Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af elektromagnetisk felt i behandling af patienter med osteopeni eller osteoporose

27. oktober 2020 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Langsigtet effekt af elektromagnetisk felt i behandling af patienter med osteopeni eller osteoporose. Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg.

Osteoporose er den mest udbredte metaboliske knoglesygdom. Selvom osteoporose i vid udstrækning anses for at være meget mere udbredt hos kvinder, var cirka 39 % af nye osteoporotiske frakturer, der anslås at være opstået på verdensplan i 2000, hos mænd. En række undersøgelser undersøger effekten af ​​fysioterapeutiske modaliteter i behandling af osteoporose. Brugen af ​​pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) repræsenterer et attraktivt alternativ til osteoporose.

Tidligere undersøgelser tydede på, at pulserende elektromagnetiske felter kunne være gavnlige for at øge knoglemineraltætheden hos osteoporotiske patienter, men der mangler viden om den langsigtede effekt på flere parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede effekt af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) på knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemarkører; også at blive brugt som behandlingsintervention af osteopeni eller osteoporose ved at studere effekten af ​​lav intensitet, lavfrekvente, enkeltpulserede elektromagnetiske felter. Metoder: Et hundrede og tyve mandlige patienter med osteopeni eller osteoporose vil deltage i denne undersøgelse, deres alder varierer mellem 30-60 år. De har BMD T-scores ≤ - 1,5. Alle patienter vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Gruppe et modtog PEMF og træning (PEMF+EX), gruppe to modtog placebo PEMF og træning (PPEMF+EX) og gruppe tre vil blive behandlet med PEMF alene (PEMF). Træningsprogrammet vil omfatte løbebånd, og aerobe øvelser for hofte og overekstremiteter vil blive udført i 50 minutter. PEMF blev administreret til hele kroppen for PEMF-grupper ved hjælp af en 1,8×0,6m måtte 30 minutter/dag, 3 gange/uge i 3 måneder. Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) vil vurdere knoglemineraltæthed BMD (g/cm2), knoglemineralindhold (BMC), T-Score og Z-Score ved lændehvirvelsøjlen, proksimale lårbens- og underarmsregion, knoglemarkører ( 25-hydroxy Vit D , Total, undercarboxyleret Ostocalcin, Parathyroid Hormon, Total og ioniseret calcium og alkalisk fosfatase (ALP), vil også blive målt. Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, efter behandling (12 uger) og efter 6 måneder som opfølgning. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA) til sammenligning mellem måleintervaller for før- og efterbehandling. Envejs-ANOVA bruges til at sammenligne mellem hvert behandlingsinterval i behandlingsgrupper ved præ-test og efter-behandlingsmålingsintervaller. Signifikansniveauet er sat til 0,05 for alle tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien
        • Al Noor Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en T-score på ≤ ˗1,5 fik alle patienter den samme medicinske behandling for osteoporose og det samme gennemsnitlige blodsukkerniveau, tilstrækkelig evne til at forstå arten og potentielle risici ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, pacemaker, tuberkulose, neuropsykiatriske lidelser (demens, cerebrovaskulær sygdom, alkoholmisbrug, svær depression, panikangst, bipolar lidelse eller psykose) og malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Gruppe et modtog PEMF og træning (PEMF+EX)
Andet: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
PEMF blev administreret til hele kroppen under anvendelse af en 1,8 x 0,6 m måtte
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram for at lette knoglesundheden
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Gruppe to fik placebo PEMF og motion (PPEMF+EX)
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram for at lette knoglesundheden
Andet: Placebo PEMF
Patienterne fik placebo PEMF
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Gruppe tre vil blive behandlet af PEMF alene (PEMF)
Andet: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
PEMF blev administreret til hele kroppen under anvendelse af en 1,8 x 0,6 m måtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Knoglemineraltæthed vil vurderes af DEXA i lændehvirvelsøjlen, proksimale lårbens- og underarmsregion i g/cm2.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline vitamin D-niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
D-vitamin test er den mest nøjagtige måde at måle, hvor meget D-vitamin er i kroppen. D-vitamin i serum måles som en standardprocedure på Klinisk Kemisk Institut.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline alkalisk fosfatase efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Alkalisk fosfatase vil blive estimeret kolorimetrisk slutpunkt og kinetisk ved hjælp af fuldautomatisk analysator Advia Centaur, ifølge den vedlagte pjece.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Osteocalcin efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ostocalcin er en prædiktiv markør for osteoprose og knoglebrud. Serum Osteocalcin måles i serumprøver ved hjælp af et ELISA-sæt.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline parathyreoideahormon efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Parathyroidhormoner (PTH) vil måle kemiluminescens immunoassays [QuiCkIntraOperativeTM intakt PTH. Analysen udføres på den immunoautomatiserede analysator (DPC) ved Institut for Klinisk Kemi ved Um ALQURA University, Fakultet for Anvendt Medicinsk Videnskab. Roche intakt-PTH testen vil blive analyseret på en Elecsys-1010 immunoassay analysator (Roche Diagnostics) med dens "Stat-funktion.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Umm Al-Qura Uni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopeni eller osteoprose

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner