Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAMOVID: Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Camostatmesylat til behandling af SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 hos ambulante voksne patienter (CAMOVID)

27. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Camostat Mesylate til behandling af SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 hos ambulante voksne patienter (CAMOVID)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Camostatmesylat sammenlignet med placebo hos voksne patienter med ambulatorisk COVID-19 sygdom, der præsenterer risikofaktorer for svær COVID-19. Camostat mesylate er en serinprotease TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2) hæmmer, som med succes og sikkert er blevet brugt til at behandle pancreatitis-associeret smerte og postoperativ refluksøsofagitis i Japan. For nylig har det vist sig at hæmme SARS-CoV-2 viral indtrængen og reducere infektion af humane primære pneumocytter og lungecellelinjer.

Camostatmesylat eller placebo vil blive givet til samtykkende voksne patienter med virologisk bekræftet COVID-19, som ikke kræver indledende indlæggelse. Alle patienter vil modtage standardbehandling sammen med randomiserede behandlinger. Resultaterne af inkluderede patienter vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, Frankrig
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Melun, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Centre de Santé Richerand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år

  • Patienter med øget risiko for svær COVID-19, der tilhører en eller flere af følgende grupper:

    • Alder ≥ 50 år
    • Body Mass Index ≥ 30 kg/m²
    • Diabetes
    • Forhøjet blodtryk
    • Kronisk nyresvigt (eGFR
    • Kronisk hjertesygdom
    • Astma/kronisk obstruktiv lungesygdom/cystisk fibrose
    • Kronisk leversygdom
    • Kronisk neurologisk sygdom
    • Solid organtransplantation
    • Knoglemarvstransplantation
    • Seglcelleanæmi/ Større thalassæmi
    • Aktiv eller i øjeblikket behandlet eller
    • Aktiv eller i øjeblikket behandlet eller
    • Immunsuppressiv behandling observeret i mere end 1 måned

  • Laboratoriet bekræftede SARS-CoV2-infektion med mild COVID-19, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Positive SARS-CoV-2 RT-PCR næsepodningsprøver OG
    • Kliniske symptomer og tegn i overensstemmelse med SARS-CoV2-infektion, herunder, men ikke begrænset til, feber, tegn på øvre luftvejsinfektion, tegn på fordøjelse, muskelsmerter, anosmi, dysgueusi...(1)
  • Informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Patienter skal kunne og villige til at overholde studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende behov for hospitalsindlæggelse for COVID-19-håndtering
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet interventionelt lægemiddelforsøg
  • Emne beskyttet af loven under værgemål eller kuratur
  • Fravær af sygesikring
  • Kendt overfølsomhed over for camostatmesylat
  • Kendt person, der deler samme husstand, er allerede inkluderet i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden COVID-19 ambulant interventionsundersøgelse
  • Patienter, der har gennemført en fuld SARS-CoV2-vaccine-immuniseringsprocedure mindre end 4 uger før COVID-19-diagnosen (sidste vaccineindsprøjtning udført mindre end 4 uger før COVID-19-diagnosen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camostat mesylat
Camostat mesylat, oral administration 600mg/dag
Medicin: Camostat mesylat
Camostatmesylat, oral administration 600 mg/dag (2 x 100 mg tabletter hver 8. time) i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, oral administration
Medicin: Placebo
Placebotabletter, oral administration 2 tabletter hver 8. time i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på grund af COVID-19-forværring eller død uden indlæggelse
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter indlagt på grund af COVID-19-forværring, eller som døde uden indlæggelse
Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
Antal patienter med mindst én bivirkning
Dag 21
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
Antal patienter med mindst én alvorlig bivirkning
Dag 21
Seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 21
Antal patienter, der ophørte med forsøgsmedicinen
Dag 21
Hospitalsindlæggelse for COVID-19-forværring eller død uden hospitalsindlæggelse, vurderet af uafhængig bedømmelseskomité
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter, der er indlagt på grund af COVID-19-forværring (gennemgået af uafhængig domsmand), eller som døde uden indlæggelse
Dag 21
Klinisk forbedring ved hjælp af Word Health Organization (WHO) COVID-19 skala
Tidsramme: Dag 7, 14, 21
WHO klinisk skala: Uinficeret - Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion: 0; Ambulant - Ingen begrænsning af aktiviteter: 1; Ambulant - begrænsning af aktiviteter: 2; Indlagt - ingen iltbehandling: 3; Hospitalsindlagt - ilt med maske eller næseben: 4; Indlagt; ilt ved ikke-invasiv ventilation eller høj flow: 5; Intubation og mekanisk ventilation: 6; Mekanisk ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, nyreudskiftningsterapi, ECMO):7; Døde: 8
Dag 7, 14, 21
Behov for intensiv pleje
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling
Dag 21
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 21
Antal dage i live uden indlæggelse op til dag 21
Dag 21
Behov for invasiv mekanisk ventilation til svær COVID-19
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter med påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation
Dag 21
Behov for iltbehandling til COVID-19
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter med påbegyndt iltbehandling
Dag 21
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Andel af patienter i live på dag 90
Dag 90
Varighed af symptomer
Tidsramme: Dag 21
Antal dage i live uden symptomer på dag 21
Dag 21
SARS-CoV-2 virologisk vurdering
Tidsramme: Dag 7, 14, 21
Ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) på næsepodning og dråbekvantificering af SARS-CoV2 ribonukleinsyre-æmi (RNAæmi)
Dag 7, 14, 21
SARS-CoV-2 serologisk vurdering
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 90
Kvantificering af SARS-CoV2-antistoffer i blod
Dag 7, 14, 21 og 90
Lymfocytfænotypning af perifert blod
Tidsramme: Dag 1, 14, 90
Lymfocytfænotypning i perifert blod med telomerlængdemåling
Dag 1, 14, 90
Akut nyresvigt
Tidsramme: Dag 21
Akut nyresvigt defineret som en stigning i serumkreatinin på mindst 0,3 mg/dl eller 1,5-1,9 gange baseline og/eller oliguri < 0,5 ml/kg/time
Dag 21
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Dag 7, 14 og 21
Koncentration af urinstof i blodet
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Urikæmi i mmol/L eller mg/dL
Dag 7, 14 og 21
Koncentration af kalium i blodet
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Kaliæmi i mmol/L
Dag 7, 14 og 21
Leverfunktion
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Levertransaminasedosis på blodprøve
Dag 7, 14 og 21
Leverfunktion (2)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) dosering på blodprøve
Dag 7, 14 og 21

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobanking til biomarkørvurdering
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 90
Biobanking af blodprøver til prædiktiv biomarkørvurdering
Dag 1, 7, 14, 21, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger