Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af elektromagnetisk felt i behandling af patienter med osteopeni eller osteoporose

27. oktober 2020 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Langsigtet effekt af elektromagnetisk felt i behandling af patienter med osteopeni eller osteoporose. Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg.

Osteoporose er den mest udbredte metaboliske knoglesygdom. Selvom osteoporose i vid udstrækning anses for at være meget mere udbredt hos kvinder, var cirka 39 % af nye osteoporotiske frakturer, der anslås at være opstået på verdensplan i 2000, hos mænd. En række undersøgelser undersøger effekten af ​​fysioterapeutiske modaliteter i behandling af osteoporose. Brugen af ​​pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) repræsenterer et attraktivt alternativ til osteoporose.

Tidligere undersøgelser tydede på, at pulserende elektromagnetiske felter kunne være gavnlige for at øge knoglemineraltætheden hos osteoporotiske patienter, men der mangler viden om den langsigtede effekt på flere parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede effekt af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) på knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemarkører; også at blive brugt som behandlingsintervention af osteopeni eller osteoporose ved at studere effekten af ​​lav intensitet, lavfrekvente, enkeltpulserede elektromagnetiske felter. Metoder: Et hundrede og tyve mandlige patienter med osteopeni eller osteoporose vil deltage i denne undersøgelse, deres alder varierer mellem 30-60 år. De har BMD T-scores ≤ - 1,5. Alle patienter vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Gruppe et modtog PEMF og træning (PEMF+EX), gruppe to modtog placebo PEMF og træning (PPEMF+EX) og gruppe tre vil blive behandlet med PEMF alene (PEMF). Træningsprogrammet vil omfatte løbebånd, og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter vil blive udført i 50 minutter. PEMF blev administreret til hele kroppen for PEMF-grupper ved hjælp af en 1,8×0,6m måtte 30 minutter/dag, 3 gange/uge i 3 måneder. Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) vil vurdere knoglemineraltæthed BMD (g/cm2), knoglemineralindhold (BMC), T-Score og Z-Score ved lændehvirvelsøjlen, proksimale lårbens- og underarmsregion, knoglemarkører ( 25-hydroxy Vit D , Total, undercarboxyleret Ostocalcin, Parathyroid Hormon, Total og ioniseret calcium og alkalisk fosfatase (ALP), vil også blive målt. Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, efter behandling (12 uger) og efter 6 måneder som opfølgning. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA) til sammenligning mellem måleintervaller for før- og efterbehandling. Envejs-ANOVA bruges til at sammenligne mellem hvert behandlingsinterval i behandlingsgrupper ved præ-test og efter-behandlingsmålingsintervaller. Signifikansniveauet er sat til 0,05 for alle tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien
        • Al Noor Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en T-score på ≤ ˗1,5 fik alle patienter den samme medicinske behandling for osteoporose og det samme gennemsnitlige blodsukkerniveau, tilstrækkelig evne til at forstå arten og potentielle risici ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, pacemaker, tuberkulose, neuropsykiatriske lidelser (demens, cerebrovaskulær sygdom, alkoholmisbrug, svær depression, panikangst, bipolar lidelse eller psykose) og malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Gruppe et modtog PEMF og træning (PEMF+EX)
Andet: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
PEMF blev administreret til hele kroppen under anvendelse af en 1,8 x 0,6 m måtte
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram for at lette knoglesundheden
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Gruppe to fik placebo PEMF og motion (PPEMF+EX)
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram for at lette knoglesundheden
Andet: Placebo PEMF
Patienterne fik placebo PEMF
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Gruppe tre vil blive behandlet af PEMF alene (PEMF)
Andet: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
PEMF blev administreret til hele kroppen under anvendelse af en 1,8 x 0,6 m måtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Knoglemineraltæthed vil vurderes af DEXA i lændehvirvelsøjlen, proksimale lårbens- og underarmsregion i g/cm2.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline vitamin D-niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
D-vitamin test er den mest nøjagtige måde at måle, hvor meget D-vitamin er i kroppen. D-vitamin i serum måles som en standardprocedure på Klinisk Kemisk Institut.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline alkalisk fosfatase efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Alkalisk fosfatase vil blive estimeret kolorimetrisk slutpunkt og kinetisk ved hjælp af fuldautomatisk analysator Advia Centaur, ifølge den vedlagte pjece.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Osteocalcin efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ostocalcin er en prædiktiv markør for osteoprose og knoglebrud. Serum Osteocalcin måles i serumprøver ved hjælp af et ELISA-sæt.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline parathyreoideahormon efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Parathyroidhormoner (PTH) vil måle kemiluminescens immunoassays [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH. Analysen udføres på den immunoautomatiserede analysator (DPC) ved Institut for Klinisk Kemi ved Um ALQURA University, Fakultet for Anvendt Medicinsk Videnskab. Roche intakt-PTH testen vil blive analyseret på en Elecsys-1010 immunoassay analysator (Roche Diagnostics) med dens "Stat-funktion.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Umm Al-Qura Uni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger