Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Selinexor in combinazione con trattamenti per la spina dorsale o nuove terapie nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (RR) (DLBCL)

30 settembre 2025 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico di fase 1/2 su Selinexor in combinazione con trattamenti per la colonna vertebrale o nuove terapie in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (RR) (DLBCL)

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di varie combinazioni con selinexor nei partecipanti con RR DLBCL. Lo studio sarà condotto in due fasi: Fase 1 e Fase 2. La Fase 1 dello studio sarà un'escalation della dose standard 3 + 3 per determinare la dose massima tollerata (MTD), dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per ciascun braccio di trattamento e valutare le tossicità limitanti la dose (DLT). La Fase 2 dello studio sarà uno studio di espansione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di RP2D selezionato alla fine della Fase 1 dello studio per ciascun braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Cancer + Blood
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48021
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • US Oncology - Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • US Oncology - Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Clinic - Mcnair Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
  2. Avere DLBCL recidivante/refrattario (RR) patologicamente confermato, non altrimenti specificato (NAS).
  3. I partecipanti con linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) sono ammessi solo nella Fase 2.

  4. Linee precedenti di terapia sistemica per il trattamento del DLBCL:

    • Per i bracci A, B, C, E, F, G, H: i partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee precedenti di terapia sistemica per il trattamento del DLBCL.
    • Per il braccio D (S-R-GemOx) i partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 linee di terapia sistemica.
  5. Malattia misurabile positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) secondo la classificazione di Lugano 2014, con almeno 1 nodo con diametro più lungo (LDi) maggiore di (>) 1,5 centimetri (cm) o 1 lesione extranodale con LDi > 1 cm.
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo allo screening.
  7. Linfociti circolanti inferiori o uguali a (≤) 50 * 109/L.
  8. Adeguata funzionalità epatica e renale.
  9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Un'aspettativa di vita stimata di> 6 mesi allo screening.
  11. I partecipanti con malattia refrattaria primaria definita come nessuna risposta o recidiva entro 6 mesi dopo la fine del trattamento di prima linea saranno ammessi allo studio (fino al 20% [%] dei partecipanti arruolati in ciascuna fase).
  12. I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la durata dello studio e continueranno a seguire l'ultima dose del trattamento in studio per la durata più lunga indicata sull'etichetta di ciascuno dei farmaci dati (a seconda su ciascun braccio).
  13. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile nel braccio S-LR e nel braccio S-LT devono avere 2 test di gravidanza negativi prima del trattamento con lenalidomide (potenziale non fertile: età >50 anni e amenorrea naturale da >1 anno, o precedente salpingooforectomia bilaterale o isterectomia).
  14. I partecipanti con virus dell'epatite B attivo (HBV) sono idonei se la terapia antivirale per l'epatite B è stata somministrata per> 8 settimane e la carica virale è <100 unità internazionali per millilitro (UI/mL); i partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) non trattato sono idonei se la carica virale è negativa secondo lo standard istituzionale; i partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se il cluster di differenziazione 4 (CD4+) conta di cellule T ≥350 cellule per microlitro (cellule/μL), la carica virale è negativa e nessuna storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce opportunistica contagi nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. DLBCL con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT); linfoma composito (linfoma di Hodgkin + NHL); Linfoma della zona grigia; DLBCL trasformato da leucemia linfocitica cronica (sindrome di Richter); Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL); Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T.
  2. Precedente trattamento con selinexor o altri inibitori di XPO1.
  3. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei diversi bracci di trattamento.
  4. Uso di qualsiasi terapia anti-DLBCL standard o sperimentale (incluse radiazioni non palliative, chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale) <21 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1). Sono consentiti steroidi a basso dosaggio <30 mg di prednisone (o equivalente) e radioterapia palliativa.
  5. Ricevuti forti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 giorni prima della somministrazione del giorno 1 o forti induttori del CYP3A ≤14 giorni prima della somministrazione del giorno 1.
  6. Qualsiasi evento avverso, entro il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1), che non è tornato al grado ≤1 (CTCAE, v. 5.0) o è tornato al basale, correlato alla precedente terapia con DLBCL, ad eccezione dell'alopecia.
  7. Chirurgia maggiore <14 giorni di C1D1.
  8. Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) <100 giorni o SCT allogenico <180 giorni prima di C1D1 o malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo SCT allogenico (o non è possibile interrompere il trattamento o la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite [GVHD]).
  9. Precedente infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR-T) in qualsiasi momento (solo fase 1); precedente infusione di cellule CAR-T ≤120 giorni prima di C1D1 (solo Fase 2).
  10. Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o essere in grado di rispettare le procedure dello studio.
  11. Infezione incontrollata (cioè clinicamente instabile) che richieda antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; tuttavia, l'uso profilattico di questi agenti è accettabile (incluso quello parenterale).
  12. Incapacità di deglutire compresse, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia o disfunzione gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  13. Donne che allattano o donne incinte.
  14. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il modulo di consenso informato.
  15. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti che sono al di sotto del loro peso corporeo ideale e sarebbero indebitamente influenzati dai cambiamenti del loro peso.

  16. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci che si prevede di somministrare.

    I seguenti sono criteri di esclusione specifici del braccio:

  17. Braccio B (S-PR): bilirubina totale sierica >1,5 * ULN, grado di neuropatia ≥2 (CTCAE, v5.0).
  18. Braccio C (S-PBR): bilirubina totale sierica >1,5 * ULN, grado di neuropatia ≥2 (CTCAE, v5.0).
  19. Braccio D (S-R-GemOx): neuropatia di grado 2≥ (CTCAE, v5.0) malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Selinexor con Bendamustine e Rituximab (S-BR))
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 o 80 milligrammi (mg) di selinexor compresse orali nei giorni 1, 3 e 8 per i cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è composto da 21 giorni) durante il trattamento primario e 60 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 durante il trattamento continuo (ogni ciclo è composto da 28 giorni). I partecipanti riceveranno anche una dose endovenosa (IV) di bendamustine 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1 e 2 e una dose IV di rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1 durante il trattamento primario per il ciclo da 1 a 6.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Rituximab
Dose: 375 mg/m^2
Droga: Bendamustine
Dose: 90 mg/m^2
Sperimentale: Braccio B: Selinexor con Polatuzumab Vedotin e Rituximab (S-PR)
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 o 80 mg di selinexor compresse orali nei giorni 1, 3 e 8 per i cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è composto da 21 giorni) durante il trattamento primario e 60 mg nei giorni 1, 8, 15 , e 22 durante il trattamento continuo (ogni ciclo è composto da 28 giorni). I partecipanti riceveranno anche una dose IV di polatuzumab vedotin 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) e una dose IV di rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1 durante il trattamento primario per i cicli da 1 a 6.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Rituximab
Dose: 375 mg/m^2
Droga: Polatuzumab Vedotin
Dose: 1,8 mg/kg
Sperimentale: Braccio C: Selinexor, Polatuzumab Vedotin, Bendamustine, Rituximab (S-PBR)
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 o 80 mg di selinexor compresse orali nei giorni 1, 3 e 8 per i cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è composto da 21 giorni) durante il trattamento primario e 60 mg nei giorni 1, 8, 15 , e 22 durante il trattamento continuo (ogni ciclo è composto da 28 giorni). I partecipanti riceveranno anche una dose IV di polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg e una dose IV di rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1 e una dose IV di bendamustine 90 mg/m^2 nei giorni 1 e 2 durante il trattamento primario per il ciclo 1 a 6.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Rituximab
Dose: 375 mg/m^2
Droga: Bendamustine
Dose: 90 mg/m^2
Droga: Polatuzumab Vedotin
Dose: 1,8 mg/kg
Sperimentale: Braccio D: Selinexor, Rituximab, Gemcitabina, Oxaliplatino (S-R-GemOx)
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 o 80 mg di selinexor compresse orali nei giorni 1 e 3 per i cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è composto da 14 giorni) durante il trattamento primario e 60 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 durante il trattamento continuo (ogni ciclo è composto da 28 giorni). I partecipanti riceveranno anche una dose IV di rituximab 375 mg/m^2, una dose IV di gemcitabina 1000 mg/m^2 e una dose IV di oxaliplatino di 100 mg/m^2 il giorno 1 durante il trattamento primario per i cicli da 1 a 6.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Rituximab
Dose: 375 mg/m^2
Droga: Gemcitabina
Dose: 1000 mg/m^2
Droga: Oxaliplatino
Dose: 100 mg/m^2
Sperimentale: Braccio E: Selinexor con Ibrutinib e Rituximab (S-IR)
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 o 80 mg di selinexor compresse orali nei giorni 1, 8 e 15 per il ciclo da 1 a 6 durante il trattamento primario e 40 mg (livello di dose 1) quindi 60 mg (livello di dose 2-4) durante il trattamento continuo (ogni ciclo è composto da 28 giorni). I partecipanti riceveranno anche una dose endovenosa di rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1 e una dose orale di ibrutinib di 420 o 560 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 28 durante il trattamento primario per il ciclo da 1 a 6. I partecipanti riceveranno anche ibrutinib per via orale dose di 420 mg una volta al giorno a tutti i livelli di dose durante il trattamento continuo.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Rituximab
Dose: 375 mg/m^2
Droga: Ibrutinib
Dose: 420, 560 mg
Sperimentale: Braccio F: Selinexor con Lenalidomide e Rituximab (S-LR)
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 mg di selinexor compresse orali nei giorni 1, 8 e 15 per i cicli da 1 a 6 durante il trattamento primario e 40 mg (livello di dose 1) quindi 60 mg (livello di dose 2) durante il trattamento continuo ( ogni ciclo è composto da 28 giorni). I partecipanti riceveranno anche una dose endovenosa di rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1 e una dose orale di lenalidomide di 20 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 durante il trattamento primario per il ciclo da 1 a 6. I partecipanti riceveranno anche una dose orale di lenalidomide di 20 mg nei giorni da 1 a 21 a tutti i livelli di dose durante il trattamento continuo.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Rituximab
Dose: 375 mg/m^2
Droga: Lenalidomide
Dose: 20, 25 mg
Sperimentale: Braccio G: Selinexor con Lenalidomide e Tafasitamab (S-LT)
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 mg di selinexor compresse orali nei giorni 1, 8 e 15 per i cicli da 1 a 12 durante il trattamento primario e 40 (livello di dose 1) quindi 60 mg (livello di dose 2) durante il trattamento continuo (ogni ciclo è di 28 giorni). Durante il trattamento primario, i partecipanti riceveranno anche una dose orale di lenalidomide di 25 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 e una dose di tafasitamab IV di 12 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli da 1 a 3 e i giorni 1 e 15 per i cicli da 4 a 12. I partecipanti riceveranno anche una dose IV di tafasitamab 12 mg/kg nei giorni 1 e 15 per tutti i livelli di dose durante il trattamento continuo.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Lenalidomide
Dose: 20, 25 mg
Droga: Tafasitamab
Dose: 12 mg/kg
Sperimentale: Braccio H: Selinexor con Venetoclax (S-V)
I partecipanti riceveranno 40 o 60 o 80 mg di selinexor compresse orali nei giorni 1, 8 e 15 per i cicli da 1 a 6 del trattamento primario e 40 mg (livello di dose 1) quindi 60 mg (livello di dose 2-5) durante il trattamento continuo ( 28 giorni per ciclo). I partecipanti che hanno ricevuto 40 e 60 mg di selinexor durante il trattamento primario riceveranno anche una dose orale di venetoclax 200 mg nei giorni da 1 a 7, quindi 400 mg nei giorni da 8 a 28 per il ciclo 1; 400 mg al giorno per i cicli da 2 a 6. I partecipanti che hanno ricevuto 60 e 80 mg di selinexor durante il trattamento primario riceveranno anche venetoclax 400 mg per via orale nei giorni da 1 a 7, quindi 600 mg nei giorni da 8 a 28 per il ciclo 1; 600 mg al giorno per il ciclo da 2 a 6. I partecipanti che hanno ricevuto 80 mg di selinexor durante il trattamento primario riceveranno anche venetoclax 400 mg per via orale nei giorni da 1 a 7, quindi 600 mg dai giorni 8 a 14, quindi 800 mg dal giorno 15 al giorno 28 per il ciclo 1; 800 mg al giorno per i cicli da 2 a 6. I partecipanti durante il trattamento continuo riceveranno anche venetoclax 400 mg per via orale al giorno.
Droga: Selinexor
Dose: 40 mg (2 compresse da 20 mg), 60 mg (3 compresse da 20 mg), 80 mg (4 compresse da 20 mg)
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Venetoclax
Dose: 200, 400, 600, 800 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo (massimo 28 giorni) di trattamento
Entro il primo ciclo (massimo 28 giorni) di trattamento
Fase 1: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (fino a 6 mesi) di trattamento
Fino a 6 cicli (fino a 6 mesi) di trattamento
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR) secondo la classificazione di Lugano 2014
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 6 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: tasso di risposta globale secondo la classificazione di Lugano 2014
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 6 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 6 mesi)
Fase 1: tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo la classificazione di Lugano 2014
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a CR o PR o malattia stabile (DS) (fino a 6 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a CR o PR o malattia stabile (DS) (fino a 6 mesi)
Fase 1: Durata della risposta (DOR) secondo Lugano Classification 2014
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta di PR o CR fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Tempo dalla prima risposta di PR o CR fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Fase 1: tasso di risposta globale (ORR) secondo la classificazione di Lugano modificata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una CR o PR (fino a 6 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una CR o PR (fino a 6 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per occorrenza, natura e gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 mesi)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 mesi)
Fase 2: tasso di risposta globale secondo la classificazione di Lugano modificata
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 6 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (fino a 6 mesi)
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo la classificazione di Lugano 2014
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a CR o PR o malattia stabile (DS) (fino a 6 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è composto da un massimo di 28 giorni) fino a CR o PR o malattia stabile (DS) (fino a 6 mesi)
Fase 2: Durata della risposta (DOR) secondo Lugano Classification 2014
Lasso di tempo: Tempo dalla prima risposta di PR o CR fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 12 mesi)
Tempo dalla prima risposta di PR o CR fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 12 mesi)
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi per occorrenza, natura e gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 mesi)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karyopharm Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XPORT-DLBCL-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni