler/μL), viral load er negativ og ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende opportunistisk infektioner i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  1. DLBCL med slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom; sammensat lymfom (Hodgkin lymfom + NHL); Gråzone lymfom; DLBCL transformeret fra kronisk lymfatisk leukæmi (Richters syndrom); Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL); T-celle-rigt stort B-celle lymfom.
  2. Tidligere behandling med selinexor eller andre XPO1-hæmmere.
  3. Kontraindikation til ethvert lægemiddel indeholdt i de forskellige behandlingsarme.
  4. Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-DLBCL-terapi (inklusive ikke-palliativ stråling, kemoterapi, immunterapi, radioimmunoterapi eller enhver anden anticancerterapi) <21 dage før cyklus 1 dag 1 (C1D1). Lavdosis steroider <30 mg prednison (eller tilsvarende) og palliativ strålebehandling er tilladt.
  5. Modtog stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere ≤7 dage før dag 1 dosering eller stærke CYP3A inducere ≤14 dage før dag 1 dosering.
  6. Enhver AE, efter cyklus 1 dag 1 (C1D1), som ikke er restitueret til grad ≤1 (CTCAE, v. 5.0), eller vendt tilbage til baseline, relateret til den tidligere DLBCL-behandling, undtagen alopeci.
  7. Større operation <14 dage med C1D1.
  8. Autolog stamcelletransplantation (SCT) <100 dage eller allogen SCT <180 dage før C1D1 eller aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen SCT (eller kan ikke afbryde graft versus host disease [GVHD] behandling eller profylakse).
  9. Tidligere infusion af kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T-celle) på et hvilket som helst tidspunkt (kun fase 1); tidligere CAR-T-celleinfusion ≤120 dage før C1D1 (kun fase 2).
  10. Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  11. Ukontrolleret (dvs. klinisk ustabil) infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling; profylaktisk anvendelse af disse midler er imidlertid acceptabel (herunder parenteral).
  12. Manglende evne til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinale sygdom eller dysfunktion, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  13. Ammende kvinder eller gravide.
  14. Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykkeformular.
  15. Efter efterforskerens mening deltagere, som er under deres ideelle kropsvægt og vil blive unødigt påvirket af ændringer i deres vægt.

  16. Kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er planlagt til at blive givet.

    Følgende er armspecifikke ekskluderingskriterier:

  17. Arm B (S-PR): Total bilirubin i serum >1,5 * ULN, Neuropati Grad ≥2 (CTCAE, v5.0).
  18. Arm C (S-PBR): Total bilirubin i serum >1,5 * ULN, Neuropati Grad ≥2 (CTCAE, v5.0).
  19. Arm D (S-R-GemOx): Neuropati Grad 2≥ (CTCAE, v5.0) interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Selinexor med Bendamustine og Rituximab (S-BR))
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 eller 80 milligram (mg) selinexor orale tabletter på dag 1, 3 og 8 for cyklus 1 til 6 (hver cyklus består af 21 dage) under primær behandling og 60 mg på dag 1, 8, 15 og 22 under kontinuerlig behandling (hver cyklus består af 28 dage). Deltagerne vil også modtage en intravenøs (IV) dosis af bendamustin 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 2 og IV dosis af rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 under primær behandling for cyklus 1 til 6.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Medicin: Bendamustine
Dosis: 90 mg/m^2
Eksperimentel: Arm B: Selinexor med Polatuzumab Vedotin og Rituximab (S-PR)
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 eller 80 mg selinexor orale tabletter på dag 1, 3 og 8 for cyklus 1 til 6 (hver cyklus består af 21 dage) under primær behandling og 60 mg på dag 1, 8, 15 og 22 under kontinuerlig behandling (hver cyklus består af 28 dage). Deltagerne vil også modtage en IV-dosis af polatuzumab vedotin 1,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) og IV-dosis af rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 under primær behandling for cyklus 1 til 6.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Dosis: 1,8 mg/kg
Eksperimentel: Arm C: Selinexor, Polatuzumab Vedotin, Bendamustine, Rituximab (S-PBR)
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 eller 80 mg selinexor orale tabletter på dag 1, 3 og 8 for cyklus 1 til 6 (hver cyklus består af 21 dage) under primær behandling og 60 mg på dag 1, 8, 15 og 22 under kontinuerlig behandling (hver cyklus består af 28 dage). Deltagerne vil også modtage en IV-dosis af polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg og en IV-dosis af rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 og en IV-dosis af bendamustin 90 mg/m^2 på dag 1 og 2 under primær behandling for cyklus 1 til 6.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Medicin: Bendamustine
Dosis: 90 mg/m^2
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Dosis: 1,8 mg/kg
Eksperimentel: Arm D: Selinexor, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin (S-R-GemOx)
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 eller 80 mg selinexor orale tabletter på dag 1 og 3 for cyklus 1 til 6 (hver cyklus består af 14 dage) under primær behandling og 60 mg på dag 1, 8, 15 og 22 under kontinuerlig behandling (hver cyklus består af 28 dage). Deltagerne vil også modtage en IV-dosis af rituximab 375 mg/m^2, IV-dosis af gemcitabin 1000 mg/m^2 og Oxaliplatin IV-dosis på 100 mg/m^2 på dag 1 under primær behandling for cyklus 1 til 6.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Medicin: Gemcitabin
Dosis: 1000 mg/m^2
Medicin: Oxaliplatin
Dosis: 100 mg/m^2
Eksperimentel: Arm E: Selinexor med Ibrutinib og Rituximab (S-IR)
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 eller 80 mg selinexor orale tabletter på dag 1, 8 og 15 for cyklus 1 til 6 under primær behandling og 40 mg (dosisniveau 1) derefter 60 mg (dosisniveau 2-4) under kontinuerlig behandling (hver cyklus består af 28 dage). Deltagerne vil også modtage en IV-dosis af rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 og ibrutinib oral dosis på 420 eller 560 mg én gang dagligt på dag 1 til 28 under primær behandling for cyklus 1 til 6. Deltagerne vil også modtage ibrutinib oral dosis på 420 mg én gang dagligt ved alle dosisniveauer under kontinuerlig behandling.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Medicin: Ibrutinib
Dosis: 420, 560 mg
Eksperimentel: Arm F: Selinexor med Lenalidomid og Rituximab (S-LR)
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter på dag 1, 8 og 15 for cyklus 1 til 6 under primær behandling og 40 mg (dosisniveau 1) derefter 60 mg (dosisniveau 2) under kontinuerlig behandling ( hver cyklus består af 28 dage). Deltagerne vil også modtage en IV-dosis af rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 og lenalidomid oral dosis på 20 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 under primær behandling for cyklus 1 til 6. Deltagerne vil også modtage oral lenalidomid dosis på 20 mg på dag 1 til 21 ved alle dosisniveauer under den kontinuerlige behandling.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Medicin: Lenalidomid
Dosis: 20, 25 mg
Eksperimentel: Arm G: Selinexor med Lenalidomid og Tafasitamab (S-LT)
Deltagerne vil modtage en dosis på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter på dag 1, 8 og 15 for cyklus 1 til 12 under primær behandling og 40 (dosisniveau 1) derefter 60 mg (dosisniveau 2) under kontinuerlig behandling (hver cyklus består af 28 dage). Under den primære behandling vil deltagerne også modtage lenalidomid oral dosis på 25 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 og tafasitamab IV dosis på 12 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 for cyklus 1 til 3 og dag 1 og 15 for cyklus 4 til 12. Deltagerne vil også modtage en IV-dosis af tafasitamab 12 mg/kg på dag 1 og 15 for alle dosisniveauer under den kontinuerlige behandling.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Lenalidomid
Dosis: 20, 25 mg
Medicin: Tafasitamab
Dosis: 12 mg/kg
Eksperimentel: Arm H: Selinexor med Venetoclax (S-V)
Deltagerne vil modtage 40 eller 60 eller 80 mg selinexor orale tabletter på dag 1, 8 og 15 for cyklus 1 til 6 af primær behandling og 40 mg (dosisniveau 1) derefter 60 mg (dosisniveau 2-5) under kontinuerlig behandling ( 28 dage pr. cyklus). Deltagere, der fik 40 og 60 mg selinexor under primær behandling, vil også modtage oral dosis venetoclax 200 mg på dag 1 til 7 og derefter 400 mg på dag 8 til 28 for cyklus 1; 400 mg dagligt for cyklus 2 til 6. Deltagere, der fik 60 og 80 mg selinexor under primær behandling, vil også modtage venetoclax 400 mg oralt på dag 1 til 7 og derefter 600 mg på dag 8 til 28 for cyklus 1; 600 mg dagligt for cyklus 2 til 6. Deltagere, der fik 80 mg selinexor under primær behandling, vil også modtage venetoclax 400 mg oralt på dag 1 til 7, derefter 600 mg fra dag 8 til 14, derefter 800 mg fra dag 15 til 28 for cyklus 1; 800 mg dagligt for cyklus 2 til 6. Deltagere under kontinuerlig behandling vil også modtage venetoclax 400 mg oralt dagligt.
Medicin: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 tabletter á 20 mg), 60 mg (3 tabletter á 20 mg), 80 mg (4 tabletter á 20 mg)
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Venetoclax
Dosis: 200, 400, 600, 800 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for den første cyklus (maksimalt 28 dage) af behandlingen
Inden for den første cyklus (maksimalt 28 dage) af behandlingen
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (op til 6 måneder).
Op til 6 behandlingscyklusser (op til 6 måneder).
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) i henhold til Lugano-klassifikationen 2014
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (op til 6 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Samlet svarprocent i henhold til Lugano-klassifikationen 2014
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (op til 6 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (op til 6 måneder)
Fase 1: Disease Control Rate (DCR) i henhold til Lugano-klassificering 2014
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (op til 6 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (op til 6 måneder)
Fase 1: Varighed af respons (DOR) i henhold til Lugano-klassifikation 2014
Tidsramme: Tid fra den første respons af PR eller CR indtil sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Tid fra den første respons af PR eller CR indtil sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Fase 1: Samlet responsrate (ORR) i henhold til den modificerede Lugano-klassifikation
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil en CR eller PR (op til 6 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil en CR eller PR (op til 6 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter forekomst, art og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 24 måneder)
Fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 24 måneder)
Fase 2: Samlet svarprocent i henhold til den modificerede Lugano-klassifikation
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (op til 6 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (op til 6 måneder)
Fase 2: Disease Control Rate (DCR) i henhold til Lugano-klassificering 2014
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (op til 6 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus består af maksimalt 28 dage) indtil en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (op til 6 måneder)
Fase 2: Varighed af respons (DOR) i henhold til Lugano-klassifikation 2014
Tidsramme: Tid fra den første respons af PR eller CR indtil sygdomsprogression eller død (op til 12 måneder)
Tid fra den første respons af PR eller CR indtil sygdomsprogression eller død (op til 12 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med AE'er efter forekomst, art og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 24 måneder)
Fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karyopharm Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPORT-DLBCL-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger